Влияние перампанела на перитуморальную гипервозбудимость при ХГГ

Критерии включения:

• Участники должны иметь рентгенологические доказательства анапластической астроцитомы или мультиформной глиобластомы в течение 14 дней после зачисления.
• У участников должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить как минимум в одном измерении как ≥10 мм (≥1 см) с помощью КТ или МРТ. См. Раздел 11 (Измерение эффекта) для оценки измеримого заболевания.
• Возраст ≥18 лет.
• Состояние по шкале ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение А).

• Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
  • тромбоциты ≥100 000/мкл
  • общий билирубин ≤ установленного верхнего предела нормы (ВГН)
  • АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × ВГН учреждения
  • скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 (см. Приложение Б)
• Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
• Для участников с признаками хронической инфекции вируса гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
• Участники с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были лечиться и вылечиться. Участники с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
• Участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
• Участники с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, участники должны иметь класс 2B или выше.
• Влияние перампанела на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также поскольку известно, что некоторые противосудорожные препараты обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. . Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участники с метастазами в головной мозг из-за смешанных эффектов на цели исследования.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с перампанелом.
• Участники, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые являются умеренными или сильными индукторами CYP3A4, не допускаются. Поскольку списки этих агентов постоянно меняются, важно регулярно обращаться к часто обновляемому медицинскому справочнику. В рамках процедур регистрации/информированного согласия участнику будет предоставлена ​​консультация о риске взаимодействия с другими агентами, а также о том, что делать, если необходимо назначить новые лекарства или если участник рассматривает возможность приема нового лекарства, отпускаемого без рецепта, или растительный продукт.
• Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
• Участники с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку перампанел является противосудорожным средством с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери перампанелом, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится перампанелом.
• Участники с суицидальной попыткой в ​​анамнезе или текущими активными суицидальными мыслями с намерением, как определено Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS) типа 4-5, из-за возможности суицидальных мыслей при использовании всех противосудорожных препаратов.
• Участники, которые не могут глотать таблетки.
• Участники с припадками, связанными с опухолью, более чем за один месяц до запланированной операции.
• Участники, в настоящее время получающие лечение более чем одним противосудорожным препаратом.