Кривые 30/30 Изучение (C-30)
13 апреля 2020 г. обновлено: Richard B. Kreider, Texas A&M University
Влияние повторяющихся краткосрочных диет на потерю веса у женщин, участвующих в фитнес-программе Curves
Целью данного исследования является определение того, способствует ли соблюдение диеты с высоким содержанием углеводов/с низким содержанием жиров или диеты с высоким содержанием белков/с низким содержанием жиров в течение 30 дней несколько раз в течение шести месяцев участия в программе фитнеса и диеты Curves с добавками кальция с пищей или без них пошагово. снижение массы тела, улучшение состава тела и/или улучшение маркеров физической формы и здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Международная программа фитнеса и похудения Curves стала очень популярным средством укрепления здоровья и физической формы среди женщин.
Программа включает в себя 30-минутную круговую тренировку и программу управления весом, включающую периоды умеренного ограничения калорийности (от 1200 до 1600 калорий в день), за которыми следуют короткие периоды более высокого потребления калорий (2600 калорий в день).
Программа предназначена для постепенного уменьшения жировых отложений при одновременном увеличении силы и мышечной массы/тонуса.
Исследователи из Лаборатории упражнений и спортивного питания (ESNL) Техасского университета A&M провели обширное исследование эффективности и безопасности программы фитнеса и диеты Curves.
Результаты этого первоначального исследования показали, что программа способствует снижению веса, улучшает показатели здоровья и улучшает физическую форму.
Тем не менее, мы считаем, что программа может быть еще более эффективной с некоторыми дополнительными вмешательствами в области питания.
Было показано, что кальций замедляет потерю костной массы, а совсем недавно было обнаружено, что он способствует потере жира.
Если это так, добавление в рацион кальция может принести большую пользу женщинам, участвующим в программе фитнеса и диеты Curves.
Целью данного исследования является определение того, способствует ли соблюдение диеты с высоким содержанием углеводов/с низким содержанием жиров или диеты с высоким содержанием белков/с низким содержанием жиров в течение 30 дней несколько раз в течение шести месяцев участия в программе фитнеса и диеты Curves с добавками кальция с пищей или без них пошагово. снижение массы тела, улучшение состава тела и/или улучшение маркеров физической формы и здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участник женского пола;
- Участница находится в постменопаузе;
- возраст участников от 18 до 45 лет;
- Участница ведет малоподвижный образ жизни, имеет избыточный вес (ИМТ > 27) и находится в постменопаузе;
Критерий исключения:
- У участника есть какие-либо нарушения обмена веществ, включая известные нарушения электролитного баланса, болезни сердца, аритмии, диабет или заболевания щитовидной железы;
- У участника в анамнезе гипертония, гепаторенальные, скелетно-мышечные, аутоиммунные или неврологические заболевания;
- Участник принимает препараты щитовидной железы, гиперлипидемические, гипогликемические, антигипертензивные или андрогенные препараты;
- Участник принимал эргогенные уровни пищевых добавок, которые могут влиять на мышечную массу (например, креатин, HMB и т. д.), уровни анаболических/катаболических гормонов (например, андростендион, ДГЭА и т. д.) или потерю веса (например, эфедра, термогеники и т. д.). .) в течение трех месяцев до начала обучения;
- Участник постоянно принимает 500 мг или более добавки кальция в день;
- Участник получает заместительную гормональную терапию (ЗГТ);
- Участник участвует в запланированной программе упражнений в течение 3-6 месяцев до начала исследования;
- Участник потерял > 20 фунтов. в течение последних 3-6 месяцев;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Без диеты и физических упражнений
|
Пищевая добавка: Curves кальций Curves Essential Bio-Available Calcium (обеспечивает 800 мг/сутки кальция [в виде малата цитрата кальция и цитрата кальция], 400 МЕ витамина D, 300 мг/сутки магния, 4 мг/сутки цинка, 2 мг/сутки меди , 2 мг/сутки марганца, 198 мг/сутки калия, 100 мг/сутки комплекса микроэлементов и 2 мг/сутки бора)
Декстроза Плацебо
|
|
Экспериментальный: Без диеты плюс упражнения
Никакой диеты, только физические упражнения
|
Пищевая добавка: Curves кальций Curves Essential Bio-Available Calcium (обеспечивает 800 мг/сутки кальция [в виде малата цитрата кальция и цитрата кальция], 400 МЕ витамина D, 300 мг/сутки магния, 4 мг/сутки цинка, 2 мг/сутки меди , 2 мг/сутки марганца, 198 мг/сутки калия, 100 мг/сутки комплекса микроэлементов и 2 мг/сутки бора)
Декстроза Плацебо
|
|
Экспериментальный: Высокобелковая диета плюс физические упражнения
Диета с высоким содержанием белка и физические упражнения
|
Пищевая добавка: Curves кальций Curves Essential Bio-Available Calcium (обеспечивает 800 мг/сутки кальция [в виде малата цитрата кальция и цитрата кальция], 400 МЕ витамина D, 300 мг/сутки магния, 4 мг/сутки цинка, 2 мг/сутки меди , 2 мг/сутки марганца, 198 мг/сутки калия, 100 мг/сутки комплекса микроэлементов и 2 мг/сутки бора)
Декстроза Плацебо
|
|
Экспериментальный: Высокоуглеводная диета плюс физические упражнения
Высокоуглеводная диета и вмешательство в физические упражнения
|
Пищевая добавка: Curves кальций Curves Essential Bio-Available Calcium (обеспечивает 800 мг/сутки кальция [в виде малата цитрата кальция и цитрата кальция], 400 МЕ витамина D, 300 мг/сутки магния, 4 мг/сутки цинка, 2 мг/сутки меди , 2 мг/сутки марганца, 198 мг/сутки калия, 100 мг/сутки комплекса микроэлементов и 2 мг/сутки бора)
Декстроза Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела: жировые отложения
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения в составе тела (% жира в организме), полученные с помощью DXA и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Состав тела: Безжировая масса
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения в составе тела (масса без жира), полученные с помощью DXA и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Состав тела: костная масса
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения состава тела (костной массы), полученные с помощью DXA и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Состав тела: жировая масса
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения состава тела (жировой массы), полученные с помощью DXA и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Состав тела: мышечная масса
