Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för en högre dos av Ocrelizumab hos vuxna med återfallande multipel skleros (RMS)

1 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas IIIb-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för en högre dos av Ocrelizumab hos vuxna med återfallande multipel skleros

Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik för en högre dos av ocrelizumab per intravenös (IV) infusion var 24:e vecka hos deltagare med RMS, jämfört med den godkända dosen på 600 mg av ocrelizumab.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att behandlas i minst 120 veckor i den dubbelblinda fasen. Vid positiva primära resultat efter den dubbelblinda fasen, planeras en valfri behandling med högre dosförlängning (OLE-fas) för kvalificerade deltagare. OLE kommer att genomföras i cirka 96 veckor. Deltagarna kommer för säkerhets skull att följas i 48 veckor därefter. Deltagare vars B-cellsnivåer fortfarande inte fyllts till sin baslinjenivå eller den låga nivån av normal (LLN), beroende på vilken som är lägre, kommer att gå in i B-cellsövervakningsfasen (BCM) efter säkerhetsuppföljningsfasen. Studien kommer att avslutas när alla deltagare som inte behandlades med en alternativ B-cellsutarmande terapi har fyllt på sina B-celler till baslinjevärdet eller den nedre normalgränsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

864

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentina, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital; Department of Neurology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • North Central Neurology Associates
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • UC Health Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen MS Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italien, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
  • Kalkon
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Trujillo, Peru, 13009
        • Clinica Sanchez Ferrer
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Polen, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Polen, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rzeszów, Polen, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Ryska Federationen, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Ryska Federationen, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 117186
        • Neiro Clinica LLC
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Ryska Federationen, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen, 420101
        • KSMU Interregional Clinical Diagnostic Centre
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ukraina, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ukraina, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Ungern, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av skovvis multipel skleros (RMS) (dvs RRMS eller aSPMS där deltagarna fortfarande upplever skov) i enlighet med de reviderade McDonald Criteria 2017
  • Minst två dokumenterade kliniska skov under de senaste 2 åren före screening, eller ett kliniskt skov under året före screening. Inget återfall 30 dagar före screening och vid baslinjen.
  • Deltagarna måste vara neurologiskt stabila i minst 30 dagar före randomisering och baslinje.
  • Expanded Disability Status scale (EDSS) poäng, vid screening och baslinje, från 0 till 5,5 inklusive.
  • Genomsnittlig T25FWT-poäng över två försök vid screening respektive över två försök vid baslinjen, upp till 150 (inklusive) sekunder
  • Genomsnittlig 9HPT-poäng över fyra försök vid screening respektive över fyra försök vid baslinjen, upp till 250 (inklusive) sekunder
  • Dokumenterad MRT av hjärna med avvikelser som överensstämmer med MS vid screening.
  • Deltagare som behöver symtomatisk behandling för MS och/eller sjukgymnastik måste behandlas med en stabil dos. Ingen initiering av symtomatisk behandling för MS eller sjukgymnastik inom 4 veckor efter randomisering.
  • För kvinnor i fertil ålder, överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda adekvata preventivmedel.
  • För kvinnliga deltagare kan utan reproduktionspotential inskrivas om de är postmenopausala, såvida de inte får hormonbehandling för klimakteriet eller om de är kirurgiskt sterila

Exklusions kriterier:

  • Historik av primär progressiv MS vid screening.
  • Alla kända eller misstänkta aktiva infektioner vid screening eller baslinje (förutom infektioner med nagelbäddar), eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV antimikrobiella medel inom 8 veckor eller behandling med orala antimikrobiella medel inom 2 veckor, före och under screening.
  • Anamnes på bekräftad eller misstänkt progressiv multifokal leukoencefalopati.
  • Historik av cancer, inklusive hematologisk malignitet och solida tumörer, inom 10 år efter screening.
  • Immunsupprimerat tillstånd.
  • Mottagande av ett levande eller levande försvagat vaccin inom 6 veckor före randomisering.
  • Oförmåga att genomföra en MRT eller kontraindikation för administrering av gadolinium.
  • Kontraindikationer till obligatoriska premedicineringar för IRR.
  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar som kan störa diagnosen MS eller bedömningar av effekt och/eller säkerhet under studien
  • Varje samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under studiens gång.
  • Betydande, okontrollerad sjukdom som kan hindra deltagare från att delta i studien.
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär, icke-läkemedelsrelaterad, immunbrist.
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid
  • Brist på perifer venös åtkomst.
  • Historik av alkohol- eller andra drogmissbruk inom 12 månader före screening.
  • Behandling med något försöksmedel inom 24 veckor före screening eller behandling med någon experimentell procedur för MS.
  • Tidigare användning av anti-CD20s (inklusive ocrelizumab), såvida inte den senaste infusionen var mer än 2 år före screening, är B-cellstalet normalt och avbrytandet av behandlingen motiverades inte av säkerhetsskäl eller bristande effekt.
  • Tidigare behandling med fingolimod, siponimod eller ozanimod inom 6 veckor efter baslinjen
  • Tidigare behandling med natalizumab inom 4,5 månader efter baslinjen
  • Tidigare behandling med interferon beta (1a eller 1b) eller glatirameracetat inom 2 veckor efter baslinjen
  • All tidigare behandling med mitoxantron, kladribin, atacicept, alemtuzumab och daclizumab
  • Tidigare behandling med någon annan immunmodulerande eller immunsuppressiv medicin som inte redan är listad ovan utan lämplig tvättning enligt beskrivningen i den tillämpliga lokala etiketten. Om tvättningskraven inte finns beskrivna i den tillämpliga lokala etiketten, måste uttvättningsperioden vara fem gånger halveringstiden för läkemedlet.
  • Eventuell tidigare behandling med benmärgstransplantation och hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Någon tidigare historia av transplantation eller anti-avstötningsterapi.
  • Behandling med intravenöst (IV) immunglobulin (Ig) eller plasmaferes inom 12 veckor före randomisering.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före screening.
  • Positiva screeningtester för aktiv, latent eller otillräckligt behandlad hepatit B.
  • Känslighet eller intolerans mot någon ingrediens (inklusive hjälpämnen) i ocrelizumab.
  • Eventuella ytterligare uteslutningskriterium enligt ocrelizumabs lokala etikett, om det är strängare än ovanstående.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högre dos av Ocrelizumab
Deltagarna kommer att randomiseras till att få minst 5 högre behandlingsdoser (1200 mg eller 1800 mg) av ocrelizumab administrerat som intravenös (IV) infusion var 24:e vecka i den dubbelblinda behandlingsfasen (DBT). Under den valfria öppna förlängningsfasen (OLE) kommer deltagarna att fortsätta med sin tilldelade dos av ocrelizumab (antingen 1200 eller 1800 mg) i cirka 96 veckor (4 doser totalt). Obligatorisk metylprednisolon (eller motsvarande) och antihistaminläkemedel (t.ex. difenhydramin eller motsvarande) kommer att administreras cirka 30-60 minuter före början av varje ocrelizumab-infusion.
Läkemedel: Ocrelizumab
Ocrelizumab kommer att administreras i en dos på 600 milligram (mg) var 24:e vecka. Den första dosen av ocrelizumab kommer att administreras som två 300 mg intravenösa (IV) infusioner som ges med 14 dagars mellanrum. För de efterföljande doserna kommer ocrelizumab att administreras som en enda 600 mg IV-infusion var 24:e vecka.
Andra namn:
  • Ocrevus
Läkemedel: Antihistamin
Premedicinering med oralt eller IV antihistaminläkemedel (dvs difenhydramin 50 mg eller en motsvarande dos av ett alternativ) kommer att administreras före varje ocrelizumab-infusion.
Andra namn:
  • Icke-undersökningsläkemedel
Läkemedel: Metylprednisolon
Premedicinering med 100 mg metylprednisolon (eller motsvarande) kommer att administreras som IV-infusion före varje ocrelizumab-infusion.
Andra namn:
  • Icke-undersökningsläkemedel
Läkemedel: Ocrelizumab

Den faktiska högre dosen av ocrelizumab kommer att tilldelas deltagarna baserat på deras kroppsvikt vid baslinjen: 1200 mg (deltagarnas kroppsvikt

Under den valfria öppna förlängningsfasen (OLE) kommer deltagarna att fortsätta med sin tilldelade dos av ocrelizumab (antingen 1200 eller 1800 mg) i cirka 96 veckor (4 doser totalt).

Andra namn:
  • Ocrevus
Aktiv komparator: Ocrelizumab godkänd dos
Deltagarna kommer att randomiseras till att få minst 5 behandlingsdoser om 600 mg ocrelizumab administrerat som intravenös (IV) infusion var 24:e vecka i DBT-fasen. Under den valfria OLE-fasen kommer deltagarna att erbjudas en högre dos av ocrelizumab (antingen 1200 eller 1800 mg), baserat på deras kroppsvikt vid OLE-baslinjen, under cirka 96 veckor (4 doser totalt). Obligatorisk metylprednisolon (eller motsvarande) och antihistaminläkemedel (t.ex. difenhydramin eller motsvarande) kommer att administreras cirka 30-60 minuter före början av varje ocrelizumab-infusion.
Läkemedel: Ocrelizumab
Ocrelizumab kommer att administreras i en dos på 600 milligram (mg) var 24:e vecka. Den första dosen av ocrelizumab kommer att administreras som två 300 mg intravenösa (IV) infusioner som ges med 14 dagars mellanrum. För de efterföljande doserna kommer ocrelizumab att administreras som en enda 600 mg IV-infusion var 24:e vecka.
Andra namn:
  • Ocrevus
Läkemedel: Antihistamin
Premedicinering med oralt eller IV antihistaminläkemedel (dvs difenhydramin 50 mg eller en motsvarande dos av ett alternativ) kommer att administreras före varje ocrelizumab-infusion.
Andra namn:
  • Icke-undersökningsläkemedel
Läkemedel: Metylprednisolon
Premedicinering med 100 mg metylprednisolon (eller motsvarande) kommer att administreras som IV-infusion före varje ocrelizumab-infusion.
Andra namn:
  • Icke-undersökningsläkemedel
Läkemedel: Ocrelizumab

Den faktiska högre dosen av ocrelizumab kommer att tilldelas deltagarna baserat på deras kroppsvikt vid baslinjen: 1200 mg (deltagarnas kroppsvikt

Under den valfria öppna förlängningsfasen (OLE) kommer deltagarna att fortsätta med sin tilldelade dos av ocrelizumab (antingen 1200 eller 1800 mg) i cirka 96 veckor (4 doser totalt).

Andra namn:
  • Ocrevus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av 12-veckors cCDP (cCDP12)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Tid till debut av cCDP definieras som den första förekomsten av en fördefinierad bekräftad progressionshändelse mätt med EDSS, T25FWT eller 9-HPT.
Baslinje upp till cirka 4,3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till början av 24-veckors cCDP (cCDP24)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Tid till debut av cCDP definieras som den första förekomsten av en fördefinierad bekräftad progressionshändelse mätt med EDSS, T25FWT eller 9-HPT.
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Tid till >/= 20 % ökning på 12 veckor bekräftad av tidsbestämt 25-fots gångtest (T25FWT)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
T25FWT är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet baserat på en tidsinställd 25 fots promenad. Deltagaren uppmanas att starta i ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt och säkert som möjligt.
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Årlig procentuell förändring från baslinjen i total hjärnvolym
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Tid till 12 veckors bekräftad 4-punkts försämring i Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
SDMT är ett prestationsmått som har visat känslighet för att upptäcka inte bara närvaron av kognitiv funktionsnedsättning utan också förändringar i kognitiv funktion över tid och som svar på behandling. Med hjälp av en referensnyckel har examinanden 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. Svaren kommer att samlas in muntligt. En fyra-punkts förändring från baslinjen anses vanligtvis vara kliniskt meningsfull.
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Serumkoncentration av Ocrelizumab vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Vecka 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Vecka 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Ändring från baslinjen i anti-läkemedelsantikroppsnivåerna (ADA).
Tidsram: Vecka 0, 24, 48, 72, 96, 120
Vecka 0, 24, 48, 72, 96, 120
Nivåer av interleukin-6 (IL-6) i blod
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Nivåer av B-celler i blodet
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Nivåer av blod B-celler är baserad på en mycket känslig analys som exakt kan mäta under 5 B-celler per mikroliter i blod
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Nivåer av lymfocyter i blodet
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Andel deltagare med olika DNA-genotyper
Tidsram: Vecka 0
Vecka 0
Tid till början av 48-veckors cCDP (cCDP48)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Tid till debut av cCDP definieras som den första förekomsten av en fördefinierad bekräftad progressionshändelse mätt med EDSS, T25FWT eller 9-HPT.
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Tid till debut av cCDP12 oberoende av protokolldefinierade återfall (PDR)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Tid till debut av cCDP definieras som den första förekomsten av en fördefinierad bekräftad progressionshändelse mätt med EDSS, T25FWT eller 9-HPT oberoende av protokolldefinierade återfall.
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Tid till början av 12-veckors CDP (CDP12)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
CDP, definierat som en ihållande ökning från baslinjen i EDSS-poäng på >/=1,0 poäng hos deltagare med ett baslinje-EDSS-poäng på </=5,5 eller en ihållande ökning på >/=0,5 poäng hos deltagare med ett baslinje-EDSS-poäng på >5,5 .
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Tid till 12 veckors bekräftad 8-punkts ökning av 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Självrapporterat mått på effekten av MS på individens förmåga att gå
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Förändring i NfL vecka 48 för patienter som tilldelats gruppen med högre dos av ocrelizumab
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Biomarkör för neurodegeneration NfL
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Förändring i NfL vid vecka 48 för patienter som tilldelats den godkända dosen ocrelizumab-gruppen
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Biomarkör för neurodegeneration NfL
Baslinje upp till cirka 4,3 år
B-cellsnivåer i blodet
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Nivåer av blod B-celler är baserad på en mycket känslig analys som exakt kan mäta under 5 B-celler per mikroliter i blod
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Andel deltagare som uppnår 5 eller färre B-celler per mikroliter blod
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Nivåer av blod B-celler är baserad på en mycket känslig analys som exakt kan mäta under 5 B-celler per mikroliter i blod
Baslinje upp till cirka 4,3 år
Andel deltagare som uppnår 5 eller färre B-celler per mikroliter blod hos deltagare med hög kontra lågaffinitet Fcgamma Receptor 3A (FcgR3A) genotyp per arm
Tidsram: Vecka 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Nivåer av blod B-celler är baserad på en mycket känslig analys som exakt kan mäta under 5 B-celler per mikroliter i blod
Vecka 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Nivåer av neurofilament lätt kedja (NfL) i blod
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4,3 år
Biomarkör för neurodegeneration NfL
Baslinje upp till cirka 4,3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BN42082
  • 2020-000893-69 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Ocrelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera