Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный анализ кишечного микробиома и аутоиммунных панелей как предикторов токсичности у иммуноонкологических больных (INSPECT-IO)

30 сентября 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

This is a single-center, investigator-initiated, non-interventional study evaluating the role of the intestinal microbiome and autoimmune panels as a predictor for developing ≥ Grade 2 CTCAE v5.0 immune-related adverse event (irAE) and/or requiring systemic immunosuppression for irAEs in advanced solid tumor patients receiving immunooncology (IO) combinations at the Princess Margaret Cancer Centre. This is a minimal risk study involving the analysis of patient samples and does not involve therapeutic intervention.

The study will involve a prospective cohort of up to 120 patients and it is anticipated that patient accrual will be completed within 18 months.

Patients will receive IO combination as per their specific protocols from their other clinical trial or per their standard of care and samples will be collected at multiple time-points. No additional visits to the hospital will be needed for this study as safety assessments are already captured for all patients based on their participation in a clinical trial or per their standard of care.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Accumulating evidence supports that differential composition of fecal microbiome influences response to immunotherapy and development of colitis. Microbiome with different profiles are also associated with multiple diseases, including gastrointestinal (GI) or non-GI auto-immune pathologies. Little is known about the relationship between the microbiome composition or fecal calprotectin (fCal) and the development of non-colitis immune-related adverse events (irAEs) during treatment with IO combinations.

Autoimmune conditions and irAEs from immune checkpoint inhibitors (ICI) drugs both involve loss of tolerance to endogenous antigens and produce similar clinical presentations. ICI can increase humoral response. However, to date there is no evidence that autoimmune panels are correlated with the development of irAEs during IO combination therapy.

These findings suggest that analyzing the microbiome and autoimmune panels of patients treated with IO combinations at multiple time-points may be feasible. In addition, baseline, early shift and changes in microbiome and autoimmune panels at time of a serious irAE may be correlated with the development of serious irAEs and may change with appropriate immunosuppressive regimens.

We hypothesize that analysing the microbiome and autoimmune panels of patients treated with immunooncology (IO) combinations at multiple time-points is feasible. Additionally, we hypothesize that baseline, early shift and changes in microbiome and autoimmune panels at time of a serious immune-related adverse event (irAE) is correlated with the development of serious irAEs and will change with appropriate immunosuppressive regimens.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Advanced solid tumor patients receiving immunooncology combinations

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Signed written and voluntary informed consent.
  2. Patient must be willing and able to provide collection for blood and stool specimen analysis at the pre-specified time-points.
  3. Age > 18 years, male or female.
  4. Patient must be diagnosed with any advanced solid tumor deemed incurable and to be treated at Princess Margaret Cancer Centre.
  5. Patients must be eligible to treatment with an IO combination.

Exclusion Criteria:

  1. Any conditions that in the opinion of the Investigator would interfere with patient safety, or evaluation of the collected specimen and interpretation of study result.
  2. History of autoimmune disease with a flare episode within one year before study screening.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: OTHER
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Feasibility of evaluating intestinal microbiome composition and autoimmune panels in patients treated with immunooncology combinations through the analysis of stool and blood samples at multiple time-points.
Временное ограничение: 18 months

To assess the feasibility, the endpoint will be deemed feasible if >50% of patients have biospecimens collected in at least 2 time-points.
18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation between baseline intestinal microbiome composition to the development of ≥ Grade 2 CTCAE v5.0 irAEs and/or requiring systemic immunosuppression for irAEs.
Временное ограничение: 18 months

Correlation between bacteria taxa obtained through 16S rRNA sequencing and irAEs.
18 months
Correlation between baseline autoimmune panels to the development of ≥ Grade 2 CTCAE v5.0 irAEs and/or requiring systemic immunosuppression for irAEs.
Временное ограничение: 18 month

Correlation between auto-antibodies detected through the 162 IgM and IgG antigen microarray with the development of ≥ Grade 2 CTCAE v5.0 irAEs and/or requiring systemic immunosuppression for irAEs.
18 month
Correlation between baseline fecal calprotectin levels to the development of ≥ Grade 2 CTCAE v5.0 colitis and/or requiring systemic immunosuppression for colitis.
Временное ограничение: 18 months

Correlation between fCal detection at baseline to development of ≥ Grade 2 CTCAE v5.0 irAEs and/or requiring systemic immunosuppression for irAEs.
18 months
Correlation between the early changes in composition of intestinal microbiome and the development of ≥ Grade 2 CTCAE v5.0 irAEs and/or requiring systemic immunosuppression for irAEs.
Временное ограничение: 18 months

