- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04456244
Сравнение параметров осанки транстибиальных и трансфеморальных ампутантов
19 января 2022 г. обновлено: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
С началом использования протезов после ампутаций нижних конечностей в организме происходят биомеханические изменения в соответствии с уровнем ампутации и соответственно развиваются механизмы адаптации как на здоровой, так и на ампутированной стороне.
Целью данного исследования является определение статических постуральных адаптаций, которые появляются на разных уровнях ампутации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- İstanbul Sağlık Bilimleri University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с односторонней трансфеморальной и транстибиальной ампутацией
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Имея ампутацию по крайней мере 6 месяцев назад
- Имели трансфеморальную ампутацию или транстибиальную ампутацию
- Уметь самостоятельно передвигаться
Критерий исключения:
- умственная неспособность понимать команды
- имеют неврологические, ортопедические и системные проблемы, которые негативно влияют на осанку или походку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Транстибиальная ампутация
Фотографии будут сделаны с помощью устройства постурографии в свободной позе и с одинаковым весом на обе конечности.
Статическая постуральная адаптация будет определяться анализом фотографий.
|
Фотосъемка сзади, спереди и сбоку с постурографией ADIBAS в положении стоя
|
|
Группа 2: трансфеморальная ампутация
Фотографии будут сделаны с помощью устройства постурографии в свободной позе и с одинаковым весом на обе конечности.
Статическая постуральная адаптация будет определяться анализом фотографий.
|
Фотосъемка сзади, спереди и сбоку с постурографией ADIBAS в положении стоя
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка статической позы-1
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовой адаптацией статической позы до и после теста шестиминутной ходьбы
|
Фотосъемка сзади, спереди и сбоку с постурографией (ADIBAS Posture, 1520, Kinect для XBOX ONE) в свободном положении
|
Изменения по сравнению с базовой адаптацией статической позы до и после теста шестиминутной ходьбы
|
|
Оценка статической позы-2
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовой адаптацией статической позы до и после теста шестиминутной ходьбы
|
Фотосъемка сзади, спереди и сбоку с постурографией (ADIBAS Posture, 1520, Kinect для XBOX ONE) с одинаковым весом на платформе (3D L.A.S.A.R. Posture, 743L500, Ottobock)
|
Изменения по сравнению с базовой адаптацией статической позы до и после теста шестиминутной ходьбы
|
|
Оценка боли в спине
Временное ограничение: Изменения по сравнению с базовой адаптацией статической позы до и после теста шестиминутной ходьбы
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
Изменения по сравнению с базовой адаптацией статической позы до и после теста шестиминутной ходьбы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Sağlık Bilimleri Üniversitesi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gailey R, Allen K, Castles J, Kucharik J, Roeder M. Review of secondary physical conditions associated with lower-limb amputation and long-term prosthesis use. J Rehabil Res Dev. 2008;45(1):15-29. doi: 10.1682/jrrd.2006.11.0147.
- Silverman AK, Fey NP, Portillo A, Walden JG, Bosker G, Neptune RR. Compensatory mechanisms in below-knee amputee gait in response to increasing steady-state walking speeds. Gait Posture. 2008 Nov;28(4):602-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.04.005. Epub 2008 Jun 2.
- Hendershot BD, Nussbaum MA. Persons with lower-limb amputation have impaired trunk postural control while maintaining seated balance. Gait Posture. 2013 Jul;38(3):438-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.01.008. Epub 2013 Feb 4.
- Molina-Rueda F, Alguacil-Diego IM, Cuesta-Gomez A, Iglesias-Gimenez J, Martin-Vivaldi A, Miangolarra-Page JC. Thorax, pelvis and hip pattern in the frontal plane during walking in unilateral transtibial amputees: biomechanical analysis. Braz J Phys Ther. 2014 May-Jun;18(3):252-8. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0032.
- Kulkarni J, Gaine WJ, Buckley JG, Rankine JJ, Adams J. Chronic low back pain in traumatic lower limb amputees. Clin Rehabil. 2005 Jan;19(1):81-6. doi: 10.1191/0269215505cr819oa.
- Soares AS, Yamaguti EY, Mochizuki L, Amadio AC, Serrao JC. Biomechanical parameters of gait among transtibial amputees: a review. Sao Paulo Med J. 2009 Sep;127(5):302-9. doi: 10.1590/s1516-31802009000500010.
- Lloyd CH, Stanhope SJ, Davis IS, Royer TD. Strength asymmetry and osteoarthritis risk factors in unilateral trans-tibial, amputee gait. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):296-300. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.05.003. Epub 2010 Aug 1.
- Khamis S, Carmeli E. The effect of simulated leg length discrepancy on lower limb biomechanics during gait. Gait Posture. 2018 Mar;61:73-80. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.12.024. Epub 2017 Dec 28.
- Carmona GA, Hoffmeyer P, Herrmann FR, Vaucher J, Tschopp O, Lacraz A, Vischer UM. Major lower limb amputations in the elderly observed over ten years: the role of diabetes and peripheral arterial disease. Diabetes Metab. 2005 Nov;31(5):449-54. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70215-x.
- Gaffney BM, Murray AM, Christiansen CL, Davidson BS. Identification of trunk and pelvis movement compensations in patients with transtibial amputation using angular momentum separation. Gait Posture. 2016 Mar;45:151-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.01.015. Epub 2016 Jan 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка статической позы
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению