Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a magasabb dózisú okrelizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő felnőtteknél

2024. június 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis IIIb multicentrikus, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat a magasabb dózisú okrelizumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely az okrelizumab intravénás (IV) infúziónkénti, 24 hetente nagyobb dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli RMS-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a jóváhagyott 600 mg-os dózissal. az okrelizumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket legalább 120 hétig kezelik a kettős vak fázisban. A kettős vak fázis utáni pozitív elsődleges eredmények esetén opcionális, nagyobb dózisú kiterjesztett kezelést (OLE fázis) terveznek a jogosult résztvevők számára. Az OLE-t körülbelül 96 hétig hajtják végre. A résztvevőket ezt követően 48 hétig követik a biztonság érdekében. Azok a résztvevők, akiknek a B-sejt szintje még mindig nem tért vissza az alapszintre vagy a normál alacsony szintre (LLN), amelyik alacsonyabb, a biztonsági nyomon követési szakaszt követően a B-sejt megfigyelési (BCM) fázisba kerülnek. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor minden olyan résztvevő, akit nem kezeltek alternatív B-sejt-kimerítő terápiával, feltöltötte B-sejtjeit az alapértékre vagy a normál alsó határára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

864

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentína, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital; Department of Neurology
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Hospital Erasme
      • Overpelt, Belgium, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brazília
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville, SC, Brazília, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Associates
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • UC Health Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Lone Star Neurology of San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Evergreen MS Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Hôtel-Dieu de Lévis
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Lengyelország, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Lengyelország, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Lengyelország, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Lengyelország, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Plewiska, Lengyelország, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Lengyelország, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Lengyelország, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Warszawa, Lengyelország, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Németország, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Leipzig, Németország, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Németország, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Olaszország, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
  • Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Orosz Föderáció, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Orosz Föderáció, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 117186
        • Neiro Clinica LLC
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Orosz Föderáció, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420101
        • KSMU Interregional Clinical Diagnostic Centre
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Orosz Föderáció, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Trujillo, Peru, 13009
        • Clinica Sanchez Ferrer
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Portugália, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Pulyka
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Svájc, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
        • Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ukrajna, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukrajna, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ukrajna, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajna, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukrajna, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukrajna, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukrajna, 69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajna, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A relapszusos sclerosis multiplex (RMS) diagnózisa (azaz RRMS vagy aSPMS, ahol a résztvevők még mindig visszaesést tapasztalnak) a felülvizsgált McDonald Criteria 2017-nek megfelelően
  • Legalább két dokumentált klinikai relapszus a szűrést megelőző 2 évben, vagy egy klinikai relapszus a szűrést megelőző évben. Nincs relapszus 30 nappal a szűrés előtt és a kiinduláskor.
  • A résztvevőknek neurológiailag stabilnak kell lenniük legalább 30 napig a randomizálás és az alapvonal előtt.
  • Kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) pontszám a szűréskor és az alapvonalon, 0-ról 5,5-re (beleértve).
  • Átlagos T25FWT-pontszám két vizsgálat során a szűréskor, illetve két vizsgálat során az alapvonalon, legfeljebb 150 (beleértve) másodpercig
  • Átlagos 9HPT-pontszám négy vizsgálat során a szűréskor, illetve négy vizsgálat során az alapvonalon, 250 másodpercig (beleértve)
  • Az agy dokumentált MRI-vizsgálata SM-nek megfelelő eltérésekkel a szűréskor.
  • Az SM miatt tüneti kezelést és/vagy fizioterápiát igénylő résztvevőket stabil dózissal kell kezelni. A randomizálást követő 4 héten belül nem kezdik meg az SM tüneti kezelését vagy fizioterápiát.
  • Fogamzóképes korú nők esetében vállalják, hogy absztinensek maradnak, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
  • A reproduktív potenciállal nem rendelkező női résztvevők posztmenopauzás korban jelentkezhetnek be, kivéve, ha menopauza miatt hormonterápiában részesülnek, vagy ha műtétileg sterilek.

Kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges progresszív SM története a szűréskor.
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett aktív fertőzés a szűréskor vagy a kiinduláskor (kivéve a körömágyfertőzéseket), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy IV antimikrobiális kezelést igényel 8 héten belül, vagy orális antimikrobiális kezelést 2 héten belül, a szűrés előtt és alatt.
  • Megerősített vagy feltételezett progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében.
  • A rák történetében, beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatokat és a szolid daganatokat, a szűrést követő 10 éven belül.
  • Immunkompromittált állapot.
  • Élő vagy élő attenuált vakcina kézhezvétele a randomizálást megelőző 6 héten belül.
  • Az MRI elvégzésének képtelensége vagy a gadolínium beadásának ellenjavallata.
  • Ellenjavallatok az IRR-ek kötelező előgyógyszerezéséhez.
  • Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte, amelyek megzavarhatják az SM diagnózisát vagy a hatékonyság és/vagy biztonságosság értékelését a vizsgálat során
  • Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett krónikus kezelést igényelhet a vizsgálat során.
  • Jelentős, ellenőrizetlen betegség, amely kizárhatja a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből.
  • Előzményben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos, nem gyógyszerrel összefüggő immunhiány.
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya.
  • Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Kezelés bármely vizsgálati szerrel a szűrést megelőző 24 héten belül vagy bármilyen kísérleti eljárással végzett kezelés az SM-re.
  • Az anti-CD20 szerek (beleértve az ocrelizumabot is) korábbi alkalmazása, kivéve, ha az utolsó infúzió több mint 2 évvel a szűrés előtt történt, a B-sejtszám normális, és a kezelés leállítását nem biztonsági okok vagy a hatásosság hiánya indokolta.
  • Korábbi kezelés fingolimoddal, sziponimoddal vagy ozanimoddal a kiindulási értéktől számított 6 héten belül
  • Korábbi natalizumab-kezelés a kiindulási értéktől számított 4,5 hónapon belül
  • Korábbi kezelés béta-interferonnal (1a vagy 1b) vagy glatiramer-acetáttal a kiindulási értéktől számított 2 héten belül
  • Bármilyen korábbi kezelés mitoxantronnal, kladribinnel, atacicepttel, alemtuzumabbal és daclizumabbal
  • Korábbi kezelés bármely más, a fent felsorolt ​​immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerrel, megfelelő kimosódás nélkül, a vonatkozó helyi címkén leírtak szerint. Ha a kimosási követelményeket a vonatkozó helyi címke nem írja le, akkor a kimosási időszaknak a gyógyszer felezési idejének ötszörösének kell lennie.
  • Bármilyen korábbi kezelés csontvelő- és vérképző őssejt-transzplantációval.
  • Bármilyen korábbi transzplantáció vagy kilökődés elleni terápia.
  • Kezelés intravénás (IV) immunglobulinnal (Ig) vagy plazmaferézissel a randomizálást megelőző 12 héten belül.
  • Szisztémás kortikoszteroid terápia a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Pozitív szűrővizsgálatok aktív, látens vagy nem megfelelően kezelt hepatitis B-re.
  • Az okrelizumab bármely összetevőjével (beleértve a segédanyagokat is) szembeni érzékenység vagy intolerancia.
  • Bármely további kizáró kritérium az okrelizumab helyi címkéje szerint, ha szigorúbb a fentieknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ocrelizumab magasabb dózis
A résztvevőket úgy randomizálják, hogy legalább 5 nagyobb (1200 mg vagy 1800 mg) okrelizumabot kapjanak intravénás (IV) infúzióban 24 hetente a kettős vak kezelés (DBT) fázisában. Az opcionális nyílt meghosszabbítási (OLE) fázisban a résztvevők körülbelül 96 hétig (összesen 4 adag) folytatják a számukra kijelölt okrelizumab adagot (1200 vagy 1800 mg). A kötelező metilprednizolont (vagy azzal egyenértékűt) és az antihisztamin gyógyszert (pl. difenhidramint vagy azzal egyenértékű gyógyszert) körülbelül 30-60 perccel az okrelizumab infúzió megkezdése előtt kell beadni.
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot 600 milligramm (mg) adagban adják be 24 hetente. Az okrelizumab első adagját két 300 mg-os intravénás (IV) infúzióban adják be, 14 napos időközzel. A következő adagokban az okrelizumabot egyetlen 600 mg-os IV infúzióban kell beadni 24 hetente.
Más nevek:
  • Ocrevus
Drog: Antihisztamin
Minden egyes okrelizumab infúzió előtt orális vagy iv. antihisztamin gyógyszerrel (azaz 50 mg-os difenhidraminnal vagy egy alternatíva ezzel egyenértékű dózisával) végzett premedikációt kell beadni.
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Drog: Metilprednizolon
A 100 mg metilprednizolon (vagy azzal egyenértékű) premedikációt iv. infúzióban kell beadni minden egyes okrelizumab infúzió előtt.
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumab tényleges magasabb adagja a kiindulási testsúlyuk alapján kerül kiosztásra: 1200 mg (a résztvevők testtömege)

