Преимущество переливания аутологичной крови при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
18 марта 2020 г. обновлено: Zrinka Oreskovic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Исследователи изучили преимущества предоперационного донорства аутологичной крови у участников, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Исследование выполнено как проспективное и рандомизированное.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава – процедура, сопровождающаяся большой периоперационной и послеоперационной кровопотерей. Во избежание применения больших объемов аллогенной крови разработано предоперационное донорство аутокрови как вид аутотрансфузии.
В этом исследовании исследователи изучили преимущества предоперационного донорства аутологичной крови у участников, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Исследование выполнено как проспективное и рандомизированное.
Участники были разделены на три группы: первая группа сдавала одну дозу аутокрови за 14 дней до операции, вторая группа сдавала одну дозу аутокрови за 72 часа до операции и третья группа не сдавала аутологическую кровь.
Сравнивали показатели крови, гемодинамическую стабильность, кровоточивость, необходимость применения аутологичной или гомологичной крови и продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъект старше 18 лет
- у субъекта первичный коксартроз
- у субъекта есть показания к полной замене тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- у субъекта вторичный коксартроз
- субъект нуждается в ревизионном эндопротезировании
- наличие в анамнезе аутоиммунных, злокачественных новообразований или нарушений свертывания крови
- история инфаркта миокарда или цереброваскулярного инсульта за последние 6 месяцев
- стенокардия и нерегулируемая артериальная гипертензия в анамнезе
- История почечной или печеночной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Предоперационная сдача крови за 14 дней до тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Сдача одной дозы аутологичной крови за 14 дней до тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Предоперационная сдача крови за 72 часа до тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Сдача одной дозы аутологичной крови за 72 часа до тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
|
|
|
Другой: Другой
Без предоперационной сдачи крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение эритроцитов пациента
Временное ограничение: 6 дней
|
анализ крови за день до операции, через 3 часа после операции, в первые, вторые, пятые послеоперационные сутки и на шестые послеоперационные сутки
|
6 дней
|
|
Необходимость переливания аутологичной крови
Временное ограничение: 6 дней
|
На основании анализа крови и гемодинамической стабильности
|
6 дней
|
|
Необходимость переливания гомологичной крови
Временное ограничение: 6 дней
|
На основании анализа крови и гемодинамической стабильности
|
6 дней
|
|
Значение гемоглобина пациента
Временное ограничение: 6 дней
|
анализ крови за день до операции, через 3 часа после операции, в первые, вторые, пятые послеоперационные сутки и на шестые послеоперационные сутки
|
6 дней
|
|
Значение гематокрита пациента
Временное ограничение: 6 дней
|
анализ крови за день до операции, через 3 часа после операции, в первые, вторые, пятые послеоперационные сутки и на шестые послеоперационные сутки
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 дней
|
мера продолжительности пребывания в больнице
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Domagoj Delimar, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Orthopedia/autotransfusion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .