Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de uma dose mais alta de ocrelizumabe em adultos com esclerose múltipla recidivante (EMR)
1 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado de fase IIIb para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de uma dose mais alta de ocrelizumabe em adultos com esclerose múltipla recidivante
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de uma dose mais alta de ocrelizumabe por infusão intravenosa (IV) a cada 24 semanas em participantes com RMS, em comparação com a dose aprovada de 600 mg de ocrelizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão tratados por um período mínimo de 120 semanas na fase duplo-cega.
Após resultados primários positivos após a fase duplo-cega, um tratamento de extensão de dose mais alta opcional (fase OLE) é planejado para participantes elegíveis.
O OLE será realizado por aproximadamente 96 semanas.
Os participantes serão acompanhados por segurança por 48 semanas depois disso.
Os participantes cujos níveis de células B ainda não atingiram seu nível basal ou o nível baixo do normal (LLN), o que for menor, passarão para a fase de monitoramento de células B (BCM) após a fase de acompanhamento de segurança.
O estudo terminará quando todos os participantes que não foram tratados com uma terapia alternativa de depleção de células B tiverem repletado suas células B ao valor basal ou ao limite inferior do normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
864
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha, 44791
- St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik für Neurologie
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie
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Leipzig, Alemanha, 04275
- PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Buenos Aires, Argentina, C1424
- Centro de Especialidades Neurológicas y Rehabilitación - CENyR
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital; Department of Neurology
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 81210-310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
- IMV Pesquisa Neurológica
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SC
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Joinville, SC, Brasil, 89202-190
- Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01228-000
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Revalidatie en MS Centrum
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Hôtel-Dieu de Lévis
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Neumo-Inmunologia
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
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LA Coruña
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Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- Profound Research, LLC
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C.
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurology of Colorado, LLC
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, PA; Research Department
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- American Health Network Institute, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Dragonfly Research, LLC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurological Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- UC Health Neurology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Tri-State Mountain Neurology
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Hope Neurology
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia M.D. P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Center of San Antonio
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen MS Center
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Saratov, Federação Russa, 410012
- Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology
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Tomsk, Federação Russa, 634009
- Nebbiolo Center for Clinical Trials
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Krasnojarsk
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Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Federação Russa, 660037
- FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
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Leningrad
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Sankt-peterburg, Leningrad, Federação Russa, 197110
- National Center of Social Significant Disease
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 117186
- Neiro Clinica LLC
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125367
- Research Center of Neurology of RAMS
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 117997
- Federal center of brain research and neurotechnologies
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 127015
- City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department
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Sankt Petersburg
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Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197376
- N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197706
- City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District
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Sverdlovsk
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Yekaterinburg, Sverdlovsk, Federação Russa, 620102
- SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420047
- Vertebronevrologiya LLC
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420101
- KSMU Interregional Clinical Diagnostic Centre
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Uljanovsk
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Ulyanovsk, Uljanovsk, Federação Russa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage
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Clermont Ferrand, França, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie
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Lille, França, 59000
- CH St Vincent de Paul
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Rouen, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie
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Athens, Grécia, 115 25
- 401 Military Hospital of Athens; Neurology Department
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept.
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Budapest, Hungria, 1138
- S-Medicon Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.
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Budapest, Hungria, 1152
- UNO Medical Trials Kft.
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Universita? G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica
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Napoli, Campania, Itália, 80138
- AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla
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Roma, Lazio, Itália, 00178
- NCL Institute Neuroscience
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Roma, Lazio, Itália, 00185
- Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Molise
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Pozzilli, Molise, Itália, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla
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Bellavista, Peru, Callao 2
- Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Hospital; Department of Neurology
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Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
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Lima, Peru, 15003
- Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
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Lima, Peru, Lima 01
- Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru
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Lima, Peru, Lima 29
- Hospital María Auxiliadora
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Trujillo, Peru, 13009
- Clinica Sanchez Ferrer
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddzia? Neurologiczny
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Katowice, Polônia, 40-595
- MA-LEK Clinical Sp. Z o.o.
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Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii
-
Lodz, Polônia, 90-324
- Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
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Lublin, Polônia, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Plewiska, Polônia, 62-064
- Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Bada? Klinicznych
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Pozna?, Polônia, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA
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Rzeszów, Polônia, 35-232
- Nmedis sp. z o.o.
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Warszawa, Polônia, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie
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Warszawa, Polônia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny - Pa?Stwowy Instytut Badawczy
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
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Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BT
- Derriford Hospital
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern Medizin Neurologie; Neurologische Poliklinik
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Lugano, Suíça, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Mun.Med.Proph.Inst.?Chernihiv Reg.Hosp.?; Neurology Department
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Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Regional Clinical Hospital; Neurology Department
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Kharkov, Ucrânia, 61068
- St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis
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Chernihiv Governorate
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Kyiv, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 02123
- Medical Center Dopomoga Plus
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KIEV Governorate
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Cherkasy, KIEV Governorate, Ucrânia, 18029
- 5th Cherkasy City Center of Primary Health Care
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucrânia, 49027
- SI USSRI of Medical and Social Problems of Disabilities of MOHU
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03037
- Medical Center of Private Execution First Private Clinic
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79010
- Lvivska oblasna tsentralna likarnia
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Katerynoslav Governorate
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Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 69600
- Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council
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Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 69063
- Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61058
- Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla recidivante (EMR) (ou seja, RRMS ou aSPMS onde os participantes ainda apresentam recaídas) de acordo com os Critérios McDonald 2017 revisados
- Pelo menos duas recaídas clínicas documentadas nos últimos 2 anos antes da triagem, ou uma recaída clínica no ano anterior à triagem. Sem recidiva 30 dias antes da triagem e no início do estudo.
- Os participantes devem estar neurologicamente estáveis por pelo menos 30 dias antes da randomização e linha de base.
- Pontuação da escala de status de incapacidade expandida (EDSS), na triagem e na linha de base, de 0 a 5,5 inclusive.
- Pontuação média do T25FWT em duas tentativas na triagem e em duas tentativas na linha de base, respectivamente, até 150 (inclusive) segundos
- Pontuação média de 9HPT em quatro tentativas na triagem e mais de quatro tentativas na linha de base, respectivamente, até 250 (inclusive) segundos
- RM documentada do cérebro com anormalidades consistentes com EM na triagem.
- Os participantes que necessitam de tratamento sintomático para EM e/ou fisioterapia devem ser tratados com uma dose estável. Nenhum início de tratamento sintomático para EM ou fisioterapia dentro de 4 semanas após a randomização.
- Para mulheres com potencial para engravidar, concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos adequados.
- Para participantes do sexo feminino, sem potencial reprodutivo, podem ser inscritas se estiverem na pós-menopausa, a menos que recebam uma terapia hormonal para a menopausa ou se forem cirurgicamente estéreis
Critério de exclusão:
- História de EM progressiva primária na triagem.
- Qualquer infecção ativa conhecida ou suspeita na triagem ou no início do estudo (exceto infecções de leito ungueal), ou qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antimicrobianos IV em 8 semanas ou tratamento com antimicrobianos orais em 2 semanas, antes e durante a triagem.
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada ou suspeita.
- História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos, dentro de 10 anos de triagem.
- Estado imunocomprometido.
- Recebimento de uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes da randomização.
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética ou contra-indicação à administração de gadolínio.
- Contra-indicações para pré-medicações obrigatórias para IRRs.
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos que possam interferir no diagnóstico de EM ou nas avaliações de eficácia e/ou segurança durante o estudo
- Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo.
- Doença significativa e não controlada que pode impedir o participante de participar do estudo.
- História ou imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa, não relacionada a drogas.
- Grávida ou amamentando ou pretendendo engravidar
- Falta de acesso venoso periférico.
- História de abuso de álcool ou outras drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 24 semanas antes da triagem ou tratamento com qualquer procedimento experimental para EM.
- Uso prévio de anti-CD20s (incluindo ocrelizumabe), a menos que a última infusão tenha ocorrido há mais de 2 anos antes da triagem, a contagem de células B é normal e a interrupção do tratamento não foi motivada por razões de segurança ou falta de eficácia.
- Tratamento anterior com fingolimod, siponimod ou ozanimod dentro de 6 semanas da linha de base
- Tratamento anterior com natalizumabe dentro de 4,5 meses da linha de base
- Tratamento anterior com interferons beta (1a ou 1b) ou acetato de glatirâmer dentro de 2 semanas da linha de base
- Qualquer tratamento anterior com mitoxantrona, cladribina, atacicept, alemtuzumab e daclizumab
- Tratamento anterior com qualquer outro medicamento imunomodulador ou imunossupressor não listado acima sem lavagem apropriada conforme descrito no rótulo local aplicável. Se os requisitos de eliminação não estiverem descritos no rótulo local aplicável, o período de eliminação deve ser cinco vezes a meia-vida do medicamento.
