Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iBAILA - Исследование мозга и активности для улучшения старения латиноамериканцев

11 мая 2023 г. обновлено: David Xavier Marquez, University of Illinois at Chicago
Изучите влияние танцевальной программы BAILAMOS (TM) на физическую активность образа жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучите влияние танцевальной программы BAILAMOS (TM) на физическую активность образа жизни (PA). Гипотеза 1: Группа вмешательства продемонстрирует большее улучшение ФА образа жизни, чем контрольная группа. 2) Проверить влияние BAILAMOS (TM) на когнитивные функции и качество жизни. Гипотеза 2: Группа вмешательства продемонстрирует большее улучшение когнитивной функции и качества жизни, чем контрольная группа. 3) Проверьте влияние BAILAMOS (TM) на функциональную связность сети мозга. Гипотеза 3: группа вмешательства продемонстрирует расширенную сеть режима по умолчанию (DMN), исполнительную сеть (EN) и сенсомоторную сеть связи по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 60 лет;
  • латиноамериканец/латиноамериканец;
  • умение говорить по-испански;
  • участие в аэробных упражнениях <150 минут в неделю;
  • адекватный когнитивный статус по оценке Mini Mental State Examination (>14/21);
  • танцевал < 2 раз в месяц за последние 12 месяцев;
  • готовность быть случайным образом отнесенным к лечебной или контрольной группе;
  • не планирует покидать США > двух недель во время исследования.

Критерий исключения:

  • неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание или сахарный диабет;
  • кардиостимуляторы или металлические имплантаты (инфузионные насосы, металлические протезы, трансдермальные пластыри с металлической основой или металлические осколки); - клаустрофобия, исключающая МРТ;
  • инсульт в течение последнего года;
  • заживающий или незаживший перелом(ы);
  • замена тазобедренного или коленного сустава в течение последних 6 месяцев;
  • сердечная недостаточность;
  • повторные падения в течение последнего года;
  • регулярное использование ходунков или инвалидной коляски;
  • весят более 300 фунтов, так как не могут вместиться в МРТ. EASY (Resnick et al., 2008) будет использоваться, чтобы узнать, требуется ли согласие врача для включения в программу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БАЙЛАМОС©
BAILAMOS© включает в себя 4-месячную танцевальную программу два раза в неделю. PI и профессиональный инструктор по танцам совместно разработали подробное руководство по танцам BAILAMOS© и расписание занятий.
Поведенческий: БАЙЛАМОС©
BAILAMOS© включает в себя 4-месячную танцевальную программу два раза в неделю. PI и профессиональный инструктор по танцам совместно разработали подробное руководство по танцам BAILAMOS© и расписание занятий.
Без вмешательства: Контроль
Рандомизированы в лист ожидания, получили программу BAILAMOS© после сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модельная программа общественной здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS) Опросник физической активности для пожилых людей
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение). Последующее наблюдение через 4 месяца после вмешательства оценивает среднюю физическую активность за последние 4 недели.
Укажите количество минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю. Еженедельная частота и продолжительность физической активности используются для расчета минут физической активности от умеренного до интенсивного уровня (MVPA) в неделю.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение). Последующее наблюдение через 4 месяца после вмешательства оценивает среднюю физическую активность за последние 4 недели.
Количество действий в минуту (CPM).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Измерено с помощью надеваемого на запястье акселерометра (модель ActiGraph GT3X), который носил в течение 7 дней.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание на прокладывание маршрута (TMT), часть A
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Мера исполнительной функции. В части А испытуемый соединяет ряд обведенных цифр в порядке возрастания. В части Б испытуемый соединяет обведенные цифры и буквы в числовом и алфавитном порядке, чередуя цифры и буквы. Оценка TMT — это время в секундах, которое требуется испытуемому для завершения теста. Чем меньше счет/время, тем лучше. Оценки TMT A варьируются от 0 до 180 секунд, а оценки TMT B - от 0 до 300 секунд. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы с использованием базовых средних значений и стандартных отклонений. Затем Z-баллы были объединены в сводные баллы исполнительной функции.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Струп C (Цвет)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Мера исполнительной функции. Тест Струпа оценивает способность подавлять когнитивные помехи. Цветные слова печатаются чернилами непостоянного цвета. Испытуемых просят назвать цвет чернил и не читать слово. Диапазон баллов — это количество правильно названных слов за вычетом ошибок за 30 секунд в диапазоне от 0 до 77. Более высокие баллы отражают лучшую производительность и меньшее влияние на способность к чтению. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы с использованием базовых средних значений и стандартных отклонений. Затем Z-баллы были объединены в сводные баллы исполнительной функции.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Stroop CW (цветовой тест) нейропсихологического скрининг-теста Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Мера исполнительной функции. Тест Струпа оценивает способность подавлять когнитивные помехи. Цветные слова печатаются чернилами непостоянного цвета. Испытуемых просят назвать цвет чернил и не читать слово. Диапазон баллов — это количество правильно названных слов за вычетом ошибок за 30 секунд в диапазоне от 0 до 77. Более высокие баллы отражают лучшую производительность и меньшее влияние на способность к чтению. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы с использованием базовых средних значений и стандартных отклонений. Затем Z-баллы были объединены в сводные баллы исполнительной функции.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Тест на беглость речи — животные
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Это широко используемая мера вербальной беглости (или семантической памяти), при которой участника просят создать образцы каждой из двух категорий (животные, фрукты и овощи) в течение 60 секунд. Основной мерой производительности является количество уникальных экземпляров, сгенерированных за отведенное время. Результатом является общее количество названных животных (Всего животных) и овощей (Всего овощей) за отведенное время. Более высокий балл означает лучший результат. Оценки варьируются от 0 без верхнего предела.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Измерение скорости перцептивной обработки, при которой участника просят определить и назвать числа, которые принадлежат последовательно представленным символам, в течение 90 секунд. Оценка — это количество цифр, правильно идентифицированных в течение 90-секундного лимита времени. Чем выше оценка, тем лучше результат. Оценки варьируются от 0 до 110.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Тест диапазона цифр - вперед
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Это широко используемая мера рабочей памяти (или внимания), при которой участнику зачитывают числовые последовательности увеличивающейся длины, а затем просят повторить каждую последовательность вперед (цифры вперед) или назад (цифры назад). Основным показателем эффективности является количество последовательностей цифр, правильно воспроизведенных в каждой части (цифры вперед, цифры назад). Каждая последовательность для «Цифры вперед» и «Цифры назад» оценивается как ошибочная (0) или правильная (1) — более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Тест порядка цифр
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Это показатель рабочей памяти, при котором участнику зачитывают числовые последовательности возрастающей длины, а затем просят изменить порядок цифр и произнести их в порядке возрастания. Диапазон баллов составляет от 0 до 12, где более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Тест логической памяти I (немедленный)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Измерение Это измерение памяти (декларативное/эпизодическое), при котором краткий рассказ читается П., которого затем просят пересказать его по памяти немедленно (I) и после задержки (II). Основным показателем эффективности является количество припоминаемых единиц рассказа. Оценка — это сумма правильно воспроизведенных единиц истории (25). Баллы варьируются от 0 до 25, где более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Тест логической памяти II (отложенный)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Измерение Это измерение памяти (декларативное/эпизодическое), при котором краткий рассказ читается П., которого затем просят пересказать его по памяти немедленно (I) и после задержки (II). Основным показателем эффективности является количество припоминаемых единиц рассказа. Оценка — это сумма правильно воспроизведенных единиц истории (25). Баллы варьируются от 0 до 25, где более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Объем белого вещества головного мозга — глобальный
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии.
Базовый уровень
Объем белого вещества головного мозга — фронтальная
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии.
Базовый уровень
Объем белого вещества головного мозга – височный
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии.
Базовый уровень
Объем белого вещества головного мозга - теменная
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии.
Базовый уровень
Объем белого вещества головного мозга — затылочный
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии.
Базовый уровень
Объем белого вещества головного мозга - передняя поясная извилина
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии.
Базовый уровень
Объем белого вещества головного мозга - задняя поясная извилина
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Объем белого вещества головного мозга - перешеек поясной извилины
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии.
Базовый уровень
Гиперинтенсивность белого вещества головного мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии.
Базовый уровень
Церебральная функциональная связь — сеть в режиме по умолчанию
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Функциональная связность определяется как корреляция сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) от каждой сети мозга, определяемой заранее заданными интересующими областями. Изображения всего мозга получали на сканере GE MR 750 Discovery 3-T с использованием 8-канальной катушки для головы. Функциональные коннектомы были созданы с использованием набора инструментов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя. Использование "networks.nii" (с ROI, определенными из анализа CONN ICA набора данных HCP / 497 субъектов), функциональные сети мозга (например, DMN, FPN, SAL и язык) были получены с использованием парных ЖИРНЫХ корреляций сигналов, которые затем были преобразованы в z-показатели с использованием r Фишера. -to-z преобразование. DMN, FPN и SAL были выбраны в качестве представляющих интерес сетей из-за свидетельств влияния старения и PA на эти сети. В качестве контрольной сети была выбрана языковая сеть.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Церебральная функциональная связь - лобно-теменная сеть
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Функциональная связность определяется как корреляция сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) от каждой сети мозга, определяемой заранее заданными интересующими областями. Изображения всего мозга получали на сканере GE MR 750 Discovery 3-T с использованием 8-канальной катушки для головы. Функциональные коннектомы были созданы с использованием набора инструментов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя. Использование "networks.nii" (с ROI, определенными из анализа CONN ICA набора данных HCP / 497 субъектов), функциональные сети мозга (например, DMN, FPN, SAL и язык) были получены с использованием парных ЖИРНЫХ корреляций сигналов, которые затем были преобразованы в z-показатели с использованием r Фишера. -to-z преобразование. DMN, FPN и SAL были выбраны в качестве представляющих интерес сетей из-за свидетельств влияния старения и PA на эти сети. В качестве контрольной сети была выбрана языковая сеть.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Церебральная функциональная связь - Salience Network
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Функциональная связность определяется как корреляция сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) от каждой сети мозга, определяемой заранее заданными интересующими областями. Изображения всего мозга получали на сканере GE MR 750 Discovery 3-T с использованием 8-канальной катушки для головы. Функциональные коннектомы были созданы с использованием набора инструментов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя. Использование "networks.nii" (с ROI, определенными из анализа CONN ICA набора данных HCP / 497 субъектов), функциональные сети мозга (например, DMN, FPN, SAL и язык) были получены с использованием парных ЖИРНЫХ корреляций сигналов, которые затем были преобразованы в z-показатели с использованием r Фишера. -to-z преобразование. DMN, FPN и SAL были выбраны в качестве представляющих интерес сетей из-за свидетельств влияния старения и PA на эти сети. В качестве контрольной сети была выбрана языковая сеть.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Церебральная функциональная связь — языковая сеть
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Функциональная связность определяется как корреляция сигнала, зависящего от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) от каждой сети мозга, определяемой заранее заданными интересующими областями. Изображения всего мозга получали на сканере GE MR 750 Discovery 3-T с использованием 8-канальной катушки для головы. Функциональные коннектомы были созданы с использованием набора инструментов функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя. Использование "networks.nii" (с ROI, определенными из анализа CONN ICA набора данных HCP / 497 субъектов), функциональные сети мозга (например, DMN, FPN, SAL и язык) были получены с использованием парных ЖИРНЫХ корреляций сигналов, которые затем были преобразованы в z-показатели с использованием r Фишера. -to-z преобразование. DMN, FPN и SAL были выбраны в качестве представляющих интерес сетей из-за свидетельств влияния старения и PA на эти сети. В качестве контрольной сети была выбрана языковая сеть.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Испытание на прокладывание маршрута (TMT), часть B
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Мера исполнительной функции. В части А испытуемый соединяет ряд обведенных цифр в порядке возрастания. В части Б испытуемый соединяет обведенные цифры и буквы в числовом и алфавитном порядке, чередуя цифры и буквы. Оценка TMT — это время в секундах, которое требуется испытуемому для завершения теста. Чем меньше счет/время, тем лучше. Оценки TMT A варьируются от 0 до 180 секунд, а оценки TMT B - от 0 до 300 секунд. Необработанные баллы были преобразованы в z-баллы с использованием базовых средних значений и стандартных отклонений. Затем Z-баллы были объединены в сводные баллы исполнительной функции.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Тест на беглость речи — фрукты и овощи
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Это широко используемая мера вербальной беглости (или семантической памяти), при которой участника просят создать образцы каждой из двух категорий (животные, фрукты и овощи) в течение 60 секунд. Основной мерой производительности является количество уникальных экземпляров, сгенерированных за отведенное время. Результатом является общее количество названных животных (Всего животных) и овощей (Всего овощей) за отведенное время. Более высокий балл означает лучший результат. Оценки варьируются от 0 без верхнего предела.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Тест диапазона цифр — назад
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)
Это широко используемая мера рабочей памяти (или внимания), при которой участнику зачитывают числовые последовательности увеличивающейся длины, а затем просят повторить каждую последовательность вперед (цифры вперед) или назад (цифры назад). Основным показателем эффективности является количество последовательностей цифр, правильно воспроизведенных в каждой части (цифры вперед, цифры назад). Каждая последовательность для «Цифры вперед» и «Цифры назад» оценивается как ошибочная (0) или правильная (1) — более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень и 4 месяца (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: David X Marquez, PhD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0497

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАЙЛАМОС©

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться