Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальная пленка с дексмедетомидином для купирования возбуждения при делирии: безопасность и предварительная эффективность

10 мая 2024 г. обновлено: Jeff C. Huffman, MD

Исследователь изучит безопасность, переносимость, оптимальную дозу и предварительную эффективность сублингвальной пленки с дексмедетомидином в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании у 40 госпитализированных пациентов с гиперактивным делирием (т. е. делирием с возбуждением) в отделении интенсивной терапии (ОИТ). ) параметр.

Конкретная цель № 1 (безопасность и переносимость): изучить частоту сердечно-сосудистых и других побочных эффектов после введения сублингвальной пленки дексмедетомидина у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии с делирием и возбуждением, в рандомизированном двойном слепом исследовании (всего N = 80). пациентов с делирием [с ажитацией или без нее] с целью введения дексмедетомидина как минимум 40 участникам с ажитацией).

Гипотеза: Сублингвальная пленка дексмедетомидином будет ассоциироваться с гипотензией и/или брадикардией, требующей клинического вмешательства, у ≤ 20% (8 из 40) участников. Дексмедетомидин не будет ассоциироваться с удлинением интервала QTc или несердечными нежелательными явлениями.

Конкретная цель № 2 (предварительная эффективность): изучить влияние сублингвальной пленки дексмедетомидина на тяжесть возбуждения и делирия.

Гипотеза: дексмедетомидин будет приводить к уменьшению тяжести возбуждения и бреда в течение периода наблюдения (со-первичные конечные точки = 1 и 2 часа после введения).

Конкретная цель № 3 (оптимальная дозировка): Определить минимальную дозу, которая эффективна для снижения тяжести возбуждения и делирия, не вызывая значительных побочных эффектов.

Гипотеза: у участников, получавших дексмедетомидин в дозе 60 мкг, наблюдалось более быстрое снижение ажитации и более выраженное снижение тяжести бреда, чем у участников, получавших 20 мкг дексмедетомидина.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство в исследование

Участники будут рандомизированы для получения сублингвально 20 или 60 мкг дексмедетомидина. Участники будут получать повторную дозу каждые 30 минут до трех дополнительных доз, что приведет к максимальным дозам 80 мкг и 240 мкг соответственно. И исследователи, и клиницисты будут слепы к группе участников, и только фармацевт исследования будет знать дозу лекарства на пленках.

Базовый мониторинг: после зачисления исследовательская группа будет записывать исходные показатели частоты сердечных сокращений, артериального давления и насыщения кислородом. Будет выполнена электрокардиограмма (ЭКГ) и измерены степень возбуждения и делирия.

Введение лекарств: сублингвальную пленку с дексмедетомидином вводит врач-исследователь или медсестра-исследователь в соответствии с инструкциями производителя. Введение дексмедетомидина будет повторяться каждые 30 минут, если участник продолжает испытывать возбуждение и не соответствует критериям остановки сердечно-сосудистой системы.

Мониторинг побочных эффектов: частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом, использование дополнительного кислорода и использование прессоров будут постоянно контролироваться и записываться каждые 30 минут в течение 6 часов после первоначального введения лекарства (базовый уровень; время 0). ЭКГ будет выполняться через 1,5, 3, 4,5 и 6 часов, а интервал QTc будет рассчитываться по формуле Фридеричиа. Исследовательский персонал также будет наблюдать за участником и говорить с медсестрой через 6 часов, чтобы оценить любые другие побочные эффекты / жалобы, которые пациент мог иметь в течение времени после введения лекарства.

Мониторинг возбуждения и степени тяжести делирия: возбуждение будет измеряться каждые 30 минут, а тяжесть делирия будет измеряться через 1, 2, 3, 4 и 6 часов.

Конечные точки исследования

Безопасность и переносимость (Цель № 1) Исследователи изучат изменения частоты сердечных сокращений, артериального давления, насыщения кислородом и интервала QTc от исходного уровня до контрольных временных точек, а также частоту побочных эффектов, о которых сообщают сами пациенты и врачи. в течение 6-часового постмедикаментозного интервала. Они также будут записывать общую дозу лекарств, полученных каждым участником, и выяснять, была ли доза лекарств связана с возникновением побочных эффектов.

Предварительная эффективность (Цель № 2) Исследователи будут оценивать изменения возбуждения и бреда от исходного уровня до последующих временных точек. Один и два часа после введения лекарственного средства будут считаться первичными временными точками для этих показателей эффективности. Они также будут записывать общую дозу лекарств, полученных каждым участником, и выяснять, была ли доза лекарств связана со снижением ажитации и тяжести бреда.

Минимальная доза введения (Цель № 3) Исследователи будут измерять количество времени от первоначального введения дексмедетомидина до исчезновения ажитации. Затем они сравнивают различия между группами по времени разрешения возбуждения, изменениям тяжести возбуждения и делирия, а также частоте побочных эффектов. Оптимальная доза будет выбрана на основе дозы, которая приводит к скорейшему разрешению ажитации, не приводя к клинически значимым побочным эффектам.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, госпитализированные в медицинское или хирургическое отделение интенсивной терапии в MGH
  • Диагностика делирия, оцениваемая по критериям DSM-5 (DSM-5)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно на момент скрининга
  • Вес не менее 60 кг (132 фунта) при просмотре
  • По мнению исследовательской и клинической бригады, достаточно физически здоровы для сублингвального приема дексмедетомидина.

Критерий исключения:

  • Согласно медицинской карте или отчету группы, диагнозы:

    • слабоумие
    • Значительная черепно-мозговая травма
    • История инсульта с постоянным неврологическим дефицитом

  • Наличие любого из следующих сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний

    • Синдром слабости синусового узла
    • Частота сердечных сокращений в состоянии покоя < 55 ударов в минуту или систолическое артериальное давление (АД) <100 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст., или диастолическое АД <70 мм рт. ст. или ˃ 95 мм рт. ст. при включении в исследование и до введения дозы.
    • Признаки ишемии сердца на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
    • Скорректированный интервал QT > 450 мс
    • Наличие постоянного кардиостимулятора

  • Согласно медицинской документации (заметки, текущие лекарства, технологические карты):

    • Атриовентрикулярная (АВ) блокада второй степени (или выше) без кардиостимулятора
    • Известная аллергия или побочная реакция на дексмедетомидин
    • Текущее использование дексмедетомидина
  • Невозможность сублингвального приема дексмедетомидина из-за сильного возбуждения, неврологических нарушений, статуса nil per os (NPO) или по другой причине.
  • Печеночная недостаточность (функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)
  • Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин или на диализе)
  • Вес < 60 кг
  • Беременность (у женщин; тест с хорионическим гонадотропином человека [ХГЧ] в сыворотке или моче)
  • Не свободное владение английским языком
  • Предварительное включение в исследование с получением исследуемого препарата во время текущей или предыдущей госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 20 мкг
Участники, рандомизированные в группу 20 мкг, будут получать 20 мкг сублингвальной пленки дексмедетомидина каждые 30 минут, если они продолжают испытывать возбуждение и не соответствуют критериям остановки сердечно-сосудистой системы. Максимальная дозировка для этой группы составляет 80 мкг.
Лекарство: Дексмедетомидин сублингвальная пленка
Сублингвальная пленка с дексмедетомидином для лечения возбуждения у госпитализированных пациентов с делирием.
Другие имена:
  • Прецедекс
Экспериментальный: 60 мкг
Участники, рандомизированные в группу 60 мкг, будут получать 60 мкг сублингвальной пленки дексмедетомидина каждые 30 минут, если они продолжают испытывать возбуждение и не соответствуют критериям остановки сердечно-сосудистой системы. Максимальная дозировка для этой группы составляет 240 мкг.
Лекарство: Дексмедетомидин сублингвальная пленка
Сублингвальная пленка с дексмедетомидином для лечения возбуждения у госпитализированных пациентов с делирием.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, прием лекарств (час 0), час 0,5, час 1, час 1,5, час 2, час 2,5, час 3, час 3,5, час 4, час 4,5, час 5, час 5,5, час 6
Частота сердечных сокращений будет оцениваться по технологической карте участника или с помощью монитора телеметрии в течение 6 часов после первоначального введения лекарства.
Исходный уровень, прием лекарств (час 0), час 0,5, час 1, час 1,5, час 2, час 2,5, час 3, час 3,5, час 4, час 4,5, час 5, час 5,5, час 6
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, прием лекарств (час 0), час 0,5, час 1, час 1,5, час 2, час 2,5, час 3, час 3,5, час 4, час 4,5, час 5, час 5,5, час 6
Артериальное давление будет оцениваться по технологической карте участника или с помощью телеметрического монитора / автоматической манжеты для измерения артериального давления в течение 6 часов после первоначального введения лекарства.
Исходный уровень, прием лекарств (час 0), час 0,5, час 1, час 1,5, час 2, час 2,5, час 3, час 3,5, час 4, час 4,5, час 5, час 5,5, час 6
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень, прием лекарств (час 0), час 0,5, час 1, час 1,5, час 2, час 2,5, час 3, час 3,5, час 4, час 4,5, час 5, час 5,5, час 6
Насыщение кислородом будет оцениваться с помощью технологической карты участника Epic или с помощью монитора телеметрии/пульсоксиметра в течение 6 часов после первоначального введения лекарства.
Исходный уровень, прием лекарств (час 0), час 0,5, час 1, час 1,5, час 2, час 2,5, час 3, час 3,5, час 4, час 4,5, час 5, час 5,5, час 6
Изменение интервала QTc
Временное ограничение: Исходный уровень, час 1,5, час 3, час 4,5, час 6
ЭКГ будет выполняться периодически в течение 6-часового периода мониторинга, и QTc будет рассчитываться с использованием формулы Fridericia.
Исходный уровень, час 1,5, час 3, час 4,5, час 6
Самостоятельно сообщаемые побочные эффекты
Временное ограничение: Час 6
Частота побочных эффектов дексмедетомидина в пострегистрационном наблюдении
Час 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение волнения
Временное ограничение: Исходный уровень, час 0,5, час 1, час 1,5, час 2, час 2,5, час 3, час 3,5, час 4, час 4,5, час 6
Возбуждение будет измеряться по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS). RASS представляет собой 10-балльную шкалу от -5 до +4, при этом более положительная оценка указывает на повышенное возбуждение.
Исходный уровень, час 0,5, час 1, час 1,5, час 2, час 2,5, час 3, час 3,5, час 4, час 4,5, час 6
Изменение тяжести бреда
Временное ограничение: Исходный уровень, час 1, час 2, час 3, час 4, час 6
Тяжесть делирия будет измеряться с помощью пересмотренной шкалы оценки делирия-98 (DRS-R-98). Максимально возможное количество баллов по элементам серьезности — 39, а максимальное общее количество баллов — 46. Более высокие баллы указывают на более тяжелый делирий; 0 баллов указывает на отсутствие делирия.
Исходный уровень, час 1, час 2, час 3, час 4, час 6
Время до разрешения волнения
Временное ограничение: Час 6
Время от первоначального введения дексмедетомидина до исчезновения ажитации, измеряемое по шкале RASS < 1
Час 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeff C. Huffman, MD

Соавторы

BioXcel Therapeutics Inc

Следователи

  • Главный следователь: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P002353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин сублингвальная пленка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться