- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04171427
Оценка эффективности и кожной приемлемости дермокосметического продукта при репигментации витилиго
Оценка эффективности и кожной приемлемости дермокосметического продукта при репигментации витилиго – исследование, проведенное дерматологом –
- Исследование в доказательство концепции;
- Двойное слепое исследование;
- Сравнительное исследование по сравнению с плацебо в индивидуальных исследованиях.
- Три параллельные группы тестируют разные дозировки/комбинации лечения.
- Рандомизировано.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование имеет в качестве целей:
Основная цель :
• Оцените процент репигментации, наблюдаемый через месяц после окончания трех месяцев лечения, измеренный на объективном слое с помощью анализа изображений;
Второстепенные цели:
Оценивать:
- процент репигментации, наблюдаемый после одного, двух и трех месяцев лечения, измеренный на объективном слое с помощью анализа изображения;
- способность продукта поддерживать организм человека в хорошем состоянии (приемлемость для кожи) при клиническом осмотре дерматологом;
- Удовлетворенность пациентов по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
- Иллюстративный эффект с использованием стандартизированных фотографий;
- Количество продукта путем взвешивания туб.
- Возникновение возможных побочных эффектов.
Население:
- Пол: женский и мужской;
- Возраст: старше 18 лет;
- Пациенты со стабильными несегментарными поражениями витилиго (определяемыми как отсутствие новых поражений или поражений, которые присутствуют в течение как минимум 3 месяцев, отсутствие гипохромных краев в просвете Вуда и отсутствие депигментации конфетти);
- Пациенты с от 2 до 6 симметричных поражений (от 1 до 3 с каждой стороны). Эти поражения (пятна) будут обрабатываться на минимальной поверхности 2 см² и максимальной поверхности 100 см².
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- Hbib thamer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
•Критерии включения: Пол: женский и мужской;
- Возраст: старше 18 лет;
- Пациенты со стабильными несегментарными поражениями витилиго (определяемыми как отсутствие новых поражений или поражений, которые присутствуют в течение как минимум 3 месяцев, отсутствие гипохромных краев в просвете Вуда и отсутствие депигментации конфетти);
- Пациенты с от 2 до 6 симметричных поражений (от 1 до 3 с каждой стороны). Эти поражения (пятна) будут обрабатываться на минимальной поверхности 2 см² и максимальной поверхности 100 см².
- Здоровый доброволец;
- Волонтер, давший в письменной форме свое свободное, осознанное и явно выраженное согласие;
- Добровольцы, желающие соблюдать протокол и процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Беременная женщина или женщина, кормящая грудью или планирующая раннюю беременность во время исследования;
- Пациент с сегментарным или смешанным витилиго;
- Больной витилиго наружных половых органов;
- Пациент с витилиго касается только рук и ног
- Пациенты с раком кожи или предраковыми поражениями кожи в анамнезе;
- Пациент, принимающий местное или системное лечение витилиго за месяц до начала исследования;
- Пациенты, принимающие сопутствующую местную или общую кортикостероидную терапию или иммуномодулирующую терапию;
- Пациенты с фотодерматозами в анамнезе или принимающие фотосенсибилизирующие препараты;
- Пациент, который планировал подвергать себя воздействию (искусственного солнца или ультрафиолета) во время исследования на уровне зон, подлежащих лечению, и / или подвергался воздействию в течение месяца, предшествующего началу исследования, и имеет очевидную приобретенную пигментацию (загар);
- Пациент, который лечился фототерапией в течение 4 недель до рандомизации;
- Пациент с аллергией на литий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Литиевая липосома и плацебо А
• Группа А: 4 пациента; Литиевая липосома 1 аппликация/день (вечером) на целевые очаги на одной стороне тела, плацебо 1 аппликация/день (вечером) на контралатеральные мишеневые очаги и эксимерная лампа на целевые очаги с двух сторон;
|
Косметический продукт
Косметическое транспортное средство
|
Другой: Литиевые липосомы и плацебо B
Группа Б: 4 пациента; Липосомальный литий 2 аппликации/день (утром и вечером) на целевые поражения на одной стороне тела, плацебо 2 аппликации/день (утром и вечером) на контралатеральные целевые очаги и эксимерную лампу на целевые очаги с двух сторон;
|
Косметический продукт
Косметическое транспортное средство
|
Другой: Литиевые липосомы и плацебо C
Группа C: 4 пациента; Литиевые липосомы 2 аппликации/день (утром и вечером) на одну сторону, плацебо 2 аппликации/день (утром и вечером) на контралатеральные очаги поражения.
|
Косметический продукт
Косметическое транспортное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент репигментации
Временное ограничение: 4 месяца
|
• Оцените процент репигментации, наблюдаемый через месяц после окончания трех месяцев лечения, измеренный на объективном слое с помощью анализа изображений;
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент репигментации и приемлемость
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
процент репигментации, наблюдаемый после одного, двух и трех месяцев лечения, измеренный на объективном слое с помощью анализа изображения;
|
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samy FENNICHE, Hbib Thamer Hosptal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Витилиго
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Антиманиакальные агенты
- Карбонат лития
Другие идентификационные номера исследования
- 18E1721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Литиевая липосома
-
Creighton UniversityShireНеизвестныйБиполярное расстройствоСоединенные Штаты