Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики более высокой дозы окрелизумаба у взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС)

1 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы IIIb по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики более высокой дозы окрелизумаба у взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом

Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики более высокой дозы окрелизумаба при внутривенном (в/в) введении каждые 24 недели у участников с РРС по сравнению с утвержденной дозой 600 мг. окрелизумаба.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут лечиться в течение как минимум 120 недель на двойном слепом этапе. При положительных первичных результатах после двойного слепого этапа для подходящих участников планируется дополнительное лечение более высокими дозами (фаза OLE). OLE будет проводиться в течение примерно 96 недель. После этого за участниками будут следить в целях безопасности в течение 48 недель. Участники, у которых уровни В-клеток все еще не достигли исходного уровня или низкого уровня нормы (LLN), в зависимости от того, что ниже, перейдут в фазу мониторинга В-клеток (BCM) после фазы наблюдения за безопасностью. Исследование завершится, когда у всех участников, которые не получали альтернативную терапию по истощению В-клеток, их В-клетки восполнятся до исходного значения или нижнего предела нормы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

864

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reference Study ID Number: BN42082 https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Электронная почта: Global-Roche-Genentech-Trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital; Department of Neurology
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Cemic
      • Buenos Aires, Аргентина, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme
      • Overpelt, Бельгия, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Бразилия
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Leipzig, Германия, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • Италия
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Италия, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Италия, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Италия, 00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Италия, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Перу
      • Bellavista, Перу, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Перу, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Перу, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Перу, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
      • Lima, Перу, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Trujillo, Перу, 13009
        • Clinica Sanchez Ferrer
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Польша, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Lodz, Польша, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Польша, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Польша, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Польша, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rzeszów, Польша, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Польша, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Российская Федерация, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Российская Федерация, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 117186
        • Neiro Clinica LLC
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Российская Федерация, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420101
        • KSMU Interregional Clinical Diagnostic Centre
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Российская Федерация, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • North Central Neurology Associates
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • UC Health Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen MS Center
  • Турция
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Украина, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Украина, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Украина, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Украина, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Украина, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Украина, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Украина, 69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Франция, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Швейцария, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) (т. е. RRMS или aSPMS, при котором у участников все еще возникают рецидивы) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 г.
  • Не менее двух задокументированных клинических рецидивов за последние 2 года до скрининга или один клинический рецидив за год до скрининга. Отсутствие рецидивов за 30 дней до скрининга и на исходном уровне.
  • Участники должны быть неврологически стабильными в течение как минимум 30 дней до рандомизации и исходного уровня.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) при скрининге и исходном уровне от 0 до 5,5 включительно.
  • Средняя оценка T25FWT по двум испытаниям при скрининге и по двум испытаниям на исходном уровне соответственно, до 150 (включительно) секунд
  • Средняя оценка 9HPT по четырем испытаниям при скрининге и по четырем испытаниям на исходном уровне соответственно, до 250 (включительно) секунд
  • Задокументированная МРТ головного мозга с аномалиями, соответствующими рассеянному склерозу при скрининге.
  • Участники, нуждающиеся в симптоматическом лечении рассеянного склероза и/или физиотерапии, должны получать стабильную дозу. Отсутствие начала симптоматического лечения рассеянного склероза или физиотерапии в течение 4 недель после рандомизации.
  • Для женщин детородного возраста согласие оставаться воздержанными или использовать адекватные методы контрацепции.
  • Участники женского пола, не имеющие репродуктивного потенциала, могут быть зачислены в постменопаузе, за исключением случаев, когда они получают гормональную терапию в связи с менопаузой, или в случае хирургической стерильности.

Критерий исключения:

  • История первично-прогрессирующего рассеянного склероза при скрининге.
  • Любая известная или подозреваемая активная инфекция при скрининге или на исходном уровне (за исключением инфекций ногтевого ложа), или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными противомикробными препаратами в течение 8 недель или лечения пероральными противомикробными препаратами в течение 2 недель до и во время скрининга.
  • Подтвержденная или подозреваемая прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия в анамнезе.
  • Рак в анамнезе, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, в течение 10 лет после скрининга.
  • Иммунодефицитное состояние.
  • Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации.
  • Невозможность пройти МРТ или противопоказание к назначению гадолиния.
  • Противопоказания к обязательной премедикации при ВСД.
  • Известное наличие других неврологических расстройств, которые могут помешать диагностике рассеянного склероза или оценке эффективности и/или безопасности во время исследования.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение курса исследования.
  • Серьезное неконтролируемое заболевание, которое может помешать участнику участвовать в исследовании.
  • История или в настоящее время активный первичный или вторичный, не связанный с наркотиками, иммунодефицит.
  • Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть
  • Отсутствие периферического венозного доступа.
  • История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 24 недель до скрининга или лечение любой экспериментальной процедурой по поводу рассеянного склероза.
  • Предыдущее применение анти-CD20 (включая окрелизумаб), за исключением случаев, когда последняя инфузия проводилась более чем за 2 года до скрининга, количество В-клеток было нормальным, а прекращение лечения не было мотивировано соображениями безопасности или недостаточной эффективности.
  • Предшествующее лечение финголимодом, сипонимодом или озанимодом в течение 6 недель после исходного уровня
  • Предшествующее лечение натализумабом в течение 4,5 месяцев от исходного уровня
  • Предшествующее лечение бета-интерферонами (1a или 1b) или глатирамера ацетатом в течение 2 недель до исходного уровня
  • Любое предшествующее лечение митоксантроном, кладрибином, атацицептом, алемтузумабом и даклизумабом
  • Предшествующее лечение любым другим иммуномодулирующим или иммунодепрессивным препаратом, не указанным выше, без соответствующего вымывания, как описано в соответствующей местной этикетке. Если требования к вымыванию не описаны на соответствующей местной этикетке, то период вымывания должен в пять раз превышать период полувыведения лекарства.
  • Любое предшествующее лечение трансплантацией костного мозга и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
  • Любая предыдущая история трансплантации или терапии против отторжения.
  • Лечение внутривенным (IV) иммуноглобулином (Ig) или плазмаферезом в течение 12 недель до рандомизации.
  • Системная кортикостероидная терапия в течение 4 недель до скрининга.
  • Положительные скрининговые тесты на активный, латентный или неадекватно леченный гепатит В.
  • Чувствительность или непереносимость любого ингредиента (включая вспомогательные вещества) окрелизумаба.
  • Любой дополнительный критерий исключения в соответствии с местной инструкцией по применению окрелизумаба, если он более строгий, чем указанный выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окрелизумаб, более высокая доза
Участники будут рандомизированы для получения как минимум 5 более высоких лечебных доз (1200 мг или 1800 мг) окрелизумаба, вводимого внутривенно (IV) каждые 24 недели в фазе двойного слепого лечения (DBT). Во время необязательной фазы продленного открытого исследования (OLE) участники продолжат прием назначенной им дозы окрелизумаба (1200 или 1800 мг) в течение примерно 96 недель (всего 4 дозы). В обязательном порядке метилпреднизолон (или эквивалент) и антигистаминный препарат (например, дифенгидрамин или эквивалент) будут вводиться примерно за 30–60 минут до начала каждой инфузии окрелизумаба.
Лекарство: Окрелизумаб
Окрелизумаб будет вводиться в дозе 600 миллиграмм (мг) каждые 24 недели. Первая доза окрелизумаба будет вводиться в виде двух внутривенных инфузий по 300 мг с интервалом в 14 дней. Для последующих доз окрелизумаб будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии 600 мг каждые 24 недели.
Другие имена:
  • Окревус
Лекарство: Антигистаминный
Перед каждой инфузией окрелизумаба будет проводиться премедикация пероральным или внутривенным антигистаминным препаратом (т. е. дифенгидрамином 50 мг или эквивалентной дозой альтернативного препарата).
Другие имена:
  • Неисследуемый лекарственный препарат
Лекарство: Метилпреднизолон
Премедикация с использованием 100 мг метилпреднизолона (или эквивалента) будет осуществляться путем внутривенной инфузии перед каждой инфузией окрелизумаба.
Другие имена:
  • Неисследуемый лекарственный препарат
Лекарство: Окрелизумаб

Фактическая более высокая доза окрелизумаба будет назначена участникам в зависимости от их массы тела на исходном уровне: 1200 мг (масса тела участников

Во время дополнительной открытой фазы расширения (OLE) участники будут продолжать прием назначенной им дозы окрелизумаба (1200 или 1800 мг) в течение примерно 96 недель (всего 4 дозы).

Другие имена:
  • Окревус
Активный компаратор: Одобренная доза окрелизумаба
Участники будут рандомизированы для получения минимум 5 лечебных доз окрелизумаба по 600 мг, вводимых внутривенно (в/в) каждые 24 недели в фазе DBT. Во время необязательной фазы OLE участникам будет предложена более высокая доза окрелизумаба (1200 или 1800 мг) в зависимости от их массы тела на исходном уровне OLE примерно на 96 недель (всего 4 дозы). В обязательном порядке метилпреднизолон (или эквивалент) и антигистаминный препарат (например, дифенгидрамин или эквивалент) будут вводиться примерно за 30–60 минут до начала каждой инфузии окрелизумаба.
Лекарство: Окрелизумаб
Окрелизумаб будет вводиться в дозе 600 миллиграмм (мг) каждые 24 недели. Первая доза окрелизумаба будет вводиться в виде двух внутривенных инфузий по 300 мг с интервалом в 14 дней. Для последующих доз окрелизумаб будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии 600 мг каждые 24 недели.
Другие имена:
  • Окревус
Лекарство: Антигистаминный
Перед каждой инфузией окрелизумаба будет проводиться премедикация пероральным или внутривенным антигистаминным препаратом (т. е. дифенгидрамином 50 мг или эквивалентной дозой альтернативного препарата).
Другие имена:
  • Неисследуемый лекарственный препарат
Лекарство: Метилпреднизолон
Премедикация с использованием 100 мг метилпреднизолона (или эквивалента) будет осуществляться путем внутривенной инфузии перед каждой инфузией окрелизумаба.
Другие имена:
  • Неисследуемый лекарственный препарат
Лекарство: Окрелизумаб

Фактическая более высокая доза окрелизумаба будет назначена участникам в зависимости от их массы тела на исходном уровне: 1200 мг (масса тела участников

Во время дополнительной открытой фазы расширения (OLE) участники будут продолжать прием назначенной им дозы окрелизумаба (1200 или 1800 мг) в течение примерно 96 недель (всего 4 дозы).

Другие имена:
  • Окревус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала 12-недельного курса cCDP (cCDP12)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Время до начала cCDP определяется как первое появление заранее определенного подтвержденного события прогрессирования, измеренного с помощью EDSS, T25FWT или 9-HPT.
Исходный уровень примерно до 4,3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала 24-недельного cCDP (cCDP24)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Время до начала cCDP определяется как первое появление предопределенного подтвержденного события прогрессирования, измеренное с помощью EDSS, T25FWT или 9-HPT.
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Время до увеличения >/= 20% за 12 недель, подтвержденное тестом ходьбы на 25 футов на время (T25FWT)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
T25FWT — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы на основе рассчитанной на время 25-футовой ходьбы. Участнику предлагается начать с одного конца четко обозначенной 25-футовой трассы и пройти 25 футов как можно быстрее и безопаснее.
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Годовая скорость процентного изменения общего объема мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Время до 12-недельного подтвержденного 4-балльного ухудшения в тесте модальности символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
SDMT — это показатель эффективности, который продемонстрировал чувствительность при обнаружении не только наличия когнитивных нарушений, но и изменений когнитивного функционирования с течением времени и в ответ на лечение. Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Ответы будут собираться устно. Изменение на четыре балла по сравнению с исходным уровнем обычно считается клинически значимым.
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Концентрация окрелизумаба в сыворотке в определенные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Неделя 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Изменение уровней антилекарственных антител (ADA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, 24, 48, 72, 96, 120
Неделя 0, 24, 48, 72, 96, 120
Уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6) в крови
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Уровни B-клеток крови
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Уровни B-клеток крови основаны на высокочувствительном анализе, который может точно измерить менее 5 B-клеток на микролитр крови.
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Уровни лимфоцитов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Доля участников с разными генотипами ДНК
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Время до начала 48-недельного курса cCDP (cCDP48)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Время до начала cCDP определяется как первое появление заранее определенного подтвержденного события прогрессирования, измеренного с помощью EDSS, T25FWT или 9-HPT.
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Время до начала действия cCDP12 независимо от рецидивов, определенных протоколом (PDR)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Время до начала cCDP определяется как первое появление заранее определенного подтвержденного события прогрессирования, измеренного с помощью EDSS, T25FWT или 9-HPT, независимо от рецидивов, определенных протоколом.
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Время до начала 12-недельного CDP (CDP12)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
CDP определяется как устойчивое увеличение балла EDSS по сравнению с исходным уровнем >/=1,0 балла у участников с исходным баллом EDSS </=5,5 или устойчивое увеличение >/=0,5 балла у участников с исходным баллом EDSS >5,5. .
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Время до 12-недельного возраста подтверждено на 8 пунктов по 12-пунктовой шкале ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Самооценка влияния рассеянного склероза на способность человека ходить
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Изменение показателя NfL на 48-й неделе у пациентов, включенных в группу, получавшую более высокую дозу окрелизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Биомаркер нейродегенерации NfL
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Изменение показателя NfL на 48-й неделе у пациентов, включенных в группу окрелизумаба с одобренной дозой
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Биомаркер нейродегенерации NfL
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Уровень B-клеток в крови
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Уровни B-клеток в крови основаны на высокочувствительном анализе, который позволяет точно измерить содержание B-клеток ниже 5 на микролитр крови.
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Доля участников, достигших 5 или менее B-клеток на микролитр крови
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Уровни B-клеток в крови основаны на высокочувствительном анализе, который позволяет точно измерить содержание B-клеток ниже 5 на микролитр крови.
Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Доля участников, достигших 5 или менее B-клеток на микролитр крови у участников с высоким или низким генотипом Fcgamma-рецептора 3A (FcgR3A) сродства на руку
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120.
Уровни B-клеток в крови основаны на высокочувствительном анализе, который позволяет точно измерить содержание B-клеток ниже 5 на микролитр крови.
Неделя 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120.
Уровни легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в крови
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4,3 лет
Биомаркер нейродегенерации NfL
Исходный уровень примерно до 4,3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BN42082
  • 2020-000893-69 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться