HGG における腫瘍周囲過興奮性に対するペランパネルの効果

包含基準:

• 参加者は、未分化星状細胞腫または多形性膠芽腫の放射線学的証拠を、登録後 14 日以内に持っている必要があります。
• 参加者は、CTまたはMRIで少なくとも10 mm（1 cm）以上の寸法で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される、測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患の評価については、セクション 11 (効果の測定) を参照してください。
• 年齢は18歳以上。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）。

• 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン≤施設の正常上限（ULN）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 機関ULN
  • 糸球体濾過率 (GFR) ≥ 30 mL/分/1.73 m2 (付録 B を参照)
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した参加者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されない場合は、この試験の対象となります。
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある参加者の場合、HBV ウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出できないものでなければなりません。
• -C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴を持つ参加者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染症の参加者は、HCVウイルス量が検出できない場合に適格です。
• 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する参加者は、この試験の資格があります。
• 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある参加者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 このトライアルの資格を得るには、参加者はクラス 2B 以上である必要があります。
• 発育中のヒト胎児に対するペランパネルの影響は不明です。 この理由と、一部の抗てんかん薬は催奇形性があることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 . 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -研究目的に対する交絡効果による脳​​転移のある参加者。
• -ペランパネルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -CYP3A4の中程度または強力な誘導物質である薬物または物質を受け取っている参加者は不適格です。 これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームドコンセント手順の一環として、参加者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または参加者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品。
• -制御されていない併発疾患のある参加者。
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
• ペランパネルは催奇形性または流産作用の可能性がある抗てんかん薬であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 母親へのペランパネルの治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がペランパネルで治療されている場合は授乳を中止する必要があります。
• -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）タイプ4〜5で定義された意図を伴う自殺企図または現在の積極的な自殺念慮の歴史を持つ参加者、すべての使用による自殺念慮の可能性があるため 発作薬。
• 錠剤を飲み込めない参加者。
• -計画された手術の1か月以上前に腫瘍関連の発作を起こした参加者。
• -現在、複数の抗てんかん薬による治療を受けている参加者。