- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04517994
Реализация Силы дома для военных пар
Программа для пар «Сила дома» по предотвращению насилия со стороны военного партнера
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гибридный план исследования «внедрение-эффективность» типа I позволит исследовательской группе, состоящей из исследователей, обладающих опытом в разработке лечения, исследованиях эффективности и результативности, а также в науке о внедрении, одновременно исследовать эффективность SAH-C среди военнослужащих, выявляя любые препятствия. к внедрению, которое необходимо решить, прежде чем SAH-C можно будет успешно внедрить в более широком масштабе.
SAH-C является результатом уникального сочетания вмешательств при травмах и ПНД, объединяющих элементы терапии когнитивной обработки при посттравматическом стрессовом расстройстве39, парной терапии при посттравматическом стрессовом расстройстве40 и когнитивно-поведенческой терапии при ИПА41. SAH-C состоит из 10 двухчасовых еженедельных занятий. сеансы под руководством двух терапевтов. Это была минимальная продолжительность, которая считалась необходимой для включения компонентов, касающихся предложенных механизмов ПНД, и соответствовала самым кратким вмешательствам ПНД.42 Во время каждого занятия парам даются задания для совместной отработки навыков и помощи в закреплении материала. Формат групповых пар используется, поскольку групповая сплоченность среди клиентов, по-видимому, связана с предотвращением ПНД.43 Групповые вмешательства также требуют меньше времени и ресурсов, чем индивидуальные вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Joint Base Lewis McChord
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пара должна быть в близких отношениях
- Должен быть старше 18 лет
- Оба члена пары не сообщают о случаях физического ИАЛ за последние 3 месяца и об отсутствии серьезной агрессии за последние 12 месяцев.
- По крайней мере, один участник сообщает о 100 баллах или ниже по диадической шкале адаптации.
- Оба члена должны дать согласие на исследование
Критерий исключения:
- Будут исключены из-за трудностей с чтением, препятствующих правильному заполнению инструментов оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активное лечение
Вмешательство включает в себя компоненты эмпирически подтвержденных вмешательств для лечения трудностей в интимных отношениях и посттравматического стрессового расстройства.
Это включает в себя основные темы доверия, самооценки, власти и контроля, навыков управления конфликтами и обучения навыкам общения.
|
См. описание руки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поддерживающее лечение
В целом основан на принципах и методах клиент-центрированной (роджерианской) терапии, а также на фундаментальных принципах и практиках эмпирической групповой психотерапии, определенных Яломом.
Группа также опирается на работу протокола поддерживающей терапии Мерфи специально для группового вмешательства с виновниками домашнего насилия.
|
См. описание руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предотвращение домашнего насилия - пересмотренная шкала конфликтных тактик (CTS2)
Временное ограничение: Прием/предварительная обработка
|
Изменения физического и психологического IPV, о чем свидетельствует изменение ответов CTS2.
Каждый вариант ответа элемента имеет значение от 0 до 7, где 0 — минимальное значение, а 7 — максимальное значение.
Шкала — это мера из 78 пунктов, где более высокие баллы означают больший конфликт.
|
Прием/предварительная обработка
|
|
Предотвращение домашнего насилия — изменение в CTS2
Временное ограничение: После лечения (после 10 недель занятий)
|
Изменения физического и психологического IPV, о чем свидетельствует изменение ответов CTS2.
Каждый вариант ответа элемента имеет значение от 0 до 7, где 0 — минимальное значение, а 7 — максимальное значение.
Шкала — это мера из 78 пунктов, где более высокие баллы означают больший конфликт.
|
После лечения (после 10 недель занятий)
|
|
Предотвращение домашнего насилия — изменение в CTS2
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после группы (3 месяца после последнего занятия)
|
Изменения физического и психологического IPV, о чем свидетельствует изменение ответов CTS2.
Каждый вариант ответа элемента имеет значение от 0 до 7, где 0 — минимальное значение, а 7 — максимальное значение.
Шкала — это мера из 78 пунктов, где более высокие баллы означают больший конфликт.
|
Последующее наблюдение через 3 месяца после группы (3 месяца после последнего занятия)
|
|
Удовлетворенность отношениями: диадическая шкала адаптации
Временное ограничение: Прием/предварительная обработка
|
Изменения в удовлетворенности отношениями, о чем свидетельствуют ответы на Диадическую шкалу адаптации.
Варианты пунктов 1–15: Всегда согласен, Почти всегда согласен, Иногда не согласен, Часто не согласен, Почти всегда не согласен, Всегда не согласен.
Пункт 16-22: Все время, Большую часть времени, Чаще всего, Редко, Никогда.
Пункт 23: Каждый день, Почти каждый день, Время от времени, Редко, Никогда.
Пункт 24: Все они, Большинство из них, Некоторые из них, Очень немногие из них, Никто из них.
Пункты 25-28: никогда, реже одного раза в месяц, один или два раза в месяц, один или два раза в неделю, один раз в день, чаще.
Пункты 29-30: Да/Нет.
Пункт 31: Чрезвычайно несчастный, Довольно несчастный, Немного несчастный, Счастливый, Очень счастливый, Чрезвычайно счастливый, Идеальный.
Пункт 32: шесть утверждений, в которых участник выбирает утверждение, которое лучше всего описывает его отношение к будущему их отношений.
Общий балл колеблется от 0 до 151; более высокие баллы указывают на более позитивную адаптацию и более низкий уровень дистресса в отношениях.
|
Прием/предварительная обработка
|
|
Изменение удовлетворенности отношениями: диадическая шкала адаптации
Временное ограничение: После лечения (после 10 недель занятий)
|
Изменения в удовлетворенности отношениями, о чем свидетельствуют ответы на Диадическую шкалу адаптации.
Варианты пунктов 1–15: Всегда согласен, Почти всегда согласен, Иногда не согласен, Часто не согласен, Почти всегда не согласен, Всегда не согласен.
Пункт 16-22: Все время, Большую часть времени, Чаще всего, Редко, Никогда.
Пункт 23: Каждый день, Почти каждый день, Время от времени, Редко, Никогда.
Пункт 24: Все они, Большинство из них, Некоторые из них, Очень немногие из них, Никто из них.
Пункты 25-28: никогда, реже одного раза в месяц, один или два раза в месяц, один или два раза в неделю, один раз в день, чаще.
Пункты 29-30: Да/Нет.
Пункт 31: Чрезвычайно несчастный, Довольно несчастный, Немного несчастный, Счастливый, Очень счастливый, Чрезвычайно счастливый, Идеальный.
Пункт 32: шесть утверждений, в которых участник выбирает утверждение, которое лучше всего описывает его отношение к будущему их отношений.
Общий балл колеблется от 0 до 151; более высокие баллы указывают на более позитивную адаптацию и более низкий уровень дистресса в отношениях.
|
После лечения (после 10 недель занятий)
|
|
Изменение удовлетворенности отношениями: диадическая шкала адаптации
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после группы (3 месяца после последнего занятия)
|
Изменения в удовлетворенности отношениями, о чем свидетельствуют ответы на Диадическую шкалу адаптации.
Варианты пунктов 1–15: Всегда согласен, Почти всегда согласен, Иногда не согласен, Часто не согласен, Почти всегда не согласен, Всегда не согласен.
Пункт 16-22: Все время, Большую часть времени, Чаще всего, Редко, Никогда.
Пункт 23: Каждый день, Почти каждый день, Время от времени, Редко, Никогда.
Пункт 24: Все они, Большинство из них, Некоторые из них, Очень немногие из них, Никто из них.
Пункты 25-28: никогда, реже одного раза в месяц, один или два раза в месяц, один или два раза в неделю, один раз в день, чаще.
Пункты 29-30: Да/Нет.
Пункт 31: Чрезвычайно несчастный, Довольно несчастный, Немного несчастный, Счастливый, Очень счастливый, Чрезвычайно счастливый, Идеальный.
Пункт 32: шесть утверждений, в которых участник выбирает утверждение, которое лучше всего описывает его отношение к будущему их отношений.
