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Der Nutzen der Eigenbluttransfusion bei der totalen Hüftendoprothetik

18. März 2020 aktualisiert von: Zrinka Oreskovic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Die Forscher untersuchten den Nutzen einer präoperativen autologen Blutspende bei Teilnehmern, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Die Studie wird prospektiv und randomisiert durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüftendoprothetik ist ein Verfahren, gefolgt von einem großen perioperativen und postoperativen Blutverlust. Um die Applikation großer Fremdblutmengen zu vermeiden, wurde die präoperative Eigenblutspende als Form der Eigenbluttransfusion entwickelt.

In dieser Studie untersuchten die Forscher den Nutzen einer präoperativen Eigenblutspende bei Teilnehmern, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen. Die Studie wird prospektiv und randomisiert durchgeführt.

Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe spendete eine Dosis Eigenblut 14 Tage präoperativ, die zweite Gruppe spendete eine Dosis Eigenblut 72 Stunden präoperativ und eine dritte Gruppe erhielt kein Eigenblut.

Verglichen wurden die Blutparameter, die hämodynamische Stabilität, Blutungen, die Notwendigkeit der Applikation von Eigen- oder Fremdblut und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema älter als 18 Jahre
  • Patient hat eine primäre Coxarthrose
  • Der Proband hat eine Indikation für einen totalen Hüftersatz

Ausschlusskriterien:

  • Patient hat eine sekundäre Coxarthrose
  • Patient benötigt eine Revisionsendoprothese
  • Geschichte der Autoimmun-, Malignitäts- oder Gerinnungsstörung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Insult in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Angina pectoris und unregulierter Hypertonie
  • Vorgeschichte von Nieren- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Präoperative Blutspenden 14 Tage vor dem Hüft-Totalendoprothetik-Eingriff Spende einer Dosis Eigenblut 14 Tage vor dem Hüft-Totalendoprothetik-Eingriff
Verfahren: Präoperative Eigenblutspende, 14 Tage vor der Operation
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Präoperative Blutspende 72 Stunden vor dem Hüft-Totalendoprothetik-Eingriff Spende einer Dosis Eigenblut 72 Stunden vor dem Hüft-Totalendoprothetik-Eingriff
Verfahren: Präoperative Eigenblutspende, 72 Stunden vor der Operation
Sonstiges: Andere
Ohne präoperative Blutspende
Verfahren: Ohne präoperative Blutspende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der roten Blutkörperchen des Patienten
Zeitfenster: 6 Tage
Analyse der Blutprobe am Tag vor der Operation, 3 Stunden nach der Operation, am ersten, zweiten, fünften postoperativen Tag und am sechsten postoperativen Tag
6 Tage
Notwendigkeit einer Eigenbluttransfusion
Zeitfenster: 6 Tage
Basierend auf Blutbild und hämodynamischer Stabilität
6 Tage
Notwendigkeit einer homologen Bluttransfusion
Zeitfenster: 6 Tage
Basierend auf Blutbild und hämodynamischer Stabilität
6 Tage
Hämoglobinwert des Patienten
Zeitfenster: 6 Tage
Analyse der Blutprobe am Tag vor der Operation, 3 Stunden nach der Operation, am ersten, zweiten, fünften postoperativen Tag und am sechsten postoperativen Tag
6 Tage
Hämatokritwert des Patienten
Zeitfenster: 6 Tage
Analyse der Blutprobe am Tag vor der Operation, 3 Stunden nach der Operation, am ersten, zweiten, fünften postoperativen Tag und am sechsten postoperativen Tag
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Tage
Maß für die Dauer des Krankenhausaufenthalts
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Ermittler

  • Studienleiter: Domagoj Delimar, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orthopedia/autotransfusion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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