Az opcionális, nyílt kiterjesztési (OLE) fázisban a résztvevők körülbelül 96 hétig (összesen 4 adag) folytatják a számukra kijelölt okrelizumab adagot (1200 vagy 1800 mg).

Más nevek:
  • Ocrevus
Aktív összehasonlító: Az okrelizumab jóváhagyott dózisa
A résztvevőket úgy randomizálják, hogy legalább 5 600 mg-os okrelizumab kezelési adagot kapjanak intravénás (IV) infúzióban 24 hetente a DBT fázisban. Az opcionális OLE fázis során a résztvevők az OLE kiindulási testtömegük alapján magasabb adag okrelizumabot kapnak (1200 vagy 1800 mg), körülbelül 96 hétig (összesen 4 adag). A kötelező metilprednizolont (vagy azzal egyenértékűt) és az antihisztamin gyógyszert (pl. difenhidramint vagy azzal egyenértékű gyógyszert) körülbelül 30-60 perccel az okrelizumab infúzió megkezdése előtt kell beadni.
Drog: Okrelizumab
Az okrelizumabot 600 milligramm (mg) adagban adják be 24 hetente. Az okrelizumab első adagját két 300 mg-os intravénás (IV) infúzióban adják be, 14 napos időközzel. A következő adagokban az okrelizumabot egyetlen 600 mg-os IV infúzióban kell beadni 24 hetente.
Más nevek:
  • Ocrevus
Drog: Antihisztamin
Minden egyes okrelizumab infúzió előtt orális vagy iv. antihisztamin gyógyszerrel (azaz 50 mg-os difenhidraminnal vagy egy alternatíva ezzel egyenértékű dózisával) végzett premedikációt kell beadni.
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Drog: Metilprednizolon
A 100 mg metilprednizolon (vagy azzal egyenértékű) premedikációt iv. infúzióban kell beadni minden egyes okrelizumab infúzió előtt.
Más nevek:
  • Nem vizsgálati célú gyógyszer
Drog: Okrelizumab

Az okrelizumab tényleges magasabb adagja a kiindulási testsúlyuk alapján kerül kiosztásra: 1200 mg (a résztvevők testtömege)

Az opcionális, nyílt kiterjesztési (OLE) fázisban a résztvevők körülbelül 96 hétig (összesen 4 adag) folytatják a számukra kijelölt okrelizumab adagot (1200 vagy 1800 mg).

Más nevek:
  • Ocrevus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hetes cCDP (cCDP12) kezdetének ideje
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A cCDP kezdetéig eltelt idő egy előre meghatározott megerősített progressziós esemény első előfordulása, amelyet EDSS, T25FWT vagy 9-HPT mér.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 hetes cCDP (cCDP24) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A cCDP kezdetéig eltelt idő egy előre meghatározott megerősített progressziós esemény első előfordulása, amelyet EDSS, T25FWT vagy 9-HPT mér.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A 12 hét alatti >/= 20%-os növekedéshez időzített 25 láb sétateszt (T25FWT) megerősítve
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A T25FWT egy teljesítménymérő, amelyet a séta sebességének mérésére használnak egy időzített 25 láb séta alapján. A résztvevőt arra utasítják, hogy egy jól megjelölt 25 láb hosszú pálya egyik végén induljon el, és utasítsák, hogy a lehető leggyorsabban és biztonságosabban járjon 25 métert.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A teljes agytérfogat alapvonalhoz viszonyított százalékos változásának éves mértéke
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Eltelt idő 12 hetes Megerősített 4 pontos romlás a Symbol Digit Modality Test (SDMT) során
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Az SDMT egy olyan teljesítménymérő, amely nemcsak a kognitív károsodás jelenlétét, hanem a kognitív működésben az idő múlásával és a kezelés hatására bekövetkező változásokat is érzékenyen észleli. A referenciakulcs segítségével a vizsgázónak 90 másodperce van arra, hogy meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson. A válaszokat szóban gyűjtjük össze. A kiindulási értékhez képest négy pontos változást általában klinikailag jelentőségteljesnek tekintenek.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Az okrelizumab szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: 0. hét, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 120.
0. hét, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 120.
Változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszerellenes antitestek (ADA) szintjében
Időkeret: 0. hét, 24., 48., 72., 96., 120. hét
0. hét, 24., 48., 72., 96., 120. hét
Az interleukin-6 (IL-6) szintje a vérben
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A vér B-sejtek szintje
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A vér B-sejtek szintje egy nagyon érzékeny teszten alapul, amely pontosan 5 B-sejt/mikroliter alatti mennyiséget képes mérni a vérben.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A limfociták szintje a vérben
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Különböző DNS-genotípusokkal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 0. hét
0. hét
A 48 hetes cCDP (cCDP48) kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A cCDP kezdetéig eltelt idő egy előre meghatározott megerősített progressziós esemény első előfordulása, amelyet EDSS, T25FWT vagy 9-HPT mér.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A cCDP12 megjelenéséig eltelt idő a protokoll által meghatározott relapszusoktól (PDR) függetlenül
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A cCDP kezdetéig eltelt idő egy előre meghatározott megerősített progressziós esemény első előfordulása, amelyet EDSS, T25FWT vagy 9-HPT mér, függetlenül a protokollban meghatározott relapszusoktól.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A 12 hetes CDP (CDP12) kezdetének ideje
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
CDP, az EDSS-pontszám tartós, >/=1,0 pontos növekedése a kiindulási értékhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapvonal EDSS-pontszáma </=5,5, vagy tartósan >/=0,5 pont az 5,5-nél nagyobb kiindulási EDSS-pontszámú résztvevőknél. .
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A 12 hetes igazolt 8 pontos növekedés a 12 tételből álló sclerosis multiplex járási skálán (MSWS-12)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Az SM-nek az egyén járási képességére gyakorolt ​​hatásának saját jelentése
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Az NfL változása a 48. héten a magasabb dózisú okrelizumab csoportba sorolt ​​betegeknél
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Biomarker a neurodenerációhoz NfL
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Az NfL változása a 48. héten a jóváhagyott dózisú okrelizumab csoportba sorolt ​​betegeknél
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Biomarker a neurodenerációhoz NfL
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
B-sejtek szintje a vérben
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A vér B-sejtek szintje egy nagyon érzékeny teszten alapul, amely pontosan 5 B-sejt/mikroliter alatti mennyiséget képes mérni a vérben.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Az 5 vagy annál kevesebb B-sejtet elérő résztvevők aránya mikroliter vérben
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
A vér B-sejtek szintje egy nagyon érzékeny teszten alapul, amely pontosan 5 B-sejt/mikroliter alatti mennyiséget képes mérni a vérben.
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Mikroliter vérenként 5 vagy annál kevesebb B-sejtet elérő résztvevők aránya karonként magas versus alacsony affinitású Fcgamma-receptor 3A (FcgR3A) genotípusú résztvevőknél
Időkeret: 0. hét, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 120.
A vér B-sejtek szintje egy nagyon érzékeny teszten alapul, amely pontosan 5 B-sejt/mikroliter alatti mennyiséget képes mérni a vérben.
0. hét, 2., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 120.
Neurofil könnyűlánc (NfL) szintje a vérben
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig
Biomarker a neurodenerációhoz NfL
Alaphelyzet körülbelül 4,3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BN42082
  • 2020-000893-69 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Okrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel