Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose plus élevée d'ocrelizumab chez les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP)

1 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase IIIb, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose plus élevée d'ocrelizumab chez des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose plus élevée d'ocrelizumab par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 24 semaines chez les participants atteints de RMS, par rapport à la dose approuvée de 600 mg de l'ocrelizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront traités pendant un minimum de 120 semaines dans la phase en double aveugle. En cas de résultats primaires positifs après la phase en double aveugle, un traitement d'extension facultatif à dose plus élevée (phase OLE) est prévu pour les participants éligibles. L'OLE se déroulera sur environ 96 semaines. Les participants seront suivis pour des raisons de sécurité pendant 48 semaines par la suite. Les participants dont les niveaux de cellules B n'ont toujours pas atteint leur niveau de base ou le niveau bas de la normale (LLN), selon le plus bas, passeront à la phase de surveillance des cellules B (BCM) après la phase de suivi de la sécurité. L'étude se terminera lorsque tous les participants qui n'ont pas été traités avec une thérapie alternative de déplétion des lymphocytes B auront reconstitué leurs lymphocytes B à la valeur de base ou à la limite inférieure de la normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

864

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik für Neurologie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
      • Leipzig, Allemagne, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentine, C1424
        • Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
  • Australie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital; Department of Neurology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hospital Erasme
      • Overpelt, Belgique, 3900
        • Revalidatie en MS Centrum
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-000
        • IMV Pesquisa Neurológica
    • SC
      • Joinville, SC, Brésil, 89202-190
        • Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Hotel-Dieu de Levis
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
    • LA Coruña
      • Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
      • Lille, France, 59000
        • CH St Vincent de Paul
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Fédération Russe, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Leningrad
      • Sankt-peterburg, Leningrad, Fédération Russe, 197110
        • National Center of Social Significant Disease
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 117186
        • Neiro Clinica LLC
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125367
        • Research Center of Neurology of RAMS
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 117997
        • Federal center of brain research and neurotechnologies
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 127015
        • City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
    • Sverdlovsk
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk, Fédération Russe, 620102
        • SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420101
        • KSMU Interregional Clinical Diagnostic Centre
    • Uljanovsk
      • Ulyanovsk, Uljanovsk, Fédération Russe, 432063
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 25
        • 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1138
        • S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Italie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
        • Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
      • Napoli, Campania, Italie, 80138
        • AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
      • Roma, Lazio, Italie, 00178
        • NCL Institute Neuroscience
      • Roma, Lazio, Italie, 00185
        • Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italie, 86077
        • IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
      • Lisboa, Le Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
      • Katowice, Pologne, 40-595
        • MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
      • Lodz, Pologne, 90-324
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
      • Lublin, Pologne, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
      • Pozna?, Pologne, 60-309
        • EMC Instytut Medyczny SA
      • Rzeszów, Pologne, 35-232
        • Nmedis sp. z o.o.
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Pologne, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
  • Pérou
      • Bellavista, Pérou, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Pérou, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Pérou, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • Lima, Pérou, Lima 01
        • Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
      • Lima, Pérou, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Trujillo, Pérou, 13009
        • Clinica Sanchez Ferrer
  • Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BT
        • Derriford Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
      • Lugano, Suisse, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional Clinical Hospital; Neurology Department
      • Kharkov, Ukraine, 61068
        • St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 02123
        • Medical Center Dopomoga Plus
    • KIEV Governorate
      • Cherkasy, KIEV Governorate, Ukraine, 18029
        • 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49027
        • SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03037
        • Medical Center of Private Execution First Private Clinic
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lvivska oblasna tsentralna likarnia
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69600
        • Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
      • Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 69063
        • Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61058
        • Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
        • North Central Neurology Associates
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • Profound Research, LLC
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
        • Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates, PA; Research Department
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • American Health Network Institute, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Dragonfly Research, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurological Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • UC Health Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Tri-State Mountain Neurology
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Hope Neurology
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Neurology Center of San Antonio
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen MS Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente (RMS) (c'est-à-dire, RRMS ou aSPMS où les participants connaissent encore des rechutes) conformément aux critères révisés de McDonald 2017
  • Au moins deux rechutes cliniques documentées au cours des 2 dernières années précédant le dépistage, ou une rechute clinique dans l'année précédant le dépistage. Aucune rechute 30 jours avant le dépistage et au départ.
  • Les participants doivent être neurologiquement stables pendant au moins 30 jours avant la randomisation et la ligne de base.
  • Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), au dépistage et au départ, de 0 à 5,5 inclus.
  • Score T25FWT moyen sur deux essais lors de la sélection et sur deux essais au départ respectivement, jusqu'à 150 secondes (incluses)
  • Score 9HPT moyen sur quatre essais lors de la sélection et sur quatre essais au départ respectivement, jusqu'à 250 secondes (incluses)
  • IRM documentée du cerveau présentant des anomalies compatibles avec la SEP au moment du dépistage.
  • Les participants nécessitant un traitement symptomatique de la SEP et/ou de la physiothérapie doivent être traités à une dose stable. Aucune initiation de traitement symptomatique de la SEP ou de physiothérapie dans les 4 semaines suivant la randomisation.
  • Pour les femmes en âge de procréer, accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives adéquates.
  • Les participantes sans potentiel de reproduction peuvent être inscrites si elles sont ménopausées, à moins de recevoir une hormonothérapie pour leur ménopause ou si elles sont chirurgicalement stériles

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de SEP progressive primaire au moment du dépistage.
  • Toute infection active connue ou suspectée lors du dépistage ou à l'inclusion (à l'exception des infections du lit de l'ongle), ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antimicrobiens IV dans les 8 semaines ou un traitement avec des antimicrobiens oraux dans les 2 semaines, avant et pendant le dépistage.
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée ou suspectée.
  • Antécédents de cancer, y compris hémopathies malignes et tumeurs solides, dans les 10 ans suivant le dépistage.
  • Etat immunodéprimé.
  • Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant la randomisation.
  • Incapacité à réaliser une IRM ou contre-indication à l'administration de gadolinium.
  • Contre-indications aux prémédications obligatoires pour les RLP.
  • Présence connue d'autres troubles neurologiques qui pourraient interférer avec le diagnostic de la SEP ou les évaluations de l'efficacité et/ou de l'innocuité au cours de l'étude
  • Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques ou des immunosuppresseurs au cours de l'étude.
  • Maladie importante et non contrôlée pouvant empêcher le participant de participer à l'étude.
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire, non liée à la drogue, ou actuellement active.
  • Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte
  • Absence d'accès veineux périphérique.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 24 semaines précédant le dépistage ou traitement avec toute procédure expérimentale pour la SEP.
  • - Utilisation antérieure d'anti-CD20 (y compris ocrélizumab), sauf si la dernière perfusion remonte à plus de 2 ans avant le dépistage, le nombre de lymphocytes B est normal et l'arrêt du traitement n'a pas été motivé par des raisons de sécurité ou un manque d'efficacité.
  • Traitement antérieur par le fingolimod, le siponimod ou l'ozanimod dans les 6 semaines suivant la ligne de base
  • Traitement antérieur par natalizumab dans les 4,5 mois suivant l'inclusion
  • Traitement antérieur avec des interférons bêta (1a ou 1b) ou de l'acétate de glatiramère dans les 2 semaines suivant l'inclusion
  • Tout traitement antérieur par mitoxantrone, cladribine, atacicept, alemtuzumab et daclizumab
  • Traitement antérieur avec tout autre médicament immunomodulateur ou immunosuppresseur non déjà répertorié ci-dessus sans lavage approprié tel que décrit dans l'étiquette locale applicable. Si les exigences de sevrage ne sont pas décrites sur l'étiquette locale applicable, la période de sevrage doit être de cinq fois la demi-vie du médicament.
  • Tout traitement antérieur par greffe de moelle osseuse et greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Tout antécédent de transplantation ou de traitement anti-rejet.
  • Traitement par immunoglobuline (Ig) intraveineuse (IV) ou plasmaphérèse dans les 12 semaines précédant la randomisation.
  • Corticothérapie systémique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Tests de dépistage positifs pour l'hépatite B active, latente ou insuffisamment traitée.
  • Sensibilité ou intolérance à tout ingrédient (y compris les excipients) de l'ocrélizumab.
  • Tout critère d'exclusion supplémentaire selon l'étiquette locale de l'ocrélizumab, s'il est plus strict que ce qui précède.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose plus élevée d'ocrelizumab
Les participants seront randomisés pour recevoir un minimum de 5 doses de traitement plus élevées (1 200 mg ou 1 800 mg) d'ocrelizumab administrées par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 24 semaines dans la phase de traitement en double aveugle (DBT). Au cours de la phase facultative d'extension en ouvert (OLE), les participants continueront à recevoir la dose d'ocrélizumab qui leur a été attribuée (1 200 ou 1 800 mg) pendant environ 96 semaines (4 doses au total). La méthylprednisolone obligatoire (ou l'équivalent) et un antihistaminique (par exemple, la diphenhydramine ou l'équivalent) seront administrés environ 30 à 60 minutes avant le début de chaque perfusion d'ocrélizumab.
Médicament: Ocrélizumab
L'ocrelizumab sera administré à une dose de 600 milligrammes (mg) toutes les 24 semaines. La première dose d'ocrelizumab sera administrée en deux perfusions intraveineuses (IV) de 300 mg administrées à 14 jours d'intervalle. Pour les doses suivantes, l'ocrélizumab sera administré en une seule perfusion IV de 600 mg toutes les 24 semaines.
Autres noms:
  • Ocrévus
Médicament: Antihistamine
Une prémédication avec un antihistaminique oral ou IV (c'est-à-dire 50 mg de diphenhydramine ou une dose équivalente d'une alternative) sera administrée avant chaque perfusion d'ocrélizumab.
Autres noms:
  • Médicament non expérimental
Médicament: Méthylprednisolone
Une prémédication avec 100 mg de méthylprednisolone (ou équivalent) sera administrée par perfusion IV avant chaque perfusion d'ocrélizumab.
Autres noms:
  • Médicament de non-investigation
Médicament: Ocrélizumab

La dose réelle la plus élevée d'ocrelizumab sera attribuée aux participants en fonction de leur poids corporel au départ : 1 200 mg (le poids corporel des participants

Au cours de la phase facultative d'extension ouverte (OLE), les participants continueront avec la dose qui leur a été assignée d'ocrelizumab (soit 1 200, soit 1 800 mg) pendant environ 96 semaines (4 doses au total).

Autres noms:
  • Ocrévus
Comparateur actif: Dose approuvée d'ocrelizumab
Les participants seront randomisés pour recevoir un minimum de 5 doses de traitement de 600 mg d'ocrelizumab administrées par perfusion intraveineuse (IV) toutes les 24 semaines pendant la phase DBT. Au cours de la phase OLE facultative, les participants se verront proposer une dose plus élevée d'ocrelizumab (soit 1200 ou 1800 mg), en fonction de leur poids corporel au départ OLE, pendant environ 96 semaines (4 doses au total). La méthylprednisolone obligatoire (ou l'équivalent) et un antihistaminique (par exemple, la diphenhydramine ou l'équivalent) seront administrés environ 30 à 60 minutes avant le début de chaque perfusion d'ocrélizumab.
Médicament: Ocrélizumab
L'ocrelizumab sera administré à une dose de 600 milligrammes (mg) toutes les 24 semaines. La première dose d'ocrelizumab sera administrée en deux perfusions intraveineuses (IV) de 300 mg administrées à 14 jours d'intervalle. Pour les doses suivantes, l'ocrélizumab sera administré en une seule perfusion IV de 600 mg toutes les 24 semaines.
Autres noms:
  • Ocrévus
Médicament: Antihistamine
Une prémédication avec un antihistaminique oral ou IV (c'est-à-dire 50 mg de diphenhydramine ou une dose équivalente d'une alternative) sera administrée avant chaque perfusion d'ocrélizumab.
Autres noms:
  • Médicament non expérimental
Médicament: Méthylprednisolone
Une prémédication avec 100 mg de méthylprednisolone (ou équivalent) sera administrée par perfusion IV avant chaque perfusion d'ocrélizumab.
Autres noms:
  • Médicament de non-investigation
Médicament: Ocrélizumab

La dose réelle la plus élevée d'ocrelizumab sera attribuée aux participants en fonction de leur poids corporel au départ : 1 200 mg (le poids corporel des participants

Au cours de la phase facultative d'extension ouverte (OLE), les participants continueront avec la dose qui leur a été assignée d'ocrelizumab (soit 1 200, soit 1 800 mg) pendant environ 96 semaines (4 doses au total).

Autres noms:
  • Ocrévus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le début du cCDP de 12 semaines (cCDP12)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Le délai d'apparition du cCDP est défini comme la première occurrence d'un événement de progression confirmé prédéfini mesuré par EDSS, T25FWT ou 9-HPT.
Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition du cCDP de 24 semaines (cCDP24)
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Le délai d'apparition du cCDP est défini comme la première occurrence d'un événement de progression confirmé prédéfini mesuré par EDSS, T25FWT ou 9-HPT.
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Temps jusqu'à >/= 20 % d'augmentation en 12 semaines confirmé par un test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT)
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Le T25FWT est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche basée sur une marche chronométrée de 25 pieds. Le participant est invité à commencer à une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et doit marcher 25 pieds aussi rapidement et en toute sécurité que possible.
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Taux annuel de variation en pourcentage par rapport au niveau de référence du volume cérébral total
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Délai jusqu'à 12 semaines d'aggravation confirmée en 4 points dans le test de modalité de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Le SDMT est une mesure de performance qui a démontré sa sensibilité dans la détection non seulement de la présence de troubles cognitifs, mais également des changements dans le fonctionnement cognitif au fil du temps et en réponse au traitement. À l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. Les réponses seront recueillies oralement. Un changement de quatre points par rapport au départ est généralement considéré comme cliniquement significatif.
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Concentration sérique d'ocrelizumab à des moments précis
Délai: Semaine 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Semaine 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Semaine 0, 24, 48, 72, 96, 120
Semaine 0, 24, 48, 72, 96, 120
Niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6) dans le sang
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Niveaux de cellules B sanguines
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Les niveaux de lymphocytes B sanguins sont basés sur un test très sensible qui peut mesurer avec précision moins de 5 lymphocytes B par microlitre dans le sang
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Niveaux de lymphocytes dans le sang
Délai: Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Baseline jusqu'à environ 4,3 ans
Proportion de participants avec différents génotypes d'ADN
Délai: Semaine 0
Semaine 0
Délai avant le début du cCDP de 48 semaines (cCDP48)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Le délai d'apparition du cCDP est défini comme la première occurrence d'un événement de progression confirmé prédéfini mesuré par EDSS, T25FWT ou 9-HPT.
Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Délai d'apparition du cCDP12 indépendant des rechutes définies par le protocole (PDR)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Le délai d'apparition du cCDP est défini comme la première occurrence d'un événement de progression confirmé prédéfini mesuré par EDSS, T25FWT ou 9-HPT indépendamment des rechutes définies dans le protocole.
Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Délai avant le début du CDP de 12 semaines (CDP12)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
CDP, défini comme une augmentation soutenue par rapport à la valeur initiale du score EDSS de >/= 1,0 point chez les participants avec un score EDSS de base de </= 5,5 ou une augmentation soutenue de >/= 0,5 point chez les participants avec un score EDSS de base > 5,5. .
Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Augmentation confirmée de 8 points du délai jusqu'à 12 semaines sur l'échelle de marche pour la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS-12)
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Mesure autodéclarée de l'impact de la SEP sur la capacité de l'individu à marcher
Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Modification du NfL à la semaine 48 pour les patients affectés au groupe ocrelizumab à dose plus élevée
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Biomarqueur de la neurodégénérescence NfL
Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Modification du NfL à la semaine 48 pour les patients affectés au groupe ocrelizumab à dose approuvée
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Biomarqueur de la neurodégénérescence NfL
Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Niveaux de lymphocytes B dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Les niveaux de lymphocytes B dans le sang sont basés sur un test très sensible qui peut mesurer avec précision moins de 5 lymphocytes B par microlitre de sang.
Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Proportion de participants atteignant 5 lymphocytes B ou moins par microlitre de sang
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Les niveaux de lymphocytes B dans le sang sont basés sur un test très sensible qui peut mesurer avec précision moins de 5 lymphocytes B par microlitre de sang.
Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Proportion de participants atteignant 5 lymphocytes B ou moins par microlitre de sang chez les participants présentant le génotype du récepteur Fcgamma 3A (FcgR3A) à affinité élevée ou faible par bras
Délai: Semaines 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Les niveaux de lymphocytes B dans le sang sont basés sur un test très sensible qui peut mesurer avec précision moins de 5 lymphocytes B par microlitre de sang.
Semaines 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
Niveaux de chaîne légère de neurofilament (NfL) dans le sang
Délai: Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans
Biomarqueur de la neurodégénérescence NfL
Base de référence jusqu'à environ 4,3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BN42082
  • 2020-000893-69 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ocrélizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner