吡仑帕奈对 HGG 瘤周过度兴奋的影响

纳入标准：

• 参与者必须在入组后 14 天内有间变性星形细胞瘤或多形性胶质母细胞瘤的放射学证据。
• 参与者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以通过 CT 或 MRI 在至少一个维度上准确测量为 ≥10 毫米（≥1 厘米）。 参见第 11 节（效果测量）以评估可测量疾病。
• 年龄≥18岁。
• ECOG 体能状态≤2（Karnofsky ≥60%，见附录 A）。

• 参与者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mcL
  • 血小板≥100,000/mcL
  • 总胆红素≤机构正常上限 (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 机构 ULN
  • 肾小球滤过率 (GFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m2（见附录 B）
• 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者有资格参加本试验。
• 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的参与者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到。
• 有丙型肝​​炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合资格。
• 既往或并发恶性肿瘤的参与者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
• 已知有心脏病病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的参与者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要获得此试验的资格，参与者应达到 2B 级或更高级别。
• 吡仑帕奈对人类胎儿发育的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知某些抗癫痫药物会致畸，育龄女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲） . 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 由于对研究目标的混杂影响而患有脑转移的参与者。
• 归因于与吡仑帕奈具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 接受中度或强 CYP3A4 诱导剂的任何药物或物质的参与者不符合资格。 由于这些药剂的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要。 作为登记/知情同意程序的一部分，参与者将被告知与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或参与者正在考虑新的非处方药或草药产品。
• 患有无法控制的并发疾病的参与者。
• 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的参与者。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为吡仑帕奈是一种具有潜在致畸或流产作用的抗癫痫药。 由于母亲接受吡仑帕奈治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受吡仑帕奈治疗，应停止母乳喂养。
• 由于使用所有抗癫痫药物都可能产生自杀意念，因此有自杀企图史或当前主动自杀意念的参与者，其意图由哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 类型 4-5 定义。
• 无法吞服药片的参与者。
• 在计划手术前 1 个月以上发生肿瘤相关癫痫发作的参与者。
• 目前正在接受一种以上抗癫痫药物治疗的参与者。