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Analisi prospettica del microbioma intestinale e dei pannelli autoimmuni come predittori di tossicità nei pazienti immuno-oncologici (INSPECT-IO)

5 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Si tratta di uno studio non interventistico, a centro singolo, avviato dallo sperimentatore, che valuta il ruolo del microbioma intestinale e dei pannelli autoimmuni come predittori dello sviluppo di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥ 2 CTCAE v5.0 e/o che richiedono un trattamento sistemico immunosoppressione per irAE in pazienti con tumore solido avanzato che ricevono combinazioni di immunooncologia (IO) presso il Princess Margaret Cancer Center. Si tratta di uno studio a rischio minimo che prevede l'analisi di campioni di pazienti e non comporta interventi terapeutici.

Lo studio coinvolgerà una coorte prospettica di un massimo di 120 pazienti e si prevede che l'arruolamento dei pazienti sarà completato entro 18 mesi.

I pazienti riceveranno la combinazione IO secondo i loro protocolli specifici dall'altro loro studio clinico o secondo il loro standard di cura e i campioni saranno raccolti in più punti temporali. Non saranno necessarie ulteriori visite in ospedale per questo studio poiché le valutazioni di sicurezza sono già state acquisite per tutti i pazienti in base alla loro partecipazione a uno studio clinico o in base al loro standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prove sempre più numerose supportano il fatto che la composizione differenziale del microbioma fecale influenzi la risposta all'immunoterapia e lo sviluppo della colite. Microbiomi con profili diversi sono anche associati a molteplici malattie, comprese le patologie autoimmuni gastrointestinali (GI) o non GI. Poco si sa sulla relazione tra la composizione del microbioma o la calprotectina fecale (fCal) e lo sviluppo di eventi avversi immuno-correlati non colite (irAE) durante il trattamento con combinazioni di IO.

Le condizioni autoimmuni e gli irAE da farmaci inibitori del checkpoint immunitario (ICI) comportano entrambi la perdita di tolleranza agli antigeni endogeni e producono presentazioni cliniche simili. L'ICI può aumentare la risposta umorale. Tuttavia, ad oggi non ci sono prove che i pannelli autoimmuni siano correlati allo sviluppo di irAE durante la terapia di combinazione IO.

Questi risultati suggeriscono che l'analisi del microbioma e dei pannelli autoimmuni dei pazienti trattati con combinazioni di IO in più punti temporali può essere fattibile. Inoltre, il basale, lo spostamento precoce e i cambiamenti nel microbioma e nei pannelli autoimmuni al momento di un grave irAE possono essere correlati allo sviluppo di gravi irAE e possono cambiare con regimi immunosoppressivi appropriati.

