Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní analýza střevního mikrobiomu a autoimunitních panelů jako prediktorů toxicity u imunoonkologických pacientů (INSPECT-IO)

5. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Toto je neintervenční studie z jediného centra, iniciovaná zkoušejícím, hodnotící úlohu střevního mikrobiomu a autoimunitních panelů jako prediktoru pro rozvoj imunitních nežádoucích účinků (irAE) ≥ CTCAE v5.0 stupně 2 a/nebo vyžadujících systémové imunosuprese pro irAEs u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří dostávali imunoonkologické (IO) kombinace v centru Princess Margaret Cancer Center. Toto je studie s minimálním rizikem zahrnující analýzu vzorků pacientů a nezahrnuje terapeutickou intervenci.

Studie bude zahrnovat prospektivní kohortu až 120 pacientů a očekává se, že přírůstek pacientů bude dokončen do 18 měsíců.

Pacienti obdrží kombinaci IO podle jejich specifických protokolů z jejich jiné klinické studie nebo podle jejich standardní péče a vzorky budou odebírány v několika časových bodech. Pro tuto studii nebudou nutné žádné další návštěvy nemocnice, protože hodnocení bezpečnosti jsou již zachycena u všech pacientů na základě jejich účasti v klinické studii nebo podle jejich standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hromadné důkazy podporují, že rozdílné složení fekálního mikrobiomu ovlivňuje odpověď na imunoterapii a rozvoj kolitidy. Mikrobiom s různými profily je také spojen s mnoha onemocněními, včetně gastrointestinálních (GI) nebo non-GI autoimunitních patologií. Málo je známo o vztahu mezi složením mikrobiomu nebo fekálním kalprotektinem (fCal) a rozvojem imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAE) bez kolitidy během léčby kombinacemi IO.

Autoimunitní stavy a irAE z léků inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) zahrnují ztrátu tolerance k endogenním antigenům a produkují podobné klinické projevy. ICI může zvýšit humorální odpověď. Dosud však neexistuje žádný důkaz, že by autoimunitní panely korelovaly s rozvojem irAEs během kombinované terapie IO.

Tato zjištění naznačují, že analýza mikrobiomu a autoimunitních panelů pacientů léčených kombinacemi IO ve více časových bodech může být proveditelná. Kromě toho základní linie, časný posun a změny v mikrobiomu a autoimunitních panelech v době závažné irAE mohou korelovat s rozvojem závažných irAE a mohou se měnit vhodnými imunosupresivními režimy.

Předpokládáme, že analýza mikrobiomu a autoimunitních panelů pacientů léčených imunoonkologickými (IO) kombinacemi ve více časových bodech je proveditelná. Kromě toho předpokládáme, že základní linie, časný posun a změny v mikrobiomu a autoimunitních panelech v době závažné imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) korelují s rozvojem závažných irAE a budou se měnit s vhodnými imunosupresivními režimy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Spreafico, MD
  • Telefonní číslo: 3308 416-946-4501
  • E-mail: tip@uhn.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Anna Spreafico, MD
          • Telefonní číslo: 3308 416-946-4501
          • E-mail: tip@uhn.ca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilými solidními nádory užívající imunoonkologické kombinace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný a dobrovolný informovaný souhlas.
  2. Pacient musí být ochoten a schopen zajistit odběr pro analýzu vzorků krve a stolice v předem specifikovaných časových bodech.
  3. Věk > 18 let, muž nebo žena.
  4. Pacient musí být diagnostikován s jakýmkoli pokročilým solidním nádorem považovaným za nevyléčitelný a musí být léčen v centru Princess Margaret Cancer Center.
  5. Pacienti musí být způsobilí k léčbě kombinací IO.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly bezpečnost pacienta nebo hodnocení odebraného vzorku a interpretaci výsledku studie.
  2. Anamnéza autoimunitního onemocnění s epizodou vzplanutí během jednoho roku před screeningem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocení složení střevního mikrobiomu a autoimunitních panelů u pacientů léčených imunoonkologickými kombinacemi prostřednictvím analýzy vzorků stolice a krve v několika časových bodech.
Časové okno: 18 měsíců
Pro posouzení proveditelnosti bude koncový bod považován za proveditelný, pokud > 50 % pacientů má biovzorky odebrané alespoň ve 2 časových bodech.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výchozím složením střevního mikrobiomu a rozvojem irAE ≥ 2. stupně CTCAE v5.0 a/nebo vyžadující systémovou imunosupresi pro irAE.
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi taxony bakterií získanými prostřednictvím sekvenování 16S rRNA a irAE.
18 měsíců
Korelace mezi základními autoimunitními panely k rozvoji irAE ≥ 2. stupně CTCAE v5.0 a/nebo vyžadujícím systémovou imunosupresi pro irAE.
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi autoprotilátkami detekovanými prostřednictvím mikročipu antigenu 162 IgM a IgG s rozvojem irAE ≥ 2. stupně CTCAE v5.0 a/nebo vyžadující systémovou imunosupresi pro irAE.
18 měsíců
Korelace mezi výchozími hladinami fekálního kalprotektinu a rozvojem kolitidy ≥ 2. stupně CTCAE v5.0 a/nebo vyžadující systémovou imunosupresi pro kolitidu.
Časové okno: 18 měsíců
Korelace mezi detekcí fCal na počátku a rozvojem irAE ≥ 2. stupně CTCAE v5.0 a/nebo vyžadující systémovou imunosupresi pro irAE.
18 měsíců
Korelace mezi časnými změnami ve složení střevního mikrobiomu a rozvojem irAE ≥ 2. stupně CTCAE v5.0 a/nebo vyžadující systémovou imunosupresi pro irAE.
Časové okno: 18 měsíců
Korelujte změny ve složení taxonů bakterií prostřednictvím sekvenování 16S rRNA od výchozích vzorků do časného časového bodu s rozvojem irAE ≥ 2. stupně CTCAE v5.0 a/nebo vyžadující systémovou imunosupresi pro irAE
18 měsíců
Korelace mezi časnými změnami ve složení autoimunitních panelů a rozvojem irAE ≥ 2. stupně CTCAE v5.0 a/nebo vyžadujících systémovou imunosupresi pro irAE.
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte změny reaktivity autoimunitních protilátek získané prostřednictvím mikročipu 162 IgM a IgG antigenů od výchozího do časného časového bodu s rozvojem irAE ≥ 2. stupně CTCAE v5.0 a/nebo vyžadující systémovou imunosupresi pro irAE.
18 měsíců
Korelace mezi časnými změnami hladin fekálního kalprotektinu a rozvojem kolitidy ≥ 2. stupně CTCAE v5.0 a/nebo vyžadující systémovou imunosupresi pro kolitidu.
Časové okno: 18 měsíců
Korelujte změny v pozitivitě fCal od výchozí hodnoty do časného časového bodu s rozvojem kolitidy ≥ 2. stupně CTCAE v5.0 a/nebo vyžadující systémovou imunosupresi pro kolitidu.
18 měsíců
Vyhodnoťte střevní mikrobiom, reaktivitu autoimunitního panelu a změny fCal od výchozí hodnoty po vývoj irAEs ≥ Gr2 CTCAE v5.0 a/nebo vyžadující systémovou imunosupresi pro irAE a od diagnózy události po vyřešení k ≤ Gr1 CTCAE v5.0 irAEs
Časové okno: 18 měsíců
Monitorujte změny v taxonech bakterií pomocí sekvenování 16S rRNA; reaktivita autoimunitních protilátek prostřednictvím mikročipu 162 IgM a IgG antigenu; a pozitivita fCal na začátku, v časném časovém bodě, v době diagnózy události a v době jejího vyřešení
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte celkovou míru odezvy (ORR) zapsané kohorty měřenou pomocí RECIST v1.1 a iRECIST.
Časové okno: 18 měsíců
ORR od RECIST v1.1 a iRECIST.
18 měsíců
Vyhodnoťte medián přežití bez progrese (PFS) zařazené kohorty měřený pomocí RECIST v1.1 a iRECIST.
Časové okno: 18 měsíců
PFS od RECIST v1.1 a iRECIST.
18 měsíců
Korelace mezi základním složením střevního mikrobiomu a PFS.
Časové okno: 18 měsíců
Složení mikrobiomu prostřednictvím sekvenování 16S rRNA s PFS pomocí RECIST v1.1 a iRECIST.
18 měsíců
Korelace mezi základním složením střevního mikrobiomu s ORR.
Časové okno: 18 měsíců
Složení mikrobiomu prostřednictvím sekvenování 16S rRNA s ORR pomocí RECIST v1.1 a iRECIST.
18 měsíců
Korelace mezi základními autoimunitními panely s ORR.
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte reaktivitu výchozích autoprotilátek detekovaných pomocí mikročipu 162 IgM a IgG antigenů s ORR podle RECIST v1.1 a iRECIST.
18 měsíců
Korelace mezi základními autoimunitními panely s PFS.
Časové okno: 18 měsíců
Korelujte reaktivitu výchozích autoprotilátek detekovaných pomocí mikročipu 162 IgM a IgG antigenů s PFS podle RECIST v1.1 a iRECIST.
18 měsíců
Korelace mezi změnou složení střevního mikrobiomu ve více časových bodech s ORR.
Časové okno: 18 měsíců
Změna ve složení mikrobiomu, jak je uvedeno výše, s ORR podle RECIST v1.1 a iRECIST.
18 měsíců
Korelace mezi změnou složení střevního mikrobiomu ve více časových bodech s PFS.
Časové okno: 18 měsíců
Změna složení mikrobiomu, jak je uvedeno výše, s PFS podle RECIST v1.1 a iRECIST.
18 měsíců
Korelace mezi změnou v autoimunitních panelech ve více časových bodech s ORR.
Časové okno: 18 měsíců
Změna reaktivity autoimunitních protilátek, jak je uvedeno výše, s ORR podle RECIST v1.1 a iRECIST.
18 měsíců
Korelace mezi změnou v autoimunitních panelech ve více časových bodech s PFS.
Časové okno: 18 měsíců
Změna reaktivity autoimunitních protilátek, jak je uvedeno výše, s PFS podle RECIST v1.1 a iRECIST.
18 měsíců
Korelace mezi složením střevního mikrobiomu v různých časových bodech s radiomickou analýzou pomocí voxelů ležících uvnitř zájmového objemu nádoru.
Časové okno: 18 měsíců
Korelace složení taxonů bakterií prostřednictvím sekvenování 16S rRNA s radiomickou analýzou.
18 měsíců
Korelace mezi reaktivitou autoimunitních panelů v různých časových bodech s radiomickou analýzou pomocí voxelů ležících uvnitř zájmového objemu nádoru.
Časové okno: 18 měsíců
Korelace autoimunitních protilátek, jak je uvedeno výše, s radiomickou analýzou
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Spreafico, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INSPECT-IO-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit