- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04272918
Модель поддержки лиц, осуществляющих уход, и программа психообразования по расширению прав и возможностей: разработка и проверка
Этот проект направлен на то, чтобы предоставить социальным работникам и соответствующим специалистам в области социальных услуг комплексную, научную и проверенную модель обслуживания, а также предложить устойчивую структуру поддержки рабочего процесса, помогающую и расширяющую возможности семей, ухаживающих за немощными пожилыми людьми, уменьшая стресс, связанный с уходом, и повышая качество жизни.
Предлагаемый проект состоит из двух частей, которые будут реализованы в течение 1 года. Первая часть посвящена разработке и проверке модели поддержки лиц, осуществляющих уход (CSM), с помощью исследования рандомизированного контролируемого испытания (RCT). Во второй части разрабатывается и утверждается программа психологического образования по расширению возможностей лиц, осуществляющих уход, с помощью еще одного рандомизированного контролируемого дизайна. В течение первого года проектная группа (1) разработала и спроектировала различные компоненты Модели поддержки лиц, осуществляющих уход (CSM), включая комплексный инструмент оценки потребностей, персональные рекомендации и шаблон плана вмешательства лиц, осуществляющих уход, а также онлайн-базу данных по услугам лиц, обеспечивающих уход, и общественным ресурсам. , (2) разработал пятисессионную психообразовательную программу по расширению прав и возможностей. Инструмент «Оценка потребностей в уходе» (CNA) также был опробован в пилотном режиме с участием 320 лиц, осуществляющих уход, по месту жительства. Результаты опроса вместе с систематическим обзором поддержки лиц, обеспечивающих уход, сформируют основу для последующего внедрения CNA. Рабочая модель будет проверена с использованием дизайна РКИ с участием 400 семейных опекунов, набранных через 4 сотрудничающих НПО. В то же время будет разработана и проверена программа психологического обучения по расширению прав и возможностей с использованием дизайна РКИ с участием еще 190 лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники CSM будут случайным образом распределены для вмешательства CSM и вмешательства, не связанного с CSM, что является обычной практикой ведения дел персоналом центра. Рандомизация будет основана на центрах, чтобы предотвратить обмен информацией между двумя группами и, таким образом, вызвать заражение. Данные об исходах будут измеряться за 3 временных интервала: прием случаев, 3 месяца и 6 месяцев.
Участники программы психообразования по расширению возможностей (PPE) будут случайным образом распределены в группу программы и группу вне программы. Для первых будет проводиться программа психообразования из 5 занятий. Для обеих групп показатели результатов будут собираться до, после и через 3 месяца после пост-теста.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, KLN
- Рекрутинг
- City University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения CSM:
- Основные опекуны семьи в возрасте 21 года и старше;
- Не получали основных/интенсивных услуг в течение последних трех месяцев;
- Уход за пожилыми людьми в возрасте 60 лет и старше;
- У получателя ухода есть по крайней мере одна трудность в повседневной жизни или инструментальной деятельности в повседневной жизни, которая нуждается в помощи со стороны лица, осуществляющего уход (оценка 3 или выше по крайней мере по одному из пунктов контрольного списка ADL/IADL).
Критерии включения СИЗ:
- Основные опекуны семьи в возрасте 21 года и старше;
- Семья, осуществляющая уход в стабильной ситуации, или получатель ухода скончался в течение 2 лет;
- Не получали систематического психообразования в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние CSM
Социальный работник 1 отдела CSM будет работать с лицами, осуществляющими уход, в соответствии с рекомендациями и шаблоном Модели поддержки ухода, включая формулирование плана вмешательства на основе оценок CNA в различных областях потребностей, использование шаблона плана вмешательства лица, осуществляющего уход, сопоставление услуг. ссылка из базы данных ресурсов для лиц, осуществляющих уход, формулирование услуг на основе оценок CNA в различных доменах силы, использование шаблона мониторинга случаев и рекомендаций.
|
Изучите эффективность модели поддержки лиц, осуществляющих уход (CSM), в улучшении благополучия лиц, осуществляющих уход.
|
|
NO_INTERVENTION: Состояние без CSM
Социальный работник 2 контрольной группы не будет уведомлен о баллах CNA его/ее опекунов.
План вмешательства, назначение услуг и ведение дел участников контрольной группы будут основаны на собственном суждении социального работника 2 с использованием информации, которой поделились лица, осуществляющие уход, и собственного наблюдения социального работника.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состояние ПП-Е
Экспериментальную группу будет возглавлять консультант, который является экспертом, с помощью социального работника с дипломом, чтобы способствовать наращиванию потенциала, расширению прав и возможностей и долгосрочному благополучию.
Измерение переменных результатов будет проводиться до начала программы, в конце программы и через 3 месяца после окончания программы.
|
Изучите эффективность Программы психологического образования (PP-E) в отношении наращивания потенциала, расширения прав и возможностей и улучшения благополучия.
|
|
NO_INTERVENTION: Состояние без PP-E
Измерение переменных результата будет проводиться в тот же момент времени, что и условие PP-E.
Для контрольной группы не будет никакого лечения или вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки в интервью Zarit Burden (Zarit, Reever, Bach-Peterson, 1980)
Временное ограничение: CSM: изменение между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами
|
Интервью Zarit Burden представляет собой шкалу из 12 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 (1 = никогда; 5 = всегда).
Он измеряет субъективную нагрузку на лиц, осуществляющих уход за взрослыми с деменцией, включая функциональные/поведенческие нарушения и условия ухода на дому.
Пункты сформулированы так, чтобы сосредоточиться на эмоциональной реакции лица, осуществляющего уход.
|
CSM: изменение между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами
|
|
Изменение оценки в ВОЗ-5 (Topp et al. 2015)
Временное ограничение: CSM: изменение между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами
|
ВОЗ-5 представляет собой короткую анкету, состоящую из 5 простых и неинвазивных вопросов, которые касаются 5 аспектов субъективного благополучия респондентов. Каждый из 5 пунктов оценивается от 5 (все время) до 0 (ни один из время).
|
CSM: изменение между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами
|
|
Изменение оценки значения ухода (Yen et al., 2009)
Временное ограничение: СИЗ: изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 3 месяца
|
Значимость в уходе измерялась с помощью Шкалы значения в уходе из 12 пунктов, разработанной Ciuliano et al. (1990), перевод Йена и др., 2009.
В инструменте использовалась 5-балльная шкала Лайкерта: от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
СИЗ: изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение оценки отношения к помощи другим (Webb, Green & Brashear, 2000 г.)
Временное ограничение: СИЗ: изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 3 месяца
|
Отношение к помощи другим (AHO) представляет собой измерение из 4 пунктов, разработанное Уэббом, Грином и Браширом (2000) для измерения склонности человека помогать другим людям.
Респонденты отвечают на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
|
СИЗ: изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение балла по пересмотренной шкале самоэффективности при уходе за больными (Steffen et al., 2002)
Временное ограничение: СИЗ: изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 3 месяца
|
RSCSE представляет собой измерение из 15 пунктов, которое позволяет оценить уверенность лиц, осуществляющих уход, в реагировании на три области ухода: получение передышки, управление деструктивным поведением и контроль огорчающих мыслей.
Шкала оценивается от 0 (совсем не может) до 10 (конечно может).
|
СИЗ: изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение оценки по шкале расширения прав и возможностей семьи (Корен, ДеЧилло и Фризен, 1992 г.)
Временное ограничение: СИЗ: изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 3 месяца
|
Шкала расширения прав и возможностей семьи представляет собой анкету из 34 пунктов, разработанную Кореном, ДеЧилло и Фризеном (1992) для оценки трех аспектов расширения прав и возможностей семьи: семьи, службы и сообщества.
Используется 5-балльная шкала (1 = совсем нет; 5 = очень верно).
|
СИЗ: изменение между исходным уровнем, 1 месяц и 3 месяца
|
|
Изменение оценки в 5-уровневом EQ-5D (EQ-5D-5L; EuroQol Group, 2009 г.)
Временное ограничение: CSM: изменение между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами
|
Пятиуровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L) была представлена EuroQol Group (2009 г.) и оценивает пять параметров, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию по пятибалльной шкале. бальная шкала от 1 до 5 (1 = нет проблем вообще; 5 = очень плохое состояние)
|
CSM: изменение между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами
|
|
Изменение баллов по Общему опроснику здоровья-12 (Goldberg & Williams, 1988)
Временное ограничение: CSM: изменение между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами
|
Опросник общего состояния здоровья-12 представляет собой сокращенную версию Опросника общего состояния здоровья по 4-балльной шкале, разработанного Голдбергом и Уильямсом (1998), предназначенного для измерения риска развития психических расстройств и оценки общего самочувствия человека. .
|
CSM: изменение между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами
|
|
Изменение оценки по шкале спокойствия из 7 пунктов (Lee et al., 2013)
Временное ограничение: CSM: изменение между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами
|
Шкала душевного спокойствия состоит из 7 пунктов, измеряющих внутреннее состояние умиротворения и гармонии в китайской культуре.
Оценивается от 1 до 5 (1 = никогда; 5 = всегда)
|
CSM: изменение между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tit-wing LO, City University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Kin-Kit (Ben) LI, City University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Yuen Lan Dannii YEUNG, City University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Lou VW, Lau BH, Cheung KS. Positive aspects of caregiving (PAC): scale validation among Chinese dementia caregivers (CG). Arch Gerontol Geriatr. 2015 Mar-Apr;60(2):299-306. doi: 10.1016/j.archger.2014.10.019. Epub 2014 Nov 7.
- Yen WJ, Huang XY, Ma WF, Lee S, Lee CH. A Chinese version of the Meaning in Caregiving Scale: an assessment of its reliability and validity. Perspect Psychiatr Care. 2009 Apr;45(2):140-50. doi: 10.1111/j.1744-6163.2009.00214.x.
- Webb, D. J., Green, C. L., & Brashear, T. G. Development and validation of scales to measure attitudes influencing monetary donations to charitable organizations. Journal of the academy of marketing science, 28(2), 299-309, 2000
- Steffen AM, Gallagher-Thompson D, Arenella KM, Au A, Cheng ST, Crespo M, Cristancho-Lacroix V, Lopez J, Losada-Baltar A, Marquez-Gonzalez M, Nogales-Gonzalez C, Romero-Moreno R. Validating the Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy: A Cross-National Review. Gerontologist. 2019 Jul 16;59(4):e325-e342. doi: 10.1093/geront/gny004.
- Koren, P. E., DeChillo, N., & Friesen, B. J. Measuring empowerment in families whose children have emotional disabilities: a brief questionnaire. Rehabilitation psychology, 37(4), 305, 1992.
- Goldberg, D., & Williams, P. General health questionnaire (GHQ). Swindon, Wiltshire, UK: nferNelson, 2000.
- Lee, Y. C., Lin, Y. C., Huang, C. L., & Fredrickson, B. L. The construct and measurement of peace of mind. Journal of Happiness studies, 14(2), 571-590, 2013
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Carer Project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .