Комбинация синтилимаба и стереотаксической лучевой терапии тела при поздних метастатических стадиях ГЦК

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома или диагностированная по критериям Американской ассоциации изучения заболеваний печени;
2. Считается непригодным для лечебной терапии с хирургической резекцией или трансплантацией печени.
3. Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель;
4. Субъекты мужского или женского пола в возрасте: 18-70 лет
5. Неэффективность системной терапии первой линии сорафенибом или ленватинибом
6. Нежелание получать или непереносимость терапии первой линии сорафенибом
7. Иметь статус производительности ECOG 0-1
8. Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1.
9. Предварительная КТ грудной клетки / живота / таза в течение 28 дней после включения в протокол.
10. Функция печени класса А по Чайлд-Пью (оценка в течение 14 дней после SBRT);
11. Функция важных органов отвечает следующим требованиям: а. количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л; б. тромбоциты ≥ 50×109/л; в. гемоглобин ≥ 8 г/дл; д. сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл; е. общий билирубин ≤ 2,0×ВГН, АЛТ, АСТ ≤ 5×ВГН; ф. креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
12. Должно быть хотя бы одно поражение, поддающееся SBRT.
13. Способность понять исследование и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. История абдоминальной лучевой терапии;
2. Наличие активного гепатита В (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл), гепатита С (положительный результат на антитела к гепатиту С и уровни РНК ВГС выше нижнего предела анализа);
3. Активные аутоиммунные заболевания, аутоиммунные заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, эти заболевания или синдромы, такие как колит, гепатит, гипертиреоз), иммунодефицит в анамнезе (включая положительный результат теста на ВИЧ)
4. История трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга, или других приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний
5. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до исследуемого лечения.
6. Имеет известную историю активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis).
7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, язву желудочно-кишечного тракта, неконтролируемую гипертензию, перелом, незалеченную рану, застойную сердечную недостаточность в анамнезе, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
8. Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование в течение 2 лет, за исключением неинвазивных злокачественных новообразований, таких как карцинома шейки матки in situ, рак предстательной железы in situ, немеланоматозная карцинома кожи, лобулярная или протоковая карцинома in situ молочной железы, которая была вылечена хирургическим путем.
9. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
10. Нелеченое метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), лептоменингеальное заболевание или компрессия спинного мозга
11. Активная инфекция, требующая системной терапии
12. Наличие клинически значимого асцита, гидроторакса или гидроперикарда и пациентов, нуждающихся в немедикаментозном вмешательстве (например, парацентез) или эскалации фармакологического вмешательства для поддержания симптоматического контроля
13. Тяжелая реакция гиперчувствительности на лечение другим моноклональным антителом (мАт)