Kurvor 30/30 Studie (C-30)
13 april 2020 uppdaterad av: Richard B. Kreider, Texas A&M University
Effekter av upprepade korttidsdieter på viktminskning hos kvinnor som deltar i Curves Fitness Program
Syftet med denna studie är att avgöra om att följa en kost med hög kolhydrat/låg fetthalt eller hög protein/låg fetthalt i 30 dagar flera gånger under sex månaders deltagande i Curves fitness- och kostprogram med eller utan kosttillskott av kalcium främjar stegvis minskningar i kroppsvikt, förbättringar i kroppssammansättning och/eller förbättringar av markörer för kondition och hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Curves International fitness- och viktminskningsprogram har blivit ett mycket populärt sätt att främja hälsa och fitness bland kvinnor.
Programmet omfattar ett 30-minuters cirkelträningsprogram och ett viktkontrollprogram som involverar perioder med måttlig kalorirestriktion (1 200 till 1 600 kalorier per dag) följt av korta perioder med högre kaloriintag (2 600 kalorier per dag).
Programmet är utformat för att främja en gradvis minskning av kroppsfett samtidigt som det ökar styrkan och muskelmassan/tonusen.
Forskare vid Exercise & Sport Nutrition Laboratory (ESNL) vid Texas A&M University har genomfört en omfattande studie om effektiviteten och säkerheten hos Curves fitness- och kostprogram.
Resultaten av denna första studie har visat att programmet främjar viktminskning, förbättrar hälsomarkörer och förbättrar konditionen.
Vi känner dock att programmet kan vara ännu mer effektivt med några ytterligare näringsinsatser.
Kalcium har visat sig bromsa benförlusten och har på senare tid visat sig bidra till att främja fettförlust.
Om så är fallet, kan kosttillskott med kalcium främja större fördelar för kvinnor som deltar i Curves fitness- och kostprogram.
Syftet med denna studie är att avgöra om att följa en kost med hög kolhydrat/låg fetthalt eller hög protein/låg fetthalt i 30 dagar flera gånger under sex månaders deltagande i Curves fitness- och kostprogram med eller utan kosttillskott av kalcium främjar stegvis minskningar i kroppsvikt, förbättringar i kroppssammansättning och/eller förbättringar av markörer för kondition och hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77843
- Exercise & Sport Nutrition Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är kvinna;
- Deltagare är postmenopausal;
- Deltagare är mellan 18 och 45 år;
- Deltagaren är stillasittande, överviktig (BMI > 27) och postmenopausal;
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har några metabola störningar inklusive kända elektrolytavvikelser, hjärtsjukdomar, arytmier, diabetes eller sköldkörtelsjukdom;
- Deltagaren har en historia av hypertoni, hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sjukdom;
- Deltagaren tar sköldkörtelmedicin, hyperlipidemiska, hypoglykemiska, anti-hypertensiva eller androgena läkemedel;
- Deltagaren har tagit ergogena nivåer av kosttillskott som kan påverka muskelmassa (dvs kreatin, HMB, etc.), anabola/katabola hormonnivåer (d.v.s. androstenedion, DHEA, etc.) eller viktminskning (d.v.s. ephedra, thermogenics, etc.) .) inom tre månader före studiens början;
- Deltagaren tar konsekvent 500 mg eller mer av ett kalciumtillskott per dag;
- Deltagaren får Hormonersättningsterapi (HRT);
- Deltagaren är involverad i ett planerat träningsprogram inom 3 - 6 månader före studiestart;
- Deltagaren har gått ner > 20 kg. inom de senaste 3 - 6 månaderna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Ingen diet eller träningsintervention
|
Kosttillskott: Kurvor Kalcium Curves Essential Bio-Available Calcium (tillhandahåller 800 mg/d kalcium [som kalciumcitratmalat och kalciumcitrat], 400 IE vitamin D, 300 mg/d magnesium, 4 mg/d zink, 2 mg/d koppar , 2 mg/d mangan, 198 mg/d kalium, 100 mg/d spårmineralkomplex och 2 mg/d bor)
Dextros placebo
|
|
Experimentell: Ingen diet plus träning
Ingen diet, endast träning
|
Kosttillskott: Kurvor Kalcium Curves Essential Bio-Available Calcium (tillhandahåller 800 mg/d kalcium [som kalciumcitratmalat och kalciumcitrat], 400 IE vitamin D, 300 mg/d magnesium, 4 mg/d zink, 2 mg/d koppar , 2 mg/d mangan, 198 mg/d kalium, 100 mg/d spårmineralkomplex och 2 mg/d bor)
Dextros placebo
|
|
Experimentell: Proteinrik kost plus träning
Proteinrik kost och träningsintervention
|
Kosttillskott: Kurvor Kalcium Curves Essential Bio-Available Calcium (tillhandahåller 800 mg/d kalcium [som kalciumcitratmalat och kalciumcitrat], 400 IE vitamin D, 300 mg/d magnesium, 4 mg/d zink, 2 mg/d koppar , 2 mg/d mangan, 198 mg/d kalium, 100 mg/d spårmineralkomplex och 2 mg/d bor)
Dextros placebo
|
|
Experimentell: Högkolhydratkost plus träning
Högkolhydratkost och träningsintervention
|
Kosttillskott: Kurvor Kalcium Curves Essential Bio-Available Calcium (tillhandahåller 800 mg/d kalcium [som kalciumcitratmalat och kalciumcitrat], 400 IE vitamin D, 300 mg/d magnesium, 4 mg/d zink, 2 mg/d koppar , 2 mg/d mangan, 198 mg/d kalium, 100 mg/d spårmineralkomplex och 2 mg/d bor)
Dextros placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning: Kroppsfett
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i kroppssammansättning (% kroppsfett) erhållna via DXA och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Kroppssammansättning: Fettfri massa
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i kroppssammansättning (fettfri massa) erhållna via DXA och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Kroppssammansättning: Benmassa
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i kroppssammansättning (benmassa) erhållna via DXA och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Kroppssammansättning: Fettmassa
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i kroppssammansättning (fettmassa) erhållna via DXA och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Kroppssammansättning: Lean Mass
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i kroppssammansättning (mager massa) erhållna via DXA och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Kroppssammansättning: Kroppsvikt
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i kroppssammansättning (kroppsvikt) erhållna via DXA och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energy Homeostasis: Resting Energy Expenditure (REE)
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i REE erhållna via metabolisk vagn och uttryckt i absoluta (kcal/d) och relativa termer kcals/kg/d) och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI:s )
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Energihomeostas: andningsväxlingsförhållande (RER)
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i RER som en indikator på kolhydrat- och fettoxidation analyserade med relaterade utfallsmått för viloenergiförbrukning via General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (KI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Muskelstyrka: Maximalt 1 repetition (1 RM) Bänkpress
Tidsram: Mäts före tillskott (Pre), och efter 3 och 6 månader
|
Förändringar i bänkpress 1 RM erhållna från ett bänkpresstest och analyserade med General Linear Model multivariata och univariata analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Mäts före tillskott (Pre), och efter 3 och 6 månader
|
|
Muskelstyrka: Maximalt 1 repetition (1 RM) Benpress
Tidsram: Mäts före tillskott (Pre), och efter 3 och 6 månader
|
Förändringar i bänkpress 1 RM erhållna från ett benpresstest och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Mäts före tillskott (Pre), och efter 3 och 6 månader
|
|
Muskulär uthållighet: 80 % av max 1 repetition (1 RM) bänkpress uthållighetstest
Tidsram: Mäts före tillskott (Pre), och efter 3 och 6 månader
|
Förändringar i totala repetitioner vid 80 % av 1 RM erhållna från ett bänkpresstest och analyserade med General Linear Model multivariata och univariata analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Mäts före tillskott (Pre), och efter 3 och 6 månader
|
|
Muskulär uthållighet: 80 % av 1 upprepning max (1 RM) benpress uthållighetstest
Tidsram: Mäts före tillskott (Pre), och efter 3 och 6 månader
|
Förändringar i totala repetitioner vid 80 % av 1 RM erhållen från ett benpresstest och analyserat av General Linear Model multivariata och univariata analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Mäts före tillskott (Pre), och efter 3 och 6 månader
|
|
Hjärtvariabel: viloelektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Mäts före tillskott (Pre), och efter 3 och 6 månader
|
Förändringar i vilo-EKG som erhållits via elektroder och analyserats med General Linear Model multivariata och univariata analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Mäts före tillskott (Pre), och efter 3 och 6 månader
|
|
Cardiac Variable: Graded Exercise Test (GXT)
Tidsram: Mäts före tillskott (Pre), och efter 3 och 6 månader
|
Förändringar i träningskapacitet erhållna via ett löpbandstest och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Mäts före tillskott (Pre), och efter 3 och 6 månader
|
|
Hemodynamisk variabel: vilopuls (RHR)
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i vilopuls (RHR) erhållen via en blodtrycksmätare och analyserad med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Hemodynamisk variabel: systoliskt blodtryck i vila (SBP)
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i systoliskt blodtryck i vila (mmHg) analyserade med relaterade hemodynamiska utfallsmått i vila via General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Hemodynamisk variabel: Diastoliskt blodtryck i vila (DBP)
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i vilande diastoliskt blodtryck (mmHg) analyserade med relaterade hemodynamiska utfallsmått i vila via General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (KI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Antropometriska mått: Midjeomkrets
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i midjeomkrets erhållna via måttband och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Antropometriska mått: Höftomkrets
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i höftomkrets erhållna via måttband och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Antropometriska mått: Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i förhållandet mellan midja och höft (midja/höftomkrets) analyserade med relaterade antropometriska utfallsmått via General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (KI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Fasteglukos
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i glukos erhållna via venösa blodtappningar och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Lipidpanel: Kolesterol
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i kolesterol erhållna via venösa blodprover och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Lipidpanel: HDL-kolesterol
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i HDL-kolesterol erhållna via venösa blodprover och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Lipidpanel: Kolesterol till HDL-förhållande
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i förhållandet mellan kolesterol och HDL som erhållits via venösa blodprover och analyserats med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Lipidpanel: LDL-kolesterol
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i LDL-kolesterol erhållna via venösa blodtagningar och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
|
Lipidpanel: Triglycerider
Tidsram: Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Förändringar i triglycerider erhållna via venösa blodtagningar och analyserade med General Linear Model multivariat och univariat analyser med upprepade mätningar och genomsnittlig förändring från baslinjen med 95 % konfidensintervall (CI)
|
Uppmätt före tillskott (Pre) och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
18 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
14 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2008-0480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Kurvor Kalcium
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionAvslutadHypertoni | Diabetes | InsulinresistensGrekland
-
Immunic AGAktiv, inte rekryterandeÅterkommande multipel skleros (RRMS)Polen, Bulgarien, Rumänien, Ukraina
-
University of Nove de JulhoAvslutadTand missfärgning
-
University Hospital OstravaAvslutadGlottisk insufficiensTjeckien
-
Cairo UniversityOkändVit fläckskada av tandEgypten
-
Yale UniversityAvslutadPotentiella applikationer för hjärtsvikt | VolymöverbelastningFörenta staterna
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Yasoo HealthAvslutadBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad