Korzyści z autologicznej transfuzji krwi w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
18 marca 2020 zaktualizowane przez: Zrinka Oreskovic, Clinical Hospital Centre Zagreb
Badacze zbadali korzyści z przedoperacyjnego autologicznego oddawania krwi u uczestników, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego.
Badanie ma charakter prospektywny i randomizowany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Endoprotezoplastyka całkowita stawu biodrowego jest zabiegiem, po którym następuje duża okołooperacyjna i pooperacyjna utrata krwi. Aby uniknąć stosowania dużych ilości krwi allogenicznej, opracowano przedoperacyjne oddawanie krwi autologicznej jako rodzaj transfuzji autologicznej.
W tym badaniu badacze zbadali korzyści z przedoperacyjnego autologicznego oddawania krwi u uczestników, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego. Badanie ma charakter prospektywny i randomizowany.
Uczestników podzielono na trzy grupy: pierwsza grupa oddała jedną dawkę krwi autologicznej 14 dni przed operacją, druga grupa oddała jedną dawkę krwi autologicznej 72 godziny przed operacją, a trzecia grupa nie otrzymała krwi autologicznej.
Porównywano parametry krwi, stabilność hemodynamiczną, krwawienie, konieczność podania krwi autologicznej lub homologicznej oraz długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podmiot starszy niż 18 lat
- pacjent ma pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów
- pacjent ma wskazania do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- podmiot ma wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów
- pacjent wymaga endoprotezy rewizyjnej
- historia chorób autoimmunologicznych, złośliwych lub zaburzeń krzepnięcia
- historia zawału mięśnia sercowego lub uszkodzenia naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia dusznicy bolesnej i nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego
- historia niewydolności nerek lub wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Przedoperacyjne pobranie krwi 14 dni przed zabiegiem alloplastyki stawu biodrowego Oddanie jednej dawki krwi autologicznej 14 dni przed zabiegiem alloplastyki stawu biodrowego
|
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Przedoperacyjne pobranie krwi 72 godziny przed zabiegiem alloplastyki stawu biodrowego Oddanie jednej dawki krwi autologicznej 72 godziny przed zabiegiem alloplastyki stawu biodrowego
|
|
|
Inny: Inne
Bez przedoperacyjnego oddawania krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość krwinek czerwonych pacjenta
Ramy czasowe: 6 dni
|
analiza próbki krwi dzień przed operacją, 3 godziny po operacji, w pierwszej, drugiej, piątej dobie pooperacyjnej oraz w szóstej dobie pooperacyjnej
|
6 dni
|
|
Konieczność autologicznej transfuzji krwi
Ramy czasowe: 6 dni
|
Na podstawie morfologii krwi i stabilności hemodynamicznej
|
6 dni
|
|
Potrzeba homologicznej transfuzji krwi
Ramy czasowe: 6 dni
|
Na podstawie morfologii krwi i stabilności hemodynamicznej
|
6 dni
|
|
Wartość hemoglobiny pacjenta
Ramy czasowe: 6 dni
|
analiza próbki krwi dzień przed operacją, 3 godziny po operacji, w pierwszej, drugiej, piątej dobie pooperacyjnej oraz w szóstej dobie pooperacyjnej
|
6 dni
|
|
Wartość hematokrytu pacjenta
Ramy czasowe: 6 dni
|
analiza próbki krwi dzień przed operacją, 3 godziny po operacji, w pierwszej, drugiej, piątej dobie pooperacyjnej oraz w szóstej dobie pooperacyjnej
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 dni
|
miernik długości pobytu w szpitalu
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Domagoj Delimar, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Orthopedia/autotransfusion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada