Wpływ Perampanelu na nadpobudliwość okołoguzową w HGG

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą posiadać radiologiczne dowody na obecność gwiaździaka anaplastycznego lub glejaka wielopostaciowego w ciągu 14 dni od rejestracji.
• Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako ≥10 mm (≥1 cm) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Patrz rozdział 11 (Pomiar efektu) w celu oceny mierzalnej choroby.
• Wiek ≥18 lat.
• Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A).

• Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/ml
  • płytki krwi ≥100 000/ml
  • bilirubina całkowita ≤ instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × GGN w placówce
  • współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (patrz Załącznik B)
• Do tego badania kwalifikują się uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
• W przypadku uczestników z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane.
• Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. W przypadku uczestników z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
• Do tego badania kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
• Uczestnicy ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, uczestnicy powinni mieć klasę 2B lub wyższą.
• Wpływ perampanelu na rozwijający się ludzki płód nie jest znany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że niektóre leki przeciwdrgawkowe mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania . Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z przerzutami do mózgu z powodu zakłócającego wpływu na cele badania.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do perampanelu.
• Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4, nie kwalifikują się. Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody uczestnik zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi środkami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne będzie przepisanie nowych leków lub jeśli uczestnik rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy.
• Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
• Uczestnicy z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ perampanel jest środkiem przeciwdrgawkowym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki perampanelem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona perampanelem.
• Uczestnicy z próbą samobójczą w wywiadzie lub obecnymi aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem zdefiniowanymi w Skali Oceny Ciężaru Samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia (C-SSRS) typu 4-5, ze względu na możliwość wystąpienia myśli samobójczych przy stosowaniu wszystkich leków przeciwdrgawkowych.
• Uczestnicy, którzy nie są w stanie połykać tabletek.
• Uczestnicy z napadami związanymi z guzem występującymi dłużej niż miesiąc przed planowaną operacją.
• Uczestnicy obecnie otrzymujący leczenie więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym.