HGG에서 Perampanel이 Peritumoral Hyperexcitability에 미치는 영향

포함 기준:

• 참여자는 등록 후 14일 이내에 역형성 성상세포종 또는 다형성 교모세포종의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
• 참가자는 CT 또는 MRI에서 ≥10mm(≥1cm)로 하나 이상의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 하나 이상의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 11(효과 측정)을 참조하십시오.
• 연령 ≥18세.
• ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN
  • 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분/1.73 m2(부록 B 참조)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 임상시험에 참가할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참여자는 치료 및 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 참가자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 참가자 또는 심장 독성 제제 치료 이력이 있는 참가자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참가하려면 참가자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 발육 중인 인간 태아에 대한 페람파넬의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 일부 발작 방지 약물이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 목표에 대한 교란 효과로 인해 뇌 전이가 있는 참가자.
• 페람파넬과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• CYP3A4의 중등도 또는 강력한 유도제인 약물 또는 물질을 받는 참여자는 자격이 없습니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일환으로, 참가자는 다른 약제와의 상호작용의 위험과 새로운 약물을 처방해야 하거나 참가자가 새로운 비처방 약물 또는 초본 제품.
• 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자.
• 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
• Perampanel은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 발작 방지제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 페람파넬로 치료받은 경우 이차적으로 수유 영아에게 이상 반응이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 페람파넬로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 모든 항경련제 사용 시 자살 생각의 가능성으로 인해 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 유형 4-5에 정의된 의도를 가진 자살 시도 또는 현재 적극적인 자살 생각이 있는 참여자.
• 알약을 삼킬 수 없는 참가자.
• 계획된 수술 전 한 달 이상 종양 관련 발작이 있는 참여자.
• 현재 한 가지 이상의 항경련제로 치료를 받고 있는 참가자.