- Qualquer tratamento anterior com transplante de medula óssea e transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Qualquer história anterior de transplante ou terapia anti-rejeição.
- Tratamento com imunoglobulina (Ig) intravenosa (IV) ou plasmaférese dentro de 12 semanas antes da randomização.
- Corticoterapia sistêmica dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Testes de triagem positivos para hepatite B ativa, latente ou inadequadamente tratada.
- Sensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente (incluindo excipientes) de ocrelizumabe.
- Qualquer critério de exclusão adicional de acordo com o rótulo local de ocrelizumabe, se mais rigoroso do que o acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Mais Alta de Ocrelizumabe
Os participantes serão randomizados para receber um mínimo de 5 doses de tratamento mais altas (1200 mg ou 1800 mg) de ocrelizumabe administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 24 semanas na fase de tratamento duplo-cego (DBT).
Durante a fase opcional de extensão aberta (OLE), os participantes continuarão com a dose atribuída de ocrelizumabe (1.200 ou 1.800 mg) por aproximadamente 96 semanas (4 doses no total).
A metilprednisolona obrigatória (ou equivalente) e o medicamento anti-histamínico (por exemplo, difenidramina ou equivalente) serão administrados aproximadamente 30-60 minutos antes do início de cada infusão de ocrelizumabe.
|
Ocrelizumabe será administrado na dose de 600 miligramas (mg) a cada 24 semanas.
A primeira dose de ocrelizumabe será administrada em duas infusões intravenosas (IV) de 300 mg com intervalo de 14 dias.
Para as doses subsequentes, ocrelizumabe será administrado em uma única infusão IV de 600 mg a cada 24 semanas.
Outros nomes:
A pré-medicação com medicamento anti-histamínico oral ou IV (ou seja, difenidramina 50 mg ou uma dose equivalente de uma alternativa) será administrada antes de cada infusão de ocrelizumabe.
Outros nomes:
A pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona (ou equivalente) será administrada por infusão IV antes de cada infusão de ocrelizumabe.
Outros nomes:
A dose real mais elevada de ocrelizumab será atribuída aos participantes com base no seu peso corporal no início do estudo: 1200 mg (peso corporal dos participantes Durante a fase opcional de extensão aberta (OLE), os participantes continuarão com a dose atribuída de ocrelizumabe (1.200 ou 1.800 mg) por aproximadamente 96 semanas (4 doses no total).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dose Aprovada de Ocrelizumabe
Os participantes serão randomizados para receber um mínimo de 5 doses de tratamento de 600 mg de ocrelizumabe administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 24 semanas na fase DBT.
Durante a fase OLE opcional, os participantes receberão uma dose mais alta de ocrelizumabe (1.200 ou 1.800 mg), com base em seu peso corporal na linha de base OLE, por aproximadamente 96 semanas (4 doses no total).
A metilprednisolona obrigatória (ou equivalente) e o medicamento anti-histamínico (por exemplo, difenidramina ou equivalente) serão administrados aproximadamente 30-60 minutos antes do início de cada infusão de ocrelizumabe.
|
Ocrelizumabe será administrado na dose de 600 miligramas (mg) a cada 24 semanas.
A primeira dose de ocrelizumabe será administrada em duas infusões intravenosas (IV) de 300 mg com intervalo de 14 dias.
Para as doses subsequentes, ocrelizumabe será administrado em uma única infusão IV de 600 mg a cada 24 semanas.
Outros nomes:
A pré-medicação com medicamento anti-histamínico oral ou IV (ou seja, difenidramina 50 mg ou uma dose equivalente de uma alternativa) será administrada antes de cada infusão de ocrelizumabe.
Outros nomes:
A pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona (ou equivalente) será administrada por infusão IV antes de cada infusão de ocrelizumabe.
Outros nomes:
A dose real mais elevada de ocrelizumab será atribuída aos participantes com base no seu peso corporal no início do estudo: 1200 mg (peso corporal dos participantes Durante a fase opcional de extensão aberta (OLE), os participantes continuarão com a dose atribuída de ocrelizumabe (1.200 ou 1.800 mg) por aproximadamente 96 semanas (4 doses no total).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para início do cCDP de 12 semanas (cCDP12)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
|
O tempo até o início do cCDP é definido como a primeira ocorrência de um evento de progressão confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT ou 9-HPT.
|
Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o início da cCDP de 24 semanas (cCDP24)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
|
O tempo até o início do cCDP é definido como a primeira ocorrência de um evento de progressão confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT ou 9-HPT.
|
Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
|
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Tempo para >/= 20% de aumento em 12 semanas confirmado pelo teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
|
O T25FWT é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
O participante é instruído a começar em uma extremidade de um percurso de 25 pés claramente marcado e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido e com segurança possível.
|
Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
|
|
Taxa anual de variação percentual desde a linha de base no volume total do cérebro
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
|
Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
|
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Tempo para piora confirmada de 4 pontos em 12 semanas no teste de modalidade de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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O SDMT é uma medida de desempenho que demonstrou sensibilidade em detectar não apenas a presença de comprometimento cognitivo, mas também alterações no funcionamento cognitivo ao longo do tempo e em resposta ao tratamento.
Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas.
As respostas serão coletadas oralmente.
Uma alteração de quatro pontos em relação à linha de base geralmente é considerada clinicamente significativa.
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Concentração sérica de Ocrelizumabe em pontos de tempo especificados
Prazo: Semana 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
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Semana 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
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Alteração da linha de base nos níveis de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120
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Semana 0, 24, 48, 72, 96, 120
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Níveis de Interleucina-6 (IL-6) no Sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Níveis de células B no sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Os níveis de células B no sangue são baseados em um ensaio altamente sensível que pode medir com precisão abaixo de 5 células B por microlitro no sangue
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Níveis de Linfócitos no Sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Proporção de participantes com diferentes genótipos de DNA
Prazo: Semana 0
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Semana 0
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Tempo para início do cCDP de 48 semanas (cCDP48)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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O tempo até o início do cCDP é definido como a primeira ocorrência de um evento de progressão confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT ou 9-HPT.
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Tempo para início do cCDP12 independente das recidivas definidas pelo protocolo (PDR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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O tempo até o início do cCDP é definido como a primeira ocorrência de um evento de progressão confirmado predefinido medido por EDSS, T25FWT ou 9-HPT independente das recidivas definidas pelo protocolo.
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Tempo para início da CDP de 12 semanas (CDP12)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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CDP, definido como um aumento sustentado desde a linha de base na pontuação EDSS de >/=1,0 ponto em participantes com uma pontuação EDSS inicial de </=5,5 ou um aumento sustentado de >/=0,5 pontos em participantes com uma pontuação EDSS inicial de >5,5 .
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Aumento confirmado de 8 pontos no tempo até 12 semanas na escala de caminhada de esclerose múltipla de 12 itens (MSWS-12)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Medida autorreferida do impacto da EM na capacidade do indivíduo de caminhar
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Alteração no NfL na semana 48 para pacientes atribuídos ao grupo de dose mais alta de ocrelizumabe
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Biomarcador para neurodegeneração NfL
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Alteração no NfL na semana 48 para pacientes atribuídos ao grupo de dose aprovada de ocrelizumabe
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Biomarcador para neurodegeneração NfL
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Níveis de células B no sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Os níveis de células B no sangue são baseados em um ensaio altamente sensível que pode medir com precisão abaixo de 5 células B por microlitro no sangue.
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Proporção de participantes que alcançam 5 ou menos células B por microlitro de sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Os níveis de células B no sangue são baseados em um ensaio altamente sensível que pode medir com precisão abaixo de 5 células B por microlitro no sangue.
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Proporção de participantes que alcançam 5 ou menos células B por microlitro de sangue em participantes com genótipo do receptor Fcgamma 3A de alta versus baixa afinidade (FcgR3A) por braço
Prazo: Semana 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
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Os níveis de células B no sangue são baseados em um ensaio altamente sensível que pode medir com precisão abaixo de 5 células B por microlitro no sangue.
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Semana 0, 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120
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Níveis de cadeia leve de neurofilamento (NfL) no sangue
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Biomarcador para neurodegeneração NfL
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Linha de base até aproximadamente 4,3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes de histamina
- Metilprednisolona
- Ocrelizumabe
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
Outros números de identificação do estudo
- BN42082
- 2020-000893-69 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ocrelizumabe
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Concluído