Общий балл колеблется от 0 до 151; более высокие баллы указывают на более позитивную адаптацию и более низкий уровень дистресса в отношениях.
|
Последующее наблюдение через 3 месяца после группы (3 месяца после последнего занятия)
|
|
Предотвращение домашнего насилия — многомерная мера эмоционального насилия (MMEA)
Временное ограничение: Прием/предварительная обработка
|
Изменения физического и психологического ИПВ, о чем свидетельствуют изменения баллов MMEA.
MMEA представляет собой инструмент измерения из 28 пунктов со шкалой ответов от 0 до 7, где более высокие баллы указывают на большее эмоциональное насилие.
|
Прием/предварительная обработка
|
|
Предотвращение домашнего насилия — изменение в MMEA
Временное ограничение: После лечения (после 10 недель занятий)
|
Изменения физического и психологического ИПВ, о чем свидетельствуют изменения баллов MMEA.
MMEA представляет собой инструмент измерения из 28 пунктов со шкалой ответов от 0 до 7, где более высокие баллы указывают на большее эмоциональное насилие.
|
После лечения (после 10 недель занятий)
|
|
Предотвращение домашнего насилия — изменение в MMEA
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после группы (3 месяца после последнего занятия)
|
Изменения физического и психологического ИПВ, о чем свидетельствуют изменения баллов MMEA.
MMEA представляет собой инструмент измерения из 28 пунктов со шкалой ответов от 0 до 7, где более высокие баллы указывают на большее эмоциональное насилие.
|
Последующее наблюдение через 3 месяца после группы (3 месяца после последнего занятия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Прием/предварительная обработка
|
Изменения суицидальных мыслей посредством опроса о суицидальных мыслях (четыре варианта ответа включают: У меня нет мыслей, Иногда у меня есть мысли, Большую часть времени у меня есть мысли и у меня всегда есть мысли), суицидальные попытки (ответ заполните пропуск), желание жить/умереть (три варианта ответа: У меня есть желание жить/умереть от умеренного до сильного, У меня слабое желание жить/умереть и у меня нет желания жить/умереть) , и принадлежность (некоторые элементы будут оцениваться в обратном порядке, а 7-балльная шкала Лайкерта включает 1 [Совсем не верно для меня], 2, 3, 4 [В некоторой степени верно для меня], 5, 6, 7 [Совершенно верно для меня ]).
Более низкие баллы указывают на меньшее количество суицидальных мыслей.
|
Прием/предварительная обработка
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: После лечения (после 10 недель занятий)
|
Изменения суицидальных мыслей посредством опроса о суицидальных мыслях (четыре варианта ответа включают: У меня нет мыслей, Иногда у меня есть мысли, Большую часть времени у меня есть мысли и у меня всегда есть мысли), суицидальные попытки (ответ заполните пропуск), желание жить/умереть (три варианта ответа: У меня есть желание жить/умереть от умеренного до сильного, У меня слабое желание жить/умереть и у меня нет желания жить/умереть) , и принадлежность (некоторые элементы будут оцениваться в обратном порядке, а 7-балльная шкала Лайкерта включает 1 [Совсем не верно для меня], 2, 3, 4 [В некоторой степени верно для меня], 5, 6, 7 [Совершенно верно для меня ]).
Более низкие баллы указывают на меньшее количество суицидальных мыслей.
|
После лечения (после 10 недель занятий)
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца после группы (3 месяца после последнего занятия)
|
Изменения суицидальных мыслей посредством опроса о суицидальных мыслях (четыре варианта ответа включают: У меня нет мыслей, Иногда у меня есть мысли, Большую часть времени у меня есть мысли и у меня всегда есть мысли), суицидальные попытки (ответ заполните пропуск), желание жить/умереть (три варианта ответа: У меня есть желание жить/умереть от умеренного до сильного, У меня слабое желание жить/умереть и у меня нет желания жить/умереть) , и принадлежность (некоторые элементы будут оцениваться в обратном порядке, а 7-балльная шкала Лайкерта включает 1 [Совсем не верно для меня], 2, 3, 4 [В некоторой степени верно для меня], 5, 6, 7 [Совершенно верно для меня ]).
Более низкие баллы указывают на меньшее количество суицидальных мыслей.
|
Последующее наблюдение через 3 месяца после группы (3 месяца после последнего занятия)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CDMRP-PT140092
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .