Perampaneelin vaikutus peritumoraaliseen yliherkkyyteen HGG:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla on oltava radiologiset todisteet anaplastisesta astrosytoomasta tai glioblastooma multiformesta 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
• Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta ≥10 mm (≥1 cm) TT:llä tai MRI:llä. Katso jakso 11 (Vaikuttamisen mittaaminen) mitattavissa olevan sairauden arvioimiseksi.
• Ikä ≥18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).

• Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
  • verihiutaleet ≥100 000/mcL
  • kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × laitoksen ULN
  • glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2 (katso liite B)
• Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
• Jos osallistujalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
• Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiosta kärsivät osallistujat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
• Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
• Osallistujilla, joilla on sydänsairauden historia tai tämänhetkiset oireet tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen avulla. Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen osallistujien tulee olla luokkaa 2B tai parempi.
• Perampaneelin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska joidenkin kouristuslääkkeiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. . Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on aivometastaaseja tutkimuksen tavoitteita häiritsevien vaikutusten vuoksi.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin perampaneeli.
• Osallistujat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n indusoijia, eivät ole tukikelpoisia. Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitetyt lääketieteelliset referenssit. Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen menettelyä osallistujaa neuvotaan yhteisvaikutusten riskeistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai jos osallistuja harkitsee uuden reseptivapaan lääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote.
• Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus.
• Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska perampaneeli on kouristuksia estävä aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin perampaneelihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan perampaneelilla.
• Osallistujat, joilla on ollut itsemurhayrityksiä tai joilla on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) tyypin 4–5 määrittelemällä aikeella, koska kaikkia kouristuslääkkeitä käytettäessä voi esiintyä itsemurha-ajatuksia.
• Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä.
• Osallistujat, joilla on kasvaimeen liittyviä kohtauksia enemmän kuin kuukausi ennen suunniteltua leikkausta.
• Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa useammalla kuin yhdellä kouristuslääkkeellä.