Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og den kutane acceptabilitet af et dermokosmetisk produkt til repigmentering af vitiligo

19. november 2019 opdateret af: Laboratoire Dermatologique ACM

Evaluering af effektiviteten og den kutane acceptabilitet af et dermokosmetisk produkt til repigmentering af vitiligo - Undersøgelse udført af en hudlæge-

  • Undersøgelse i proof of concept;
  • Dobbelt blind undersøgelse;
  • Sammenlignende undersøgelse, versus placebo hos intra-individ
  • Tre parallelle grupper, der tester forskellige doseringer/kombinationer af behandlinger
  • Randomiseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har som mål:

Primært mål:

• Evaluer procentdelen af ​​repigmentering observeret en måned efter afslutningen af ​​tre måneders behandling målt på et objektivlag ved billedanalyse;

Sekundære mål:

Vurdere:

  • procentdelen af ​​repigmentering observeret efter en, to og tre måneders behandling målt på et objektivlag ved billedanalyse;
  • produktets evne til at holde den menneskelige krop i god stand (kutan acceptabilitet) ved klinisk undersøgelse af hudlægen;
  • Patienttilfredshed ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10.
  • Den illustrative effekt ved hjælp af standardiserede fotografier;
  • Mængden af ​​produkt ved vejning af rørene.
  • Forekomsten af ​​mulige negative virkninger.

Befolkning:

  • Køn: kvinde og mand;
  • Alder: over 18 år;
  • Patienter med stabile ikke-segmentelle vitiligolæsioner (defineret som ingen nye læsioner eller læsioner, der har været til stede i mindst 3 måneder, mangel på hypokrome marginer i Woods lumen og fravær af konfetti-depigmentering);
  • Patienter med 2 til 6 symmetriske læsioner (1 til 3 på hver side). Disse læsioner (macules) vil blive behandlet med en overflade på mindst 2 cm² og en maksimal overflade på 100 cm².

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tunis, Tunesien
        • Hbib thamer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

•Inklusionskriterier: Køn: kvinde og mand;

  • Alder: over 18 år;
  • Patienter med stabile ikke-segmentelle vitiligolæsioner (defineret som ingen nye læsioner eller læsioner, der har været til stede i mindst 3 måneder, mangel på hypokrome marginer i Woods lumen og fravær af konfetti-depigmentering);
  • Patienter med 2 til 6 symmetriske læsioner (1 til 3 på hver side). Disse læsioner (macules) vil blive behandlet med en overflade på mindst 2 cm² og en maksimal overflade på 100 cm².
  • Sund frivillig;
  • Frivillig, der skriftligt har givet sit frie, informerede og udtrykkelige samtykke;
  • Frivillig villig til at overholde protokollen og procedurerne for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde eller kvinde, der ammer eller planlægger tidlig graviditet under undersøgelsen;
  • Patient med segmental eller blandet vitiligo;
  • Patient med vitiligo af de ydre kønsorganer;
  • Patient med vitiligo berører kun hænder og fødder
  • Patient med en historie med hudkræft eller præ-cancerøse hudlæsioner;
  • Patient, der tager topiske eller systemiske vitiligo-behandlinger i måneden før starten af ​​undersøgelsen;
  • Patient, der samtidig tager lokal eller generel kortikosteroidbehandling eller immunmodulerende terapi;
  • Patient med en historie med fotodermatoser eller tager fotosensibiliserende medicin;
  • Patient, der har planlagt at eksponere sig selv (kunstig sol eller UV) under undersøgelsen på niveau med de zoner, der skal behandles, og/eller har været eksponeret i løbet af måneden forud for undersøgelsens begyndelse og har en tydelig erhvervet pigmentering (garvning);
  • Patient, der var blevet behandlet med fototerapi inden for 4 uger før randomisering;
  • Patient med lithiumallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lithium liposom og placebo A
• Gruppe A: 4 patienter; Lithium liposom 1 påføring / dag (aften) på mållæsioner på den ene side af kroppen, placebo 1 påføring / dag (aften) på kontralaterale mållæsioner og excimerlampe på mållæsioner på de to sider;
Kosmetisk produkt
Kosmetisk produkt køretøj
Andet: Lithium liposom og placebo B
Gruppe B: 4 patienter; Liposomal Lithium 2 påføringer/dag (morgen og aften) på mållæsioner på den ene side af kroppen, placebo 2 påføringer/dag (morgen og aften) på kontralaterale mållæsioner og excimerlampe på mållæsioner på de to sider;
Kosmetisk produkt
Kosmetisk produkt køretøj
Andet: Lithium liposom og placebo C
Gruppe C: 4 patienter; Lithium liposom 2 applikationer / dag (morgen og aften) på den ene side, placebo 2 applikationer / dag (morgen og aften) på kontralaterale mållæsioner.
Kosmetisk produkt
Kosmetisk produkt køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​repigmentering
Tidsramme: 4 måneder
• Evaluer procentdelen af ​​repigmentering observeret en måned efter afslutningen af ​​tre måneders behandling målt på et objektivlag ved billedanalyse;
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​repigmentering og acceptabilitet
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder

procentdelen af ​​repigmentering observeret efter en, to og tre måneders behandling målt på et objektivlag ved billedanalyse;

  • produktets evne til at holde den menneskelige krop i god stand (kutan acceptabilitet) ved klinisk undersøgelse af hudlægen;
  • Patienttilfredshed ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10.
  • Den illustrative effekt ved hjælp af standardiserede fotografier;
  • Mængden af ​​produkt ved vejning af rørene.
  • Forekomsten af ​​mulige negative virkninger.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samy FENNICHE, Hbib Thamer Hosptal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Lithium liposom

3
Abonner