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения в составе тела (безжировая масса), полученные с помощью DXA и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Состав тела: Вес тела
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения состава тела (массы тела), полученные с помощью DXA и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Энергетический гомеостаз: расход энергии в покое (REE)
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения РЗЭ, полученные с помощью метаболической тележки и выраженные в абсолютном (ккал/сут) и относительном выражении (ккал/кг/сут) и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ )
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Энергетический гомеостаз: коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения RER как индикатора окисления углеводов и жиров, проанализированные с соответствующими показателями расхода энергии в состоянии покоя с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Мышечная сила: 1 повторение максимум (1ПМ) жим лежа
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre), а также через 3 и 6 месяцев.
|
Изменения в жиме лежа 1ПМ, полученные в результате теста на жим лежа и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre), а также через 3 и 6 месяцев.
|
|
Мышечная сила: 1 повторение максимум (1ПМ) Жим ногами
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre), а также через 3 и 6 месяцев.
|
Изменения в жиме лежа 1ПМ, полученные из теста жима ногами и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre), а также через 3 и 6 месяцев.
|
|
Мышечная выносливость: 80% от 1 максимального повторения (1ПМ) Тест на выносливость в жиме лежа
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre), а также через 3 и 6 месяцев.
|
Изменения в общем количестве повторений при 80% от 1ПМ, полученные в результате жима лежа и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre), а также через 3 и 6 месяцев.
|
|
Мышечная выносливость: 80% от 1 максимального повторения (1ПМ) Тест на выносливость в жиме ногами
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre), а также через 3 и 6 месяцев.
|
Изменения в общем количестве повторений при 80% от 1ПМ, полученные в результате теста на жим ногами и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre), а также через 3 и 6 месяцев.
|
|
Сердечная переменная: электрокардиограмма покоя (ЭКГ)
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre), а также через 3 и 6 месяцев.
|
Изменения на ЭКГ в покое, полученные с помощью электродов и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre), а также через 3 и 6 месяцев.
|
|
Сердечная переменная: градуированный тест с физической нагрузкой (GXT)
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre), а также через 3 и 6 месяцев.
|
Изменения переносимости физических нагрузок, полученные с помощью теста на беговой дорожке и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre), а также через 3 и 6 месяцев.
|
|
Гемодинамическая переменная: частота сердечных сокращений в покое (RHR)
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения сердечного ритма в покое (RHR), полученные с помощью измерителя артериального давления и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Гемодинамическая переменная: систолическое артериальное давление в покое (САД)
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения систолического артериального давления в покое (мм рт. ст.), проанализированные с соответствующими показателями гемодинамических исходов в покое с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Гемодинамическая переменная: диастолическое артериальное давление в покое (ДАД)
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения диастолического артериального давления в покое (мм рт. ст.), проанализированные с соответствующими показателями гемодинамических исходов в покое с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Антропометрические измерения: окружность талии
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения окружности талии, полученные с помощью рулетки и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Антропометрические измерения: окружность бедер
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения окружности бедер, полученные с помощью рулетки и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Антропометрические измерения: соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения соотношения талии и бедер (окружность талии/бедра), проанализированные с соответствующими антропометрическими показателями результатов с помощью многомерного и одномерного анализа Общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения уровня глюкозы, полученные с помощью заборов венозной крови и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализов общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Липидная панель: холестерин
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения уровня холестерина, полученные с помощью заборов венозной крови и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализов общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Липидная панель: холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения уровня холестерина ЛПВП, полученные с помощью заборов венозной крови и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализов общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Липидная панель: соотношение холестерина и ЛПВП
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения отношения холестерина к ЛПВП, полученные с помощью заборов венозной крови и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Липидная панель: холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения уровня холестерина ЛПНП, полученные с помощью заборов венозной крови и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализов общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
|
Липидная панель: триглицериды
Временное ограничение: Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Изменения триглицеридов, полученные с помощью заборов венозной крови и проанализированные с помощью многомерного и одномерного анализа общей линейной модели с повторными измерениями и средним изменением по сравнению с исходным уровнем с 95% доверительными интервалами (ДИ)
|
Измерено до приема добавок (Pre) и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
18 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2008-0480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кривые Кальций
-
Texas A&M UniversityBaylor University; Curves InternationalЗавершенныйКоленный остеоартрозСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай