Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til en høyere dose Ocrelizumab hos voksne med residiverende multippel sklerose (RMS)

1. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IIIb multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til en høyere dose Ocrelizumab hos voksne med residiverende multippel sklerose

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av en høyere dose av ocrelizumab per intravenøs (IV) infusjon hver 24. uke hos deltakere med RMS, sammenlignet med den godkjente dosen på 600 mg. av ocrelizumab.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli behandlet i minimum 120 uker i den dobbeltblindede fasen. Ved positive primærresultater etter den dobbeltblindede fasen, planlegges en valgfri høyere dose utvidet behandling (OLE-fase) for kvalifiserte deltakere. OLE vil bli utført i omtrent 96 uker. Deltakerne vil bli fulgt for sikkerhets skyld i 48 uker deretter. Deltakere hvis B-cellenivåer fortsatt ikke har fylt opp til grunnlinjenivået eller det lave nivået av normal (LLN), avhengig av hva som er lavere, vil gå inn i B-celleovervåkingsfasen (BCM) etter sikkerhetsoppfølgingsfasen. Studien avsluttes når alle deltakere som ikke ble behandlet med en alternativ B-celle-depleterende terapi, har fylt opp B-cellene sine til baseline-verdien eller den nedre normalgrensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

864

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital; Department of Neurology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Den russiske føderasjonen, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 117186
        • Neiro Clinica LLC
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Den russiske føderasjonen, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420101
        • KSMU Interregional Clinical Diagnostic Centre
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • UC Health Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen MS Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italia, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italia, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Trujillo, Peru, 13009
        • Clinica Sanchez Ferrer
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rzeszów, Polen, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ukraina, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende multippel sklerose (RMS) (dvs. RRMS eller aSPMS der deltakerne fortsatt opplever tilbakefall) i samsvar med de reviderte McDonald Criteria 2017
  • Minst to dokumenterte kliniske tilbakefall i løpet av de siste 2 årene før screening, eller ett klinisk tilbakefall i året før screening. Ingen tilbakefall 30 dager før screening og ved baseline.
  • Deltakerne må være nevrologisk stabile i minst 30 dager før randomisering og baseline.
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum, ved screening og baseline, fra 0 til 5,5 inklusive.
  • Gjennomsnittlig T25FWT-score over henholdsvis to studier ved screening og over to studier ved baseline, opptil 150 (inklusive) sekunder
  • Gjennomsnittlig 9HPT-score over henholdsvis fire studier ved screening og over fire studier ved baseline, opptil 250 (inklusive) sekunder
  • Dokumentert MR av hjernen med avvik i samsvar med MS ved screening.
  • Deltakere som trenger symptomatisk behandling for MS og/eller fysioterapi må behandles med stabil dose. Ingen oppstart av symptomatisk behandling for MS eller fysioterapi innen 4 uker etter randomisering.
  • For kvinner i fertil alder, avtale om å forbli avholdende eller bruke egnede prevensjonsmetoder.
  • For kvinnelige deltakere, uten reproduksjonspotensial kan bli registrert hvis de er postmenopausale, med mindre de får hormonbehandling for overgangsalderen eller hvis de er kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om primær progressiv MS ved screening.
  • Enhver kjent eller mistenkt aktiv infeksjon ved screening eller baseline (unntatt nailbed-infeksjoner), eller enhver større episode av infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antimikrobielle midler innen 8 uker eller behandling med orale antimikrobielle midler innen 2 uker, før og under screening.
  • Anamnese med bekreftet eller mistenkt progressiv multifokal leukoencefalopati.
  • Historie med kreft, inkludert hematologisk malignitet og solide svulster, innen 10 år etter screening.
  • Immunkompromittert tilstand.
  • Mottak av en levende eller levende svekket vaksine innen 6 uker før randomisering.
  • Manglende evne til å fullføre en MR eller kontraindikasjon for administrasjon av gadolinium.
  • Kontraindikasjoner til obligatoriske premedisiner for IRR.
  • Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som kan forstyrre diagnosen MS eller vurderinger av effekt og/eller sikkerhet under studien
  • Enhver samtidig sykdom som kan kreve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien.
  • Betydelig, ukontrollert sykdom som kan hindre deltaker fra å delta i studien.
  • Anamnese med eller for tiden aktiv primær eller sekundær, ikke-medikamentrelatert, immunsvikt.
  • Gravid eller ammer eller har tenkt å bli gravid
  • Mangel på perifer venøs tilgang.
  • Anamnese med alkohol- eller andre rusmisbruk innen 12 måneder før screening.
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 24 uker før screening eller behandling med en hvilken som helst eksperimentell prosedyre for MS.
  • Tidligere bruk av anti-CD20 (inkludert ocrelizumab), med mindre siste infusjon var mer enn 2 år før screening, er B-celletallet normalt, og stopp av behandlingen var ikke motivert av sikkerhetsmessige årsaker eller manglende effekt.
  • Tidligere behandling med fingolimod, siponimod eller ozanimod innen 6 uker etter baseline
  • Tidligere behandling med natalizumab innen 4,5 måneder etter baseline
  • Tidligere behandling med interferon beta (1a eller 1b), eller glatirameracetat innen 2 uker etter baseline
  • Eventuell tidligere behandling med mitoksantron, kladribin, atacicept, alemtuzumab og daclizumab
  • Tidligere behandling med andre immunmodulerende eller immunsuppressive medikamenter som ikke allerede er oppført ovenfor uten passende utvasking som beskrevet i gjeldende lokale etikett. Hvis utvaskingskravene ikke er beskrevet i den gjeldende lokale etiketten, må utvaskingsperioden være fem ganger halveringstiden til medisinen.
  • Eventuell tidligere behandling med benmargstransplantasjon og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Enhver tidligere historie med transplantasjon eller anti-avvisningsterapi.
  • Behandling med intravenøst ​​(IV) immunoglobulin (Ig) eller plasmaferese innen 12 uker før randomisering.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling innen 4 uker før screening.
  • Positive screeningtester for aktiv, latent eller utilstrekkelig behandlet hepatitt B.
  • Følsomhet eller intoleranse overfor alle ingredienser (inkludert hjelpestoffer) i ocrelizumab.
  • Eventuelle ekstra eksklusjonskriterium i henhold til ocrelizumab lokalt merke, hvis strengere enn det ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ocrelizumab Høyere dose
Deltakerne vil bli randomisert til å motta minimum 5 høyere behandlingsdoser (1200 mg eller 1800 mg) av ocrelizumab administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 24. uke i dobbeltblindbehandlingsfasen (DBT). Under den valgfrie åpne forlengelsesfasen (OLE) vil deltakerne fortsette med sin tildelte dose av ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg) i omtrent 96 uker (totalt 4 doser). Obligatorisk metylprednisolon (eller tilsvarende) og antihistaminika (f.eks. difenhydramin eller tilsvarende) vil bli administrert ca. 30-60 minutter før starten av hver ocrelizumab-infusjon.
Legemiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil bli administrert i en dose på 600 milligram (mg) hver 24. uke. Den første dosen av ocrelizumab vil bli administrert som to 300 mg intravenøse (IV) infusjoner gitt med 14 dagers mellomrom. For de påfølgende dosene vil ocrelizumab bli administrert som en enkelt 600 mg IV-infusjon hver 24. uke.
Andre navn:
  • Ocrevus
Legemiddel: Antihistamin
Premedisinering med oral eller IV antihistamin (dvs. difenhydramin 50 mg eller en tilsvarende dose av et alternativ) vil bli administrert før hver ocrelizumab-infusjon.
Andre navn:
  • Ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt
Legemiddel: Metylprednisolon
Premedisinering med 100 mg metylprednisolon (eller tilsvarende) vil bli administrert ved IV-infusjon før hver ocrelizumab-infusjon.
Andre navn:
  • Ikke-undersøkelsesmedisin
Legemiddel: Ocrelizumab

Den faktiske høyere dosen av ocrelizumab vil bli tildelt deltakerne basert på deres kroppsvekt ved baseline: 1200 mg (deltakernes kroppsvekt

Under den valgfrie åpne forlengelsesfasen (OLE) vil deltakerne fortsette med sin tildelte dose av ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg) i omtrent 96 uker (4 doser totalt).

Andre navn:
  • Ocrevus
Aktiv komparator: Ocrelizumab-godkjent dose
Deltakerne vil bli randomisert til å motta minimum 5 behandlingsdoser på 600 mg ocrelizumab administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 24. uke i DBT-fasen. Under den valgfrie OLE-fasen vil deltakerne bli tilbudt en høyere dose av ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg), basert på kroppsvekten ved OLE-baseline, i omtrent 96 uker (totalt 4 doser). Obligatorisk metylprednisolon (eller tilsvarende) og antihistaminika (f.eks. difenhydramin eller tilsvarende) vil bli administrert ca. 30-60 minutter før starten av hver ocrelizumab-infusjon.
Legemiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil bli administrert i en dose på 600 milligram (mg) hver 24. uke. Den første dosen av ocrelizumab vil bli administrert som to 300 mg intravenøse (IV) infusjoner gitt med 14 dagers mellomrom. For de påfølgende dosene vil ocrelizumab bli administrert som en enkelt 600 mg IV-infusjon hver 24. uke.
Andre navn:
  • Ocrevus
Legemiddel: Antihistamin
Premedisinering med oral eller IV antihistamin (dvs. difenhydramin 50 mg eller en tilsvarende dose av et alternativ) vil bli administrert før hver ocrelizumab-infusjon.
Andre navn:
  • Ikke-undersøkelsesmedisinsk produkt
Legemiddel: Metylprednisolon
Premedisinering med 100 mg metylprednisolon (eller tilsvarende) vil bli administrert ved IV-infusjon før hver ocrelizumab-infusjon.
Andre navn:
  • Ikke-undersøkelsesmedisin
Legemiddel: Ocrelizumab

Den faktiske høyere dosen av ocrelizumab vil bli tildelt deltakerne basert på deres kroppsvekt ved baseline: 1200 mg (deltakernes kroppsvekt

Under den valgfrie åpne forlengelsesfasen (OLE) vil deltakerne fortsette med sin tildelte dose av ocrelizumab (enten 1200 eller 1800 mg) i omtrent 96 uker (4 doser totalt).

Andre navn:
  • Ocrevus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av 12-ukers cCDP (cCDP12)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til utbrudd av cCDP er definert som den første forekomsten av en forhåndsdefinert bekreftet progresjonshendelse målt med EDSS, T25FWT eller 9-HPT.
Baseline opp til ca. 4,3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start av 24-ukers cCDP (cCDP24)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til utbrudd av cCDP er definert som den første forekomsten av en forhåndsdefinert bekreftet progresjonshendelse målt med EDSS, T25FWT eller 9-HPT.
Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til >/= 20 % økning på 12 uker bekreftet av tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FWT)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
T25FWT er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet basert på en tidsbestemt 25-fots gange. Deltakeren er henvist til å starte i den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt og trygt som mulig.
Baseline opp til ca. 4,3 år
Årlig prosentvis endring fra baseline i totalt hjernevolum
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til 12 ukers bekreftet 4-punkts forverring i Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
SDMT er et ytelsesmål som har vist følsomhet når det gjelder å oppdage ikke bare tilstedeværelsen av kognitiv svikt, men også endringer i kognitiv funksjon over tid og som respons på behandling. Ved hjelp av en referansenøkkel har eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Svar vil bli samlet inn muntlig. En firepunktsendring fra baseline anses vanligvis som klinisk meningsfull.
Baseline opp til ca. 4,3 år
Serumkonsentrasjon av Ocrelizumab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Uke 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Uke 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Endring fra baseline i anti-medikamentantistoff (ADA) nivåer
Tidsramme: Uke 0, 24, 48, 72, 96, 120
Uke 0, 24, 48, 72, 96, 120
Nivåer av interleukin-6 (IL-6) i blod
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Baseline opp til ca. 4,3 år
Nivåer av B-celler i blod
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Nivåer av blod B-celler er basert på en svært sensitiv analyse som nøyaktig kan måle under 5 B-celler per mikroliter i blod
Baseline opp til ca. 4,3 år
Nivåer av lymfocytter i blodet
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Baseline opp til ca. 4,3 år
Andel deltakere med ulike DNA-genotyper
Tidsramme: Uke 0
Uke 0
Tid til begynnelse av 48-ukers cCDP (cCDP48)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til utbrudd av cCDP er definert som den første forekomsten av en forhåndsdefinert bekreftet progresjonshendelse målt med EDSS, T25FWT eller 9-HPT.
Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til utbruddet av cCDP12 uavhengig av protokolldefinerte tilbakefall (PDR)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til utbrudd av cCDP er definert som den første forekomsten av en forhåndsdefinert bekreftet progresjonshendelse målt med EDSS, T25FWT eller 9-HPT uavhengig av protokolldefinerte tilbakefall.
Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til utbruddet av 12-ukers CDP (CDP12)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
CDP, definert som en vedvarende økning fra baseline i EDSS-score på >/=1,0 poeng hos deltakere med en baseline EDSS-score på </=5,5 eller en vedvarende økning på >/=0,5 poeng hos deltakere med en baseline EDSS-score på >5,5 .
Baseline opp til ca. 4,3 år
Tid til 12 ukers bekreftet 8-punkts økning i 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Selvrapportert mål på effekten av MS på individets evne til å gå
Baseline opp til ca. 4,3 år
Endring i NfL ved uke 48 for pasienter tilordnet gruppen med høyere doser av okrelizumab
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Biomarkør for nevrodegenerasjon NfL
Baseline opp til ca. 4,3 år
Endring i NfL ved uke 48 for pasienter tilordnet den godkjente dosen ocrelizumab-gruppen
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Biomarkør for nevrodegenerasjon NfL
Baseline opp til ca. 4,3 år
B-cellenivåer i blodet
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Nivåer av blod B-celler er basert på en svært sensitiv analyse som nøyaktig kan måle under 5 B-celler per mikroliter i blod
Baseline opp til ca. 4,3 år
Andel deltakere som oppnår 5 eller færre B-celler per mikroliter blod
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Nivåer av blod B-celler er basert på en svært sensitiv analyse som nøyaktig kan måle under 5 B-celler per mikroliter i blod
Baseline opp til ca. 4,3 år
Andel deltakere som oppnår 5 eller færre B-celler per mikroliter blod hos deltakere med høy kontra lav affinitet Fcgamma-reseptor 3A (FcgR3A) genotype per arm
Tidsramme: Uke 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Nivåer av blod B-celler er basert på en svært sensitiv analyse som nøyaktig kan måle under 5 B-celler per mikroliter i blod
Uke 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Nivåer av Neurofilament Light Chain (NfL) i blod
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4,3 år
Biomarkør for nevrodegenerasjon NfL
Baseline opp til ca. 4,3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BN42082
  • 2020-000893-69 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Ocrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere