A Perampanel hatása a HGG peritumorális hiperingerlékenységére

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek a beiratkozást követő 14 napon belül az anaplasztikus astrocytoma vagy glioblastoma multiforme radiológiai bizonyítékával kell rendelkezniük.
• A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető 10 mm-nél (≥1 cm-nél) CT-vel vagy MRI-vel. Lásd a 11. szakaszt (A hatás mérése) a mérhető betegség értékeléséhez.
• Életkor ≥18 év.
• ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, lásd az A függeléket).

• A résztvevőknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • abszolút neutrofilszám ≥1500/mcL
  • vérlemezkék ≥100 000/mcL
  • összbilirubin ≤ a normál intézményi felső határa (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × intézményi ULN
  • glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 (lásd a B. függeléket)
• Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevők jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, akik hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett.
• Azoknál a résztvevőknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie szuppresszív terápia során, ha ez indokolt.
• Azokat a résztvevőket, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelniük és meg kell gyógyulniuk. Azok a HCV-fertőzött résztvevők, akik jelenleg kezelés alatt állnak, akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük.
• Azok a résztvevők, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedtek, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
• Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórtörténetben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezniük a szívműködésről a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a próbában, a résztvevőknek 2B vagy jobb osztályúaknak kell lenniük.
• A perampanelnek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Emiatt, és mivel egyes rohamellenes gyógyszerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. . Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati célokra gyakorolt ​​zavaró hatások miatt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők.
• A perampanelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszereket vagy anyagokat kapnak, amelyek mérsékelten vagy erősen indukálják a CYP3A4-et, nem jogosultak. Mivel ezen szerek listája folyamatosan változik, fontos, hogy rendszeresen konzultáljon egy gyakran frissített orvosi referenciával. A beiratkozási/informált beleegyezési eljárások részeként a résztvevő tájékoztatást kap a más szerekkel való interakciók kockázatáról, és arról, hogy mit kell tennie, ha új gyógyszereket kell felírni, vagy ha a résztvevő új, vény nélkül kapható gyógyszert fontolgat, ill. növényi termék.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedők.
• Azok a résztvevők, akik pszichiátriai betegséggel/szociális helyzettel rendelkeznek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a perampanel görcsoldó szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya perampanellel történő kezelése után, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát perampanellel kezelik.
• Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében öngyilkossági kísérletek vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatok vannak, a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4-5. típusa szerint, mivel az összes rohamellenes gyógyszer használata esetén előfordulhat öngyilkossági gondolat.
• Azok a résztvevők, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
• Azok a résztvevők, akiknél a tumorhoz kapcsolódó rohamok több mint egy hónappal a tervezett műtét előtt jelentkeztek.
• A jelenleg egynél több görcsoldó gyógyszerrel kezelt résztvevők.