- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04517994
Umsetzung von Stärke zu Hause für militärische Paare
Programm „Strength at Home Couples“ zur Verhinderung von Gewalt durch militärische Partner
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Hybrid-Typ-I-Umsetzungs-Wirksamkeits-Forschungsdesign wird es dem Forschungsteam, bestehend aus Forschern mit Fachkenntnissen in der Behandlungsentwicklung, Wirksamkeits- und Wirksamkeitsforschung und Implementierungswissenschaft, ermöglichen, gleichzeitig die Wirksamkeit von SAH-C in einer Militärbevölkerung zu untersuchen und gleichzeitig Hindernisse zu identifizieren zur Implementierung, die angegangen werden müssten, bevor SAH-C erfolgreich in größerem Maßstab implementiert werden könnte.
SAH-C leitet sich aus einer einzigartigen Verschmelzung von Interventionen für Trauma und IPA ab, die Elemente der kognitiven Verarbeitungstherapie für PTBS,39 der Paartherapie für PTSD40 und einer kognitiven Verhaltensintervention für IPA41 integriert. SAH-C besteht aus 10 zweistündigen wöchentlichen Interventionen Sitzungen, die von zwei Therapeuten gemeinsam geleitet werden. Dies war die Mindestlänge, die als notwendig erachtet wurde, um Komponenten aufzunehmen, die sich mit den vorgeschlagenen IPA-Mechanismen befassen, und entspricht den kürzesten IPA-Interventionen.42 Während jeder Sitzung erhalten Paare Aufgaben, um gemeinsam Fähigkeiten zu üben und bei der Festigung des Materials zu helfen. Ein Gruppenpaar-Format wird verwendet, da der Gruppenzusammenhalt zwischen den Klienten mit der IPA-Prävention in Zusammenhang zu stehen scheint.43 Gruppeninterventionen verbrauchen auch weniger Zeit und Ressourcen als individuelle Interventionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Joint Base Lewis McChord
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paare müssen in einer intimen Beziehung sein
- Muss über 18 Jahre alt sein
- Beide Mitglieder des Paares berichten von keinem Auftreten von körperlicher IPA in den letzten 3 Monaten und keiner schweren Aggression in den letzten 12
- Mindestens ein Mitglied gibt auf der Dyadic Adjustment Scale einen Wert von 100 oder weniger an
- Beide Mitglieder müssen eine Forschungseinwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Wird aufgrund von Leseschwierigkeiten ausgeschlossen, die ein gültiges Ausfüllen der Bewertungsinstrumente verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aktive Behandlung
Die Intervention beinhaltet Komponenten aus empirisch validierten Interventionen bei Beziehungsschwierigkeiten und PTBS.
Dazu gehören die Kernthemen Vertrauen, Selbstwertgefühl, Macht und Kontrolle, Konfliktmanagementfähigkeiten und Kommunikationsfähigkeitstraining.
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Siehe Armbeschreibung.
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ACTIVE_COMPARATOR: Unterstützende Behandlung
Weitgehend basierend auf den Prinzipien und Techniken der klientenzentrierten (Rogerianischen) Therapie und den grundlegenden Prinzipien und Praktiken der erfahrungsorientierten Gruppenpsychotherapie, wie sie von Yalom spezifiziert wurden.
Die Gruppe stützt sich auch auf die Arbeit von Murphys Supportive Therapy-Protokoll speziell für Gruppeninterventionen mit Tätern von häuslicher Gewalt.
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Siehe Armbeschreibung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävention häuslicher Gewalt - Überarbeitete Skala zu Konflikttaktiken (CTS2)
Zeitfenster: Einnahme/Vorbehandlung
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Änderungen des physischen und psychischen IPV, nachgewiesen durch die Änderung der CTS2-Antworten.
Jede Item-Antwortoption hat einen Wertebereich von 0–7, wobei 0 der Mindestwert und 7 der Höchstwert ist.
Skala ist ein Maß mit 78 Punkten, wobei höhere Punktzahlen größere Konflikte bedeuten.
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Einnahme/Vorbehandlung
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Prävention von häuslicher Gewalt – Änderung in CTS2
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 10 Wochen Unterricht)
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Änderungen des physischen und psychischen IPV, nachgewiesen durch die Änderung der CTS2-Antworten.
Jede Item-Antwortoption hat einen Wertebereich von 0–7, wobei 0 der Mindestwert und 7 der Höchstwert ist.
Skala ist ein Maß mit 78 Punkten, wobei höhere Punktzahlen größere Konflikte bedeuten.
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Nachbehandlung (nach 10 Wochen Unterricht)
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Prävention von häuslicher Gewalt – Änderung in CTS2
Zeitfenster: 3 Monate nach der Gruppe Follow-up (3 Monate nach der letzten Klasse)
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Änderungen des physischen und psychischen IPV, nachgewiesen durch die Änderung der CTS2-Antworten.
Jede Item-Antwortoption hat einen Wertebereich von 0–7, wobei 0 der Mindestwert und 7 der Höchstwert ist.
Skala ist ein Maß mit 78 Punkten, wobei höhere Punktzahlen größere Konflikte bedeuten.
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3 Monate nach der Gruppe Follow-up (3 Monate nach der letzten Klasse)
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Beziehungszufriedenheit: Dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: Einnahme/Vorbehandlung
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Veränderungen in der Beziehungszufriedenheit, belegt durch Antworten auf der Dyadic Adjustment Scale.
Items 1-15 Optionen: Stimme immer zu, Stimme fast immer zu, Stimme gelegentlich nicht zu, Stimme häufig nicht zu, Stimme fast immer nicht zu, Stimme immer nicht zu.
Item 16-22: Immer, meistens, meistens, selten, nie.
Item 23: Jeden Tag, Fast jeden Tag, Gelegentlich, Selten, Nie.
Punkt 24: Alle, die meisten, einige, sehr wenige, keiner.
Items 25-28: Nie, Weniger als einmal im Monat, Ein- oder zweimal im Monat, Ein- oder zweimal pro Woche, Einmal am Tag, Öfter.
Punkte 29-30: Ja/Nein.
Item 31: Extrem unglücklich, Ziemlich unglücklich, Ein bisschen unglücklich, Glücklich, Sehr glücklich, Extrem glücklich, Perfekt.
Punkt 32: Sechs Aussagen, aus denen der Teilnehmer die Aussage auswählt, die am besten beschreibt, wie er über die Zukunft seiner Beziehung denkt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 151; höhere Werte weisen auf eine positivere Anpassung und ein geringeres Maß an Belastung in der Beziehung hin.
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Einnahme/Vorbehandlung
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Veränderung der Beziehungszufriedenheit: Dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 10 Wochen Unterricht)
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Veränderungen in der Beziehungszufriedenheit, belegt durch Antworten auf der Dyadic Adjustment Scale.
Items 1-15 Optionen: Stimme immer zu, Stimme fast immer zu, Stimme gelegentlich nicht zu, Stimme häufig nicht zu, Stimme fast immer nicht zu, Stimme immer nicht zu.
Item 16-22: Immer, meistens, meistens, selten, nie.
Item 23: Jeden Tag, Fast jeden Tag, Gelegentlich, Selten, Nie.
Punkt 24: Alle, die meisten, einige, sehr wenige, keiner.
Items 25-28: Nie, Weniger als einmal im Monat, Ein- oder zweimal im Monat, Ein- oder zweimal pro Woche, Einmal am Tag, Öfter.
Punkte 29-30: Ja/Nein.
Item 31: Extrem unglücklich, Ziemlich unglücklich, Ein bisschen unglücklich, Glücklich, Sehr glücklich, Extrem glücklich, Perfekt.
Punkt 32: Sechs Aussagen, aus denen der Teilnehmer die Aussage auswählt, die am besten beschreibt, wie er über die Zukunft seiner Beziehung denkt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 151; höhere Werte weisen auf eine positivere Anpassung und ein geringeres Maß an Belastung in der Beziehung hin.
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Nachbehandlung (nach 10 Wochen Unterricht)
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Veränderung der Beziehungszufriedenheit: Dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Gruppe Follow-up (3 Monate nach der letzten Klasse)
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Veränderungen in der Beziehungszufriedenheit, belegt durch Antworten auf der Dyadic Adjustment Scale.
Items 1-15 Optionen: Stimme immer zu, Stimme fast immer zu, Stimme gelegentlich nicht zu, Stimme häufig nicht zu, Stimme fast immer nicht zu, Stimme immer nicht zu.
Item 16-22: Immer, meistens, meistens, selten, nie.
Item 23: Jeden Tag, Fast jeden Tag, Gelegentlich, Selten, Nie.
Punkt 24: Alle, die meisten, einige, sehr wenige, keiner.
Items 25-28: Nie, Weniger als einmal im Monat, Ein- oder zweimal im Monat, Ein- oder zweimal pro Woche, Einmal am Tag, Öfter.
Punkte 29-30: Ja/Nein.
Item 31: Extrem unglücklich, Ziemlich unglücklich, Ein bisschen unglücklich, Glücklich, Sehr glücklich, Extrem glücklich, Perfekt.
Punkt 32: Sechs Aussagen, aus denen der Teilnehmer die Aussage auswählt, die am besten beschreibt, wie er über die Zukunft seiner Beziehung denkt.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 151; höhere Werte weisen auf eine positivere Anpassung und ein geringeres Maß an Belastung in der Beziehung hin.
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3 Monate nach der Gruppe Follow-up (3 Monate nach der letzten Klasse)
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Prävention von häuslicher Gewalt - Multidimensionales Maß für emotionalen Missbrauch (MMEA)
Zeitfenster: Einnahme/Vorbehandlung
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Änderungen des physischen und psychischen IPV, die durch Änderungen der MMEA-Werte belegt werden.
MMEA ist ein 28-Punkte-Messinstrument mit Antwortskalen von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf stärkeren emotionalen Missbrauch hindeuten.
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Einnahme/Vorbehandlung
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Prävention von häuslicher Gewalt - Änderung der MMEA
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 10 Wochen Unterricht)
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Änderungen des physischen und psychischen IPV, die durch Änderungen der MMEA-Werte belegt werden.
MMEA ist ein 28-Punkte-Messinstrument mit Antwortskalen von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf stärkeren emotionalen Missbrauch hindeuten.
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Nachbehandlung (nach 10 Wochen Unterricht)
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Prävention von häuslicher Gewalt - Änderung der MMEA
Zeitfenster: 3 Monate nach der Gruppe Follow-up (3 Monate nach der letzten Klasse)
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Änderungen des physischen und psychischen IPV, die durch Änderungen der MMEA-Werte belegt werden.
MMEA ist ein 28-Punkte-Messinstrument mit Antwortskalen von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf stärkeren emotionalen Missbrauch hindeuten.
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3 Monate nach der Gruppe Follow-up (3 Monate nach der letzten Klasse)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Suizidgedanken
Zeitfenster: Einnahme/Vorbehandlung
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Veränderungen der Suizidgedanken durch die Suizidalität Messen Sie nach Suizidgedanken (die vier Antwortmöglichkeiten umfassen: Ich habe keine Gedanken, Manchmal habe ich Gedanken, Meistens habe ich Gedanken und Ich habe immer Gedanken), Suizidversuche (Antwort ist füllen Sie die Lücke aus), möchte leben/sterben (die drei Antwortmöglichkeiten umfassen: Ich habe einen mäßigen bis starken Wunsch zu leben/zu sterben, Ich habe einen schwachen Wunsch zu leben/zu sterben und Ich habe keinen Wunsch zu leben/zu sterben) und Zugehörigkeit (einige Items werden umgekehrt bewertet und die 7-Punkte-Likert-Skala umfasst 1 [trifft überhaupt nicht auf mich zu], 2, 3, 4 [trifft eher auf mich zu], 5, 6, 7 [trifft sehr auf mich zu ]).
Niedrigere Werte weisen auf weniger Suizidgedanken hin.
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Einnahme/Vorbehandlung
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Suizidgedanken
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach 10 Wochen Unterricht)
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Veränderungen der Suizidgedanken durch die Suizidalität Messen Sie nach Suizidgedanken (die vier Antwortmöglichkeiten umfassen: Ich habe keine Gedanken, Manchmal habe ich Gedanken, Meistens habe ich Gedanken und Ich habe immer Gedanken), Suizidversuche (Antwort ist füllen Sie die Lücke aus), möchte leben/sterben (die drei Antwortmöglichkeiten umfassen: Ich habe einen mäßigen bis starken Wunsch zu leben/zu sterben, Ich habe einen schwachen Wunsch zu leben/zu sterben und Ich habe keinen Wunsch zu leben/zu sterben) und Zugehörigkeit (einige Items werden umgekehrt bewertet und die 7-Punkte-Likert-Skala umfasst 1 [trifft überhaupt nicht auf mich zu], 2, 3, 4 [trifft eher auf mich zu], 5, 6, 7 [trifft sehr auf mich zu ]).
Niedrigere Werte weisen auf weniger Suizidgedanken hin.
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Nachbehandlung (nach 10 Wochen Unterricht)
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Suizidgedanken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Gruppe Follow-up (3 Monate nach der letzten Klasse)
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Veränderungen der Suizidgedanken durch die Suizidalität Messen Sie nach Suizidgedanken (die vier Antwortmöglichkeiten umfassen: Ich habe keine Gedanken, Manchmal habe ich Gedanken, Meistens habe ich Gedanken und Ich habe immer Gedanken), Suizidversuche (Antwort ist füllen Sie die Lücke aus), möchte leben/sterben (die drei Antwortmöglichkeiten umfassen: Ich habe einen mäßigen bis starken Wunsch zu leben/zu sterben, Ich habe einen schwachen Wunsch zu leben/zu sterben und Ich habe keinen Wunsch zu leben/zu sterben) und Zugehörigkeit (einige Items werden umgekehrt bewertet und die 7-Punkte-Likert-Skala umfasst 1 [trifft überhaupt nicht auf mich zu], 2, 3, 4 [trifft eher auf mich zu], 5, 6, 7 [trifft sehr auf mich zu ]).
Niedrigere Werte weisen auf weniger Suizidgedanken hin.
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3 Monate nach der Gruppe Follow-up (3 Monate nach der letzten Klasse)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CDMRP-PT140092
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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