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백반증의 재색소침착에서 피부화장품의 효능 및 피부 적합성 평가

2019년 11월 19일 업데이트: Laboratoire Dermatologique ACM

백반증의 재색소침착에 대한 피부화장품의 효능 및 피부 적합성 평가 -피부과 전문의가 실현한 연구-

  • 개념 증명 연구;
  • 이중 맹검 연구;
  • 개인 내에서의 비교 연구와 위약
  • 서로 다른 용량/치료 조합을 테스트하는 3개의 병렬 그룹
  • 무작위.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

기본 목표:

• 이미지 분석을 통해 객관적인 층에서 측정된 치료 3개월 종료 후 1개월 후에 관찰된 재색소침착 백분율을 평가합니다.

보조 목표:

평가하다:

  • 이미지 분석에 의해 객관적인 층에서 측정된 치료 1개월, 2개월 및 3개월 후에 관찰된 재색소침착의 백분율;
  • 피부과 전문의의 임상 검사를 통해 인체를 양호한 상태로 유지하는 제품의 능력(피부 수용성);
  • 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자 만족도.
  • 표준화된 사진을 사용한 설명 효과;
  • 튜브의 무게를 측정하여 제품의 양.
  • 가능한 부작용의 발생.

인구:

  • 성별: 여성과 남성;
  • 연령: 18세 이상
  • 안정한 비분절 백반 병변이 있는 환자(새로운 병변이 없거나 3개월 이상 존재한 병변, 우드 루멘의 저색소 변연부족 및 색종이 탈색소가 없는 것으로 정의됨);
  • 대칭 병변이 2~6개(양쪽에 1~3개) 있는 환자. 이러한 병변(황반)은 최소 2cm²의 표면에서 최대 100cm²의 표면으로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지
        • Hbib thamer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

•포함 기준: 성별: 여성 및 남성;

  • 연령: 18세 이상
  • 안정한 비분절 백반 병변이 있는 환자(새로운 병변이 없거나 3개월 이상 존재한 병변, 우드 루멘의 저색소 변연부족 및 색종이 탈색소가 없는 것으로 정의됨);
  • 대칭 병변이 2~6개(양쪽에 1~3개) 있는 환자. 이러한 병변(황반)은 최소 2cm²의 표면에서 최대 100cm²의 표면으로 치료됩니다.
  • 건강한 지원자
  • 서면으로 자유롭고 정보에 입각한 명시적 동의를 제공한 자원봉사자
  • 연구 프로토콜 및 절차를 기꺼이 준수할 자원자.

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 초기 임신을 계획 중인 여성;
  • 분절형 또는 혼합형 백반증 환자;
  • 외부 생식기의 백반증 환자;
  • 손과 발만 만지는 백반증 환자
  • 피부암 또는 전암성 피부 병변의 병력이 있는 환자;
  • 연구 시작 전 달에 국소 또는 전신 백반증 치료를 받는 환자;
  • 병용 국소 또는 일반 코르티코스테로이드 요법 또는 면역조절 요법을 받는 환자;
  • 광 피부병의 병력이 있거나 광과민성 약물을 복용하는 환자;
  • 치료할 구역 수준에서 연구 동안 자신을 노출(인공 태양 또는 UV)할 계획이 있거나 및/또는 연구 시작 전 달 동안 노출되었고 명백한 후천적 색소 침착(태닝)을 갖는 환자;
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 광선 요법으로 치료를 받은 환자;
  • 리튬 알레르기 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리튬 리포좀 및 위약 A
• 그룹 A: 4명의 환자; 신체 한쪽의 표적 병변에 리튬 리포솜 1회 도포/일(저녁), 반대측 표적 병변에 위약 1회 도포/일(저녁) 및 양측 표적 병변에 엑시머 램프;
다른: 리튬 리포좀
화장품
다른: 위약
화장품 차량
다른: 리튬 리포좀 및 위약 B
그룹 B: 4명의 환자; 신체 한쪽의 표적 병변에 리포솜 리튬 2회 도포/일(아침 및 저녁), 반대측 표적 병변에 위약 2회 도포/일(아침 및 저녁) 및 양쪽 표적 병변에 엑시머 램프;
다른: 리튬 리포좀
화장품
다른: 위약
화장품 차량
다른: 리튬 리포좀 및 위약 C
그룹 C: 4명의 환자; 한쪽에 리튬 리포좀 2 적용/일(아침 및 저녁), 반대쪽 표적 병변에 위약 2 적용/일(아침 및 저녁).
다른: 리튬 리포좀
화장품
다른: 위약
화장품 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재착색 비율
기간: 4개월
• 이미지 분석을 통해 객관적인 층에서 측정된 치료 3개월 종료 후 1개월 후에 관찰된 재색소침착 백분율을 평가합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재착색 및 수용성 백분율
기간: 1개월, 2개월, 3개월

이미지 분석에 의해 객관적인 층에서 측정된 치료 1개월, 2개월 및 3개월 후에 관찰된 재색소침착의 백분율;

  • 피부과 전문의의 임상 검사를 통해 인체를 양호한 상태로 유지하는 제품의 능력(피부 수용성);
  • 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자 만족도.
  • 표준화된 사진을 사용한 설명 효과;
  • 튜브의 무게를 측정하여 제품의 양.
  • 가능한 부작용의 발생.
1개월, 2개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratoire Dermatologique ACM

수사관

  • 수석 연구원: Samy FENNICHE, Hbib Thamer Hosptal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 21일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18E1721

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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