Ipotizziamo che l'analisi del microbioma e dei pannelli autoimmuni dei pazienti trattati con combinazioni di immunooncologia (IO) in più punti temporali sia fattibile. Inoltre, ipotizziamo che il basale, lo spostamento precoce e i cambiamenti nel microbioma e nei pannelli autoimmuni al momento di un grave evento avverso immuno-correlato (irAE) siano correlati allo sviluppo di gravi irAE e cambieranno con regimi immunosoppressivi appropriati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Spreafico, MD
  • Numero di telefono: 3308 416-946-4501
  • Email: tip@uhn.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Contatto:
          • Anna Spreafico, MD
          • Numero di telefono: 3308 416-946-4501
          • Email: tip@uhn.ca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore solido avanzato che ricevono combinazioni di immunooncologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e volontario firmato.
  2. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire la raccolta per l'analisi dei campioni di sangue e feci nei momenti prestabiliti.
  3. Età > 18 anni, maschio o femmina.
  4. Al paziente deve essere diagnosticato un tumore solido avanzato ritenuto incurabile e deve essere curato presso il Princess Margaret Cancer Center.
  5. I pazienti devono essere idonei al trattamento con una combinazione IO.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la sicurezza del paziente o la valutazione del campione raccolto e l'interpretazione del risultato dello studio.
  2. - Storia di malattia autoimmune con un episodio di riacutizzazione entro un anno prima dello screening dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della valutazione della composizione del microbioma intestinale e dei pannelli autoimmuni in pazienti trattati con combinazioni di immunooncologia attraverso l'analisi di feci e campioni di sangue in più punti temporali.
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare la fattibilità, l'endpoint sarà considerato fattibile se >50% dei pazienti ha campioni biologici raccolti in almeno 2 punti temporali.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la composizione del microbioma intestinale al basale e lo sviluppo di irAE CTCAE v5.0 di grado ≥ 2 e/o che richiedono immunosoppressione sistemica per irAE.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra taxa batterici ottenuti mediante sequenziamento di 16S rRNA e irAEs.
18 mesi
Correlazione tra pannelli autoimmuni al basale e sviluppo di irAE CTCAE v5.0 di grado ≥ 2 e/o che richiedono immunosoppressione sistemica per irAE.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra autoanticorpi rilevati attraverso il microarray di antigeni 162 IgM e IgG con sviluppo di irAE CTCAE v5.0 di grado ≥ 2 e/o che richiedono immunosoppressione sistemica per irAE.
18 mesi
Correlazione tra i livelli basali di calprotectina fecale e lo sviluppo di colite ≥ Grado 2 CTCAE v5.0 e/o che richiede immunosoppressione sistemica per la colite.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione tra il rilevamento di fCal al basale e lo sviluppo di irAE CTCAE v5.0 di grado ≥ 2 e/o che richiedono immunosoppressione sistemica per irAE.
18 mesi
Correlazione tra i primi cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale e lo sviluppo di irAE CTCAE v5.0 di grado ≥ 2 e/o che richiedono immunosoppressione sistemica per irAE.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlare i cambiamenti nella composizione dei taxa batterici attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16S dai campioni basali al punto temporale iniziale, con lo sviluppo di irAE CTCAE v5.0 di grado ≥ 2 e/o che richiedono immunosoppressione sistemica per irAE
18 mesi
Correlazione tra i primi cambiamenti nella composizione dei pannelli autoimmuni e lo sviluppo di irAE CTCAE v5.0 di grado ≥ 2 e/o che richiedono immunosoppressione sistemica per irAE.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlare i cambiamenti della reattività degli anticorpi autoimmuni ottenuti attraverso il microarray di antigeni 162 IgM e IgG dal basale al punto temporale iniziale con lo sviluppo di irAE CTCAE v5.0 di grado ≥ 2 e/o che richiedono l'immunosoppressione sistemica per irAE.
18 mesi
Correlazione tra i primi cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale e lo sviluppo di colite ≥ Grado 2 CTCAE v5.0 e/o che richiede immunosoppressione sistemica per la colite.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlare i cambiamenti nella positività fCal dal basale al time-point iniziale con lo sviluppo di colite ≥ Grado 2 CTCAE v5.0 e/o che richiede immunosoppressione sistemica per la colite.
18 mesi
Valutare il microbioma intestinale, la reattività del pannello autoimmune e le variazioni fCal dal basale allo sviluppo di ≥ Gr2 CTCAE v5.0 irAE e/o che richiedono immunosoppressione sistemica per irAE, e dalla diagnosi dell'evento alla risoluzione a ≤ Gr1 CTCAE v5.0 irAE
Lasso di tempo: 18 mesi
Monitorare i cambiamenti nei taxa batterici attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16S; reattività degli anticorpi autoimmuni mediante microarray di antigeni 162 IgM e IgG; e positività di fCal al basale, punto temporale iniziale, al momento della diagnosi dell'evento e al momento della risoluzione dell'evento
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta globale (ORR) della coorte arruolata misurato da RECIST v1.1 e iRECIST.
Lasso di tempo: 18 mesi
ORR di RECIST v1.1 e iRECIST.
18 mesi
Valutare la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) della coorte arruolata misurata da RECIST v1.1 e iRECIST.
Lasso di tempo: 18 mesi
PFS di RECIST v1.1 e iRECIST.
18 mesi
Correlazione tra la composizione basale del microbioma intestinale e la PFS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Composizione del microbioma attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16S con PFS mediante RECIST v1.1 e iRECIST.
18 mesi
Correlazione tra la composizione basale del microbioma intestinale con ORR.
Lasso di tempo: 18 mesi
Composizione del microbioma attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16S con ORR mediante RECIST v1.1 e iRECIST.
18 mesi
Correlazione tra i pannelli autoimmuni di base con ORR.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlare la reattività degli autoanticorpi basali rilevati attraverso il microarray di antigeni 162 IgM e IgG con ORR per RECIST v1.1 e iRECIST.
18 mesi
Correlazione tra i pannelli autoimmuni di base con PFS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlare la reattività degli autoanticorpi al basale rilevati attraverso il microarray di antigeni 162 IgM e IgG con la PFS per RECIST v1.1 e iRECIST.
18 mesi
Correlazione tra il cambiamento nella composizione del microbioma intestinale in più punti temporali con ORR.
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica della composizione del microbioma come descritto sopra con ORR per RECIST v1.1 e iRECIST.
18 mesi
Correlazione tra il cambiamento nella composizione del microbioma intestinale in più punti temporali con PFS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica della composizione del microbioma come descritto sopra con PFS per RECIST v1.1 e iRECIST.
18 mesi
Correlazione tra il cambiamento nei pannelli autoimmuni in più punti temporali con ORR.
Lasso di tempo: 18 mesi
Modifica della reattività degli anticorpi autoimmuni come descritto sopra con ORR per RECIST v1.1 e iRECIST.
18 mesi
Correlazione tra il cambiamento nei pannelli autoimmuni in più punti temporali con PFS.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione della reattività degli anticorpi autoimmuni come descritto sopra con PFS per RECIST v1.1 e iRECIST.
18 mesi
Correlazione tra la composizione del microbioma intestinale in diversi punti temporali con analisi radiomica utilizzando voxel che si trovano all'interno del volume tumorale di interesse.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione della composizione dei taxa batterici attraverso il sequenziamento dell'rRNA 16S con analisi radiomica.
18 mesi
Correlazione tra la reattività dei pannelli autoimmuni in diversi punti temporali con analisi radiomica utilizzando voxel che si trovano all'interno del volume tumorale di interesse.
Lasso di tempo: 18 mesi
Correlazione degli anticorpi autoimmuni come descritto sopra con l'analisi radiomica
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSPECT-IO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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