Эффекты добавок глюкозамина и хондроитина у женщин с остеоартритом коленного сустава, участвующих в программе упражнений и снижения веса
5 января 2011 г. обновлено: Texas A&M University
Эффекты добавок глюкозамина и хондроитина у женщин с остеоартритом коленного сустава, участвующих в программе упражнений и снижения веса: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Актуальность: Физические упражнения, потеря веса и прием пищевых добавок с глюкозамином и хондроитином (ГК) улучшают функциональные возможности у людей с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Целью данного исследования было 1.) определить, наблюдаются ли у женщин с ОА коленного сустава, которые придерживаются диеты с высоким содержанием белка, более благоприятные изменения в составе тела и/или маркерах здоровья по сравнению с теми, кто придерживается стандартной диеты с более высоким содержанием углеводов; и 2.) определить, уменьшают ли пищевые добавки глюкозамина и хондроитина во время программы похудения и фитнеса симптомы боли, улучшают ли функциональные способности и/или способствуют ли они большему улучшению здоровья у женщин с ОА коленного сустава.
Было высказано предположение, что обе группы испытают положительные изменения в массе тела, составе тела и маркерах здоровья.
Тем не менее, большие преимущества будут наблюдаться у тех, кто придерживается диеты с высоким содержанием белка, дополняя диету глюкозамином и хондроитином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание в исследовательской среде университета.
Участники с диагностированным врачом ОА участвовали в 14-недельной программе фитнеса и снижения веса, которая состояла из умеренно гипоэнергетической диеты с высоким содержанием белка или углеводов.
Участники также были случайным образом распределены для приема двойным слепым и случайным образом либо плацебо, либо коммерчески доступной пищевой добавки, содержащей глюкозамин и хондроитин.
Показатели результатов оценивались через 0, 10 и 14 недель тренировок, диеты и добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 78843
- Exercise & Sport Nutrition Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Общие критерии включения включали женщину с диагнозом ОА, поставленным врачом, в возрасте от 18 до 70 лет, с индексом массы тела (ИМТ) > 27 кг/м2 и отсутствием недавнего участия в программе диеты или физических упражнений.
Критерий исключения:
- Субъектам не разрешалось участвовать в этом исследовании, если они: 1.) были беременны, забеременели или хотели забеременеть; 2.) имели какое-либо нарушение обмена веществ, включая известные нарушения электролитного баланса, болезни сердца, аритмии, диабет, заболевания щитовидной железы или гипогонадизм; 3) имели в анамнезе артериальную гипертензию, гепаторенальные, скелетно-мышечные, аутоиммунные или неврологические заболевания; принимали препараты щитовидной железы, гиперлипидемические, гипогликемические, антигипертензивные или андрогенные препараты; 4.) принимали эргогенные дозы пищевых добавок, которые могут влиять на мышечную массу (например, креатин, HMB), уровни анаболических/катаболических гормонов (например, DHEA) или добавки для снижения веса (например, термогеники) в течение трех месяцев до начала исследования; 5.) принимали какие-либо противовоспалительные продукты за две недели до начала исследования или дополнительные продукты во время исследования; 6.) сообщал о любых необычных нежелательных явлениях, связанных с данным исследованием, в отношении которых наблюдающий врач рекомендовал исключение из исследования; 7.) перенесшие серьезную травму или операцию на нижней конечности или позвоночнике в течение последних шести месяцев; 8.) не указывали на минимальное количество ощущаемой боли и ограничение физической функции в опросниках, использованных в исследовании; 9) страдали тяжелым артритом, требующим хирургического вмешательства и сильно ограниченными функциональными возможностями (неспособность выполнять выпады); или 10.) страдали артритом, который требовал текущего использования методов физиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники принимали 2200 мг/день плацебо или активной пищевой добавки.
Участники принимали три капсулы утром и оставшиеся три капсулы вечером за 30 минут до еды в течение 14 недель.
Добавки были приготовлены в форме капсул и упакованы в обычные флаконы для двойного слепого введения.
Плацебо представляло собой плацебо на основе крахмала, соответствующее по цвету, текстуре и вкусу активной добавке.
|
Участники придерживались изоэнергетической диеты с низким содержанием жиров с более высоким содержанием белка (HP) или более высоким содержанием углеводов (HC) макронутриентов.
Участники потребляли 1200 ккал/день в течение 1 недели (Фаза I) и 1600 ккал/день в течение 9 недель (Фаза II) в течение 10-недельного периода похудения.
Участники диеты HC потребляли диету, содержащую 55% углеводов, 15% белков и 30% жиров.
Субъекты в группе HP потребляли диету, содержащую 7% углеводов, 63% белков и 30% жиров во время фазы I диеты и 15% углеводов, 55% белков и 30% жиров во время фазы II диеты.
Заключительные 4 недели диеты (Фаза III) служили периодом поддержания веса, в течение которого участники потребляли 2600 ккал•д-1, состоящих из 55% углеводов, 15% белков и 30% жиров, и были проинструктированы следовать соответствующим фазам. Я придерживаюсь диеты (1200 ккал/день) на 2 дня, только если они набрали 1,35 кг (3 фунта).
Другие имена:
Все испытуемые участвовали в контролируемой программе упражнений три дня в неделю в течение 14 недель.
Каждая круговая тренировка состояла из 14 упражнений (например,
сгибание/разгибание в локте, сгибание/разгибание в колене, жим от плеч/тяга к широчайшим, отводящая/приводящая мышца бедра, жим от груди/тяга сидя, горизонтальный жим ногами, присед, скручивание мышц живота/разгибание спины, грудная дека, косые наклоны, пожимание плечами/отжимания, бедра разгибание, боковые наклоны и шагание).
Участники выполнили столько же повторений за 30-секундный период времени.
В непрерывном интервальном режиме участники выполняли гимнастику на полу (например,
бег/прыжки на месте, круговые движения руками и т. д.) упражнения на восстановительных подушках в течение 30-секундного периода после каждого упражнения с отягощениями, чтобы поддерживать постоянную частоту сердечных сокращений, соответствующую 60–80% от их максимальной частоты сердечных сокращений. .
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активное дополнение
Участники были случайным образом распределены для приема двойным слепым методом капсул, содержащих коммерчески доступную пищевую добавку глюкозамина/хондроитина (GC) (Curves Joint and Connective Support™, Curves International, Waco, TX) или подходящее плацебо (P).
Добавка ГК обеспечивала в общей сложности 1500 мг/сутки глюкозамина, 1200 мг/сутки хондроитинсульфата, 120 мг/сутки ниацина, 120 мг/сутки натрия, 45 мг/сутки цинка, 900 мг/сутки МСМ, 300 мг/день экстракта босвеллии серрата, 180 мг/день экстракта коры белой ивы и 15 мг/день порошка рутина.
Участники принимали три капсулы утром и оставшиеся три капсулы вечером за 30 минут до еды в течение 14 недель.
|
Участники придерживались изоэнергетической диеты с низким содержанием жиров с более высоким содержанием белка (HP) или более высоким содержанием углеводов (HC) макронутриентов.
Участники потребляли 1200 ккал/день в течение 1 недели (Фаза I) и 1600 ккал/день в течение 9 недель (Фаза II) в течение 10-недельного периода похудения.
Участники диеты HC потребляли диету, содержащую 55% углеводов, 15% белков и 30% жиров.
Субъекты в группе HP потребляли диету, содержащую 7% углеводов, 63% белков и 30% жиров во время фазы I диеты и 15% углеводов, 55% белков и 30% жиров во время фазы II диеты.
Заключительные 4 недели диеты (Фаза III) служили периодом поддержания веса, в течение которого участники потребляли 2600 ккал•д-1, состоящих из 55% углеводов, 15% белков и 30% жиров, и были проинструктированы следовать соответствующим фазам. Я придерживаюсь диеты (1200 ккал/день) на 2 дня, только если они набрали 1,35 кг (3 фунта).
Другие имена:
Все испытуемые участвовали в контролируемой программе упражнений три дня в неделю в течение 14 недель.
Каждая круговая тренировка состояла из 14 упражнений (например,
сгибание/разгибание в локте, сгибание/разгибание в колене, жим от плеч/тяга к широчайшим, отводящая/приводящая мышца бедра, жим от груди/тяга сидя, горизонтальный жим ногами, присед, скручивание мышц живота/разгибание спины, грудная дека, косые наклоны, пожимание плечами/отжимания, бедра разгибание, боковые наклоны и шагание).
Участники выполнили столько же повторений за 30-секундный период времени.
В непрерывном интервальном режиме участники выполняли гимнастику на полу (например,
бег/прыжки на месте, круговые движения руками и т. д.) упражнения на восстановительных подушках в течение 30-секундного периода после каждого упражнения с отягощениями, чтобы поддерживать постоянную частоту сердечных сокращений, соответствующую 60–80% от их максимальной частоты сердечных сокращений. .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 14 недель
|
Восприятие боли, гибкость колена, сила и выносливость колена, сила и выносливость верхней части тела, максимальная аэробная способность и функциональная оценка баланса с использованием тестов «приседание-вставание», «шаг вперед и назад» и «выпады вперед».
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса и состав тела
Временное ограничение: 14 недель
|
Все участники были проверены на изменения в потреблении энергии; антропометрия; состав тела; и расход энергии в состоянии покоя для оценки величины потери веса в ответ на диету с высоким содержанием углеводов и белков.
|
14 недель
|
|
Кровь и гормоны
Временное ограничение: 14 недель
|
Общий клинический биохимический анализ цельной крови и сыворотки (холестерин, триглицериды, глюкоза, азот мочевины крови, креатинин, мочевая кислота, мышечные и печеночные ферменты) и гормоны (С-реактивный белок, ИЛ-6, ФНО-альфа, кортизол, инсулин, модель гомеостаза) чувствительности к инсулину и лептина).
|
14 недель
|
|
Психосоциальный
Временное ограничение: 14 недель
|
Индексы качества жизни SF-36
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard B Kreider, PhD, Texas A&M University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Curves-OA-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .