- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304287
Fordelen med autolog blodoverføring ved total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese er prosedyre fulgt med stort perioperativt og postoperativt blodtap. For å unngå påføring av store mengder allogent blod, er det utviklet preoperativ autolog bloddonasjon som en type autolog transfusjon.
I denne studien studerte etterforskerne fordelen med preoperativ autolog bloddonasjon hos deltakere som gjennomgår total hofteprotese. Studien er gjort som en prospektiv og randomisert.
Deltakerne ble delt inn i tre grupper: den første gruppen donerte én dose autologt blod 14 dager før operasjonen, den andre gruppen ga én dose autologt blod 72 timer før operasjonen og en tredje gruppe ble ikke donert autologt blod.
Blodparametrene, hemodynamisk stabilitet, blødning, behov for påføring av autologt eller homologt blod og lengden på sykehusopphold ble sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emne eldre enn 18 år
- personen har primær coxarthrosis
- forsøkspersonen har indikasjon for total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- personen har sekundær coxarthrosis
- forsøkspersonen har behov for revisjon endoprotese
- historie med autoimmun, malignitet eller koagulasjonsforstyrrelse
- historie med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær skade de siste 6 månedene
- historie med angina pectoris og uregulert hypertensjon
- historie med nyre- eller leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Preoperative bloddonasjoner 14 dager før total hofteproteseprosedyre Donasjon av én dose autologt blod 14 dager før total hofteproteseprosedyre
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Preoperativ bloddonasjon 72 timer før total hofteproteseprosedyre Donasjon av én dose autologt blod 72 timer før total hofteproteseprosedyre
|
|
Annen: Annen
Uten preoperativ bloddonasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdien av pasientens røde blodlegemer
Tidsramme: 6 dager
|
analyse av blodprøve dag før operasjon, 3 timer etter operasjon, første, andre, femte postoperative dag og på sjette postoperative dag
|
6 dager
|
Behov for autolog blodoverføring
Tidsramme: 6 dager
|
Basert på blodtelling og hemodynamisk stabilitet
|
6 dager
|
Behov for homolog blodoverføring
Tidsramme: 6 dager
|
Basert på blodtelling og hemodynamisk stabilitet
|
6 dager
|
Pasientens hemoglobinverdi
Tidsramme: 6 dager
|
analyse av blodprøve dag før operasjon, 3 timer etter operasjon, første, andre, femte postoperative dag og på sjette postoperative dag
|
6 dager
|
Pasientens hematokritverdi
Tidsramme: 6 dager
|
analyse av blodprøve dag før operasjon, 3 timer etter operasjon, første, andre, femte postoperative dag og på sjette postoperative dag
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 dager
|
mål på lengden på sykehusoppholdet
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Domagoj Delimar, MD, Clinical Hospital Centre Zagreb
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Orthopedia/autotransfusion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteproteser
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige