- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304287
O benefício da transfusão de sangue autólogo na artroplastia total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril é um procedimento seguido com grande perda sanguínea perioperatória e pós-operatória. Para evitar a aplicação de grandes quantidades de sangue alogênico, foi desenvolvida a doação de sangue autólogo pré-operatório como um tipo de transfusão autóloga.
Neste estudo, os pesquisadores estudaram o benefício da doação de sangue autóloga pré-operatória em participantes submetidos à artroplastia total do quadril. O estudo é feito de forma prospectiva e randomizada.
Os participantes foram divididos em três grupos: o primeiro grupo doou uma dose de sangue autólogo 14 dias antes da cirurgia, o segundo grupo doou uma dose de sangue autólogo 72 horas antes da cirurgia e um terceiro grupo não doou sangue autólogo.
Foram comparados os parâmetros sanguíneos, estabilidade hemodinâmica, sangramento, necessidade de aplicação de sangue autólogo ou homólogo e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito maior de 18 anos
- sujeito tem coxartrose primária
- sujeito tem indicação para artroplastia total do quadril
Critério de exclusão:
- sujeito tem coxartrose secundária
- sujeito tem necessidade de endoprótese de revisão
- história de doença autoimune, malignidade ou distúrbio de coagulação
- história de infarto do miocárdio ou insulto cerebrovascular nos últimos 6 meses
- história de angina pectoris e hipertensão não regulada
- história de insuficiência renal ou hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Doação de sangue pré-operatório 14 dias antes da artroplastia total do quadril Doação de uma dose de sangue autólogo 14 dias antes da artroplastia total do quadril
|
|
Comparador Ativo: Comparador ativo
Doação de sangue pré-operatório 72 horas antes da artroplastia total do quadril Doação de uma dose de sangue autólogo 72 horas antes da artroplastia total do quadril
|
|
Outro: De outros
Sem doação de sangue pré-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor dos glóbulos vermelhos do paciente
Prazo: 6 dias
|
análise de amostra de sangue um dia antes da cirurgia, 3 horas após a cirurgia, no primeiro, segundo, quinto dia de pós-operatório e no sexto dia de pós-operatório
|
6 dias
|
Necessidade de transfusão de sangue autólogo
Prazo: 6 dias
|
Com base no hemograma e estabilidade hemodinâmica
|
6 dias
|
Necessidade de transfusão de sangue homólogo
Prazo: 6 dias
|
Com base no hemograma e estabilidade hemodinâmica
|
6 dias
|
Valor de hemoglobina do paciente
Prazo: 6 dias
|
análise de amostra de sangue um dia antes da cirurgia, 3 horas após a cirurgia, no primeiro, segundo, quinto dia de pós-operatório e no sexto dia de pós-operatório
|
6 dias
|
Valor do hematócrito do paciente
Prazo: 6 dias
|
análise de amostra de sangue um dia antes da cirurgia, 3 horas após a cirurgia, no primeiro, segundo, quinto dia de pós-operatório e no sexto dia de pós-operatório
|
6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da internação
Prazo: 6 dias
|
medida de tempo de internação
|
6 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Domagoj Delimar, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Orthopedia/autotransfusion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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