- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04171427
Evaluering af effektiviteten og den kutane acceptabilitet af et dermokosmetisk produkt til repigmentering af vitiligo
Evaluering af effektiviteten og den kutane acceptabilitet af et dermokosmetisk produkt til repigmentering af vitiligo - Undersøgelse udført af en hudlæge-
- Undersøgelse i proof of concept;
- Dobbelt blind undersøgelse;
- Sammenlignende undersøgelse, versus placebo hos intra-individ
- Tre parallelle grupper, der tester forskellige doseringer/kombinationer af behandlinger
- Randomiseret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har som mål:
Primært mål:
• Evaluer procentdelen af repigmentering observeret en måned efter afslutningen af tre måneders behandling målt på et objektivlag ved billedanalyse;
Sekundære mål:
Vurdere:
- procentdelen af repigmentering observeret efter en, to og tre måneders behandling målt på et objektivlag ved billedanalyse;
- produktets evne til at holde den menneskelige krop i god stand (kutan acceptabilitet) ved klinisk undersøgelse af hudlægen;
- Patienttilfredshed ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10.
- Den illustrative effekt ved hjælp af standardiserede fotografier;
- Mængden af produkt ved vejning af rørene.
- Forekomsten af mulige negative virkninger.
Befolkning:
- Køn: kvinde og mand;
- Alder: over 18 år;
- Patienter med stabile ikke-segmentelle vitiligolæsioner (defineret som ingen nye læsioner eller læsioner, der har været til stede i mindst 3 måneder, mangel på hypokrome marginer i Woods lumen og fravær af konfetti-depigmentering);
- Patienter med 2 til 6 symmetriske læsioner (1 til 3 på hver side). Disse læsioner (macules) vil blive behandlet med en overflade på mindst 2 cm² og en maksimal overflade på 100 cm².
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Hbib thamer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
•Inklusionskriterier: Køn: kvinde og mand;
- Alder: over 18 år;
- Patienter med stabile ikke-segmentelle vitiligolæsioner (defineret som ingen nye læsioner eller læsioner, der har været til stede i mindst 3 måneder, mangel på hypokrome marginer i Woods lumen og fravær af konfetti-depigmentering);
- Patienter med 2 til 6 symmetriske læsioner (1 til 3 på hver side). Disse læsioner (macules) vil blive behandlet med en overflade på mindst 2 cm² og en maksimal overflade på 100 cm².
- Sund frivillig;
- Frivillig, der skriftligt har givet sit frie, informerede og udtrykkelige samtykke;
- Frivillig villig til at overholde protokollen og procedurerne for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde eller kvinde, der ammer eller planlægger tidlig graviditet under undersøgelsen;
- Patient med segmental eller blandet vitiligo;
- Patient med vitiligo af de ydre kønsorganer;
- Patient med vitiligo berører kun hænder og fødder
- Patient med en historie med hudkræft eller præ-cancerøse hudlæsioner;
- Patient, der tager topiske eller systemiske vitiligo-behandlinger i måneden før starten af undersøgelsen;
- Patient, der samtidig tager lokal eller generel kortikosteroidbehandling eller immunmodulerende terapi;
- Patient med en historie med fotodermatoser eller tager fotosensibiliserende medicin;
- Patient, der har planlagt at eksponere sig selv (kunstig sol eller UV) under undersøgelsen på niveau med de zoner, der skal behandles, og/eller har været eksponeret i løbet af måneden forud for undersøgelsens begyndelse og har en tydelig erhvervet pigmentering (garvning);
- Patient, der var blevet behandlet med fototerapi inden for 4 uger før randomisering;
- Patient med lithiumallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lithium liposom og placebo A
• Gruppe A: 4 patienter; Lithium liposom 1 påføring / dag (aften) på mållæsioner på den ene side af kroppen, placebo 1 påføring / dag (aften) på kontralaterale mållæsioner og excimerlampe på mållæsioner på de to sider;
|
Kosmetisk produkt
Kosmetisk produkt køretøj
|
Andet: Lithium liposom og placebo B
Gruppe B: 4 patienter; Liposomal Lithium 2 påføringer/dag (morgen og aften) på mållæsioner på den ene side af kroppen, placebo 2 påføringer/dag (morgen og aften) på kontralaterale mållæsioner og excimerlampe på mållæsioner på de to sider;
|
Kosmetisk produkt
Kosmetisk produkt køretøj
|
Andet: Lithium liposom og placebo C
Gruppe C: 4 patienter; Lithium liposom 2 applikationer / dag (morgen og aften) på den ene side, placebo 2 applikationer / dag (morgen og aften) på kontralaterale mållæsioner.
|
Kosmetisk produkt
Kosmetisk produkt køretøj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdelen af repigmentering
Tidsramme: 4 måneder
|
• Evaluer procentdelen af repigmentering observeret en måned efter afslutningen af tre måneders behandling målt på et objektivlag ved billedanalyse;
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procentdelen af repigmentering og acceptabilitet
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
procentdelen af repigmentering observeret efter en, to og tre måneders behandling målt på et objektivlag ved billedanalyse;
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samy FENNICHE, Hbib Thamer Hosptal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antimaniske midler
- Lithiumkarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- 18E1721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Australien, Mexico, Canada, Kina, Japan, Italien, Kalkun, Korea, Republikken, Tyskland, Sydafrika, Polen, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
PfizerRekrutteringStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoJapan, Canada, Kina, Forenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
-
Cairo UniversitySuspenderet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Afsluttet
-
University Hospital, GhentNovartisAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Incyte CorporationRekrutteringIkke-segmentel vitiligoTyskland, Forenede Stater, Italien, Polen, Canada, Frankrig, Bulgarien, Ungarn, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Lithium liposom
-
Institute of Nuclear Energy Research, TaiwanAfsluttet
-
Plus TherapeuticsIkke rekrutterer endnu
-
Plus TherapeuticsNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University of CincinnatiUkendtBipolar I lidelseForenede Stater
-
CV TechnologiesUniversity of Alberta; Capital Health, CanadaAfsluttet
-
Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreAfsluttetPostprandial blodsukkerreguleringSverige
-
Ascension Healthcare Development LimitedRekrutteringHæmofili A med inhibitorDen Russiske Føderation
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal hulrumskræftCanada, Det Forenede Kongerige
-
NCIC Clinical Trials GroupNexstar PharmaceuticalsAfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikCanada
-
INSYS Therapeutics IncAfsluttet