Correlate changes in bacteria taxa composition through 16S rRNA sequencing from baseline samples to early time-point, with the development of ≥ Grade 2 CTCAE v5.0 irAEs and/or requiring systemic immunosuppression for irAEs
18 months
Correlation between the early changes in composition of autoimmune panels and the development of ≥ Grade 2 CTCAE v5.0 irAEs and/or requiring systemic immunosuppression for irAEs.
Временное ограничение: 18 months

Correlate the changes of auto-immune antibodies reactivity obtained through the 162 IgM and IgG antigen microarray from baseline to early time-point with the development of ≥ Grade 2 CTCAE v5.0 irAEs and/or requiring systemic immunosuppression for irAEs.
18 months
Correlation between the early changes in fecal calprotectin levels to the development of ≥ Grade 2 CTCAE v5.0 colitis and/or requiring systemic immunosuppression for colitis.
Временное ограничение: 18 months

Correlate the changes in fCal positivity from baseline to early time-point with the development of ≥ Grade 2 CTCAE v5.0 colitis and/or requiring systemic immunosuppression for colitis.
18 months
Evaluate intestinal microbiome, autoimmune panel reactivity & fCal changes from baseline to development of ≥ Gr2 CTCAE v5.0 irAEs and/or requiring systemic immunosuppression for irAEs, & from event diagnosis to resolution to ≤ Gr1 CTCAE v5.0 irAEs
Временное ограничение: 18 months

Monitor changes in bacteria taxa through 16S rRNA sequencing; reactivity of autoimmune antibodies through 162 IgM and IgG antigen microarray; and positivity of fCal at baseline, early time-point, at the time of event diagnosis, and at the time of event resolution
18 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluate the overall response rate (ORR) of the enrolled cohort measured by RECIST v1.1 and iRECIST.
Временное ограничение: 18 months

ORR by RECIST v1.1 and iRECIST.
18 months
Evaluate the median progression-free survival (PFS) of the enrolled cohort measured by RECIST v1.1 and iRECIST.
Временное ограничение: 18 months

PFS by RECIST v1.1 and iRECIST.
18 months
Correlation between the baseline composition of the intestinal microbiome with PFS.
Временное ограничение: 18 months

Microbiome composition through 16S rRNA sequencing with PFS by RECIST v1.1 and iRECIST.
18 months
Correlation between the baseline composition of the intestinal microbiome with ORR.
Временное ограничение: 18 months

Microbiome composition through 16S rRNA sequencing with ORR by RECIST v1.1 and iRECIST.
18 months
Correlation between the baseline autoimmune panels with ORR.
Временное ограничение: 18 months

Correlate the reactivity of baseline auto-antibodies detected through the 162 IgM and IgG antigen microarray with ORR per RECIST v1.1 and iRECIST.
18 months
Correlation between the baseline autoimmune panels with PFS.
Временное ограничение: 18 months

Correlate the reactivity of baseline auto-antibodies detected through the 162 IgM and IgG antigen microarray with PFS per RECIST v1.1 and iRECIST.
18 months
Correlation between the change in composition of the intestinal microbiome at multiple time-points with ORR.
Временное ограничение: 18 months

Change in microbiome composition as outlined above with ORR per RECIST v1.1 and iRECIST.
18 months
Correlation between the change in composition of the intestinal microbiome at multiple time-points with PFS.
Временное ограничение: 18 months

Change in microbiome composition as outlined above with PFS per RECIST v1.1 and iRECIST.
18 months
Correlation between the change in autoimmune panels at multiple time-points with ORR.
Временное ограничение: 18 months

Change in reactivity of auto-immune antibodies as outlined above with ORR per RECIST v1.1 and iRECIST.
18 months
Correlation between the change in autoimmune panels at multiple time-points with PFS.
Временное ограничение: 18 months

Change in reactivity of auto-immune antibodies as outlined above with PFS per RECIST v1.1 and iRECIST.
18 months
Correlation between the composition of the intestinal microbiome at different time-points with radiomic analysis using voxels lying inside the tumor volume of interest.
Временное ограничение: 18 months

Correlation of bacteria taxa composition through 16S rRNA sequencing with radiomic analysis.
18 months
Correlation between the reactivity of autoimmune panels at different time-points with radiomic analysis using voxels lying inside the tumor volume of interest.
Временное ограничение: 18 months

Correlation of auto-immune antibodies as outlined above with radiomic analysis
18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • INSPECT-IO-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться