- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04550052
Сердечная недостаточность A-SPIRE: использование меток здоровья для выявления пациентов с риском повторной госпитализации (A-SPIRE-HF)
Сердечная недостаточность A-SPIRE: использование физиологической информации из меток здоровья Spire для выявления пациентов с сердечной недостаточностью, подверженных риску повторной госпитализации: пилотное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Более 5 миллионов американцев страдают от сердечной недостаточности (СН), и лечение СН как хронического заболевания связано со значительными затратами. Кроме того, около 24% пациентов, выписанных с первичным диагнозом СН, повторно госпитализируются в течение 30 дней, что представляет собой значительную нагрузку на общественное здравоохранение. Хотя были предприняты усилия по прогнозированию и сокращению 30-дневной повторной госпитализации, инициированные Центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS), ни в одном исследовании не использовались ежедневные физиологические данные с носимых устройств для выявления пациентов из группы риска.
Общая цель этого предлагаемого пилотного технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы использовать метки Spire Health Tag в популяции пациентов с сердечной недостаточностью, чтобы установить возможность регистрации соответствующих сигналов дыхания, частоты пульса, активности, характера сна и уровней стресса (спокойный/сосредоточенный/напряженный). в течение дня) в > 80% случаев у пациентов после госпитализации по поводу СН в течение 30-дневного периода. Исследователи проведут предварительный анализ изменений этих физиологических переменных в течение 30-дневного периода после госпитализации по поводу СН, чтобы определить маркеры риска, которые могут предсказать 30-дневную повторную госпитализацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
- Госпитализирован по поводу острой сердечной недостаточности;
- Ожидается выписка из госпиталя;
- Возможность дать согласие;
- Готов использовать метки здоровья Spire в течение 30 дней непрерывно.
Критерий исключения:
- Не может или не хочет участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Убедиться в возможности регистрации соответствующих сигналов частоты пульса в течение > 80% времени у пациентов после госпитализации по поводу СН в течение 30-дневного периода.
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы будем оценивать сбор данных как минимум в 80% случаев (24 дня из 30 дней) с использованием тегов работоспособности Spire в течение 30-дневного периода.
|
30 дней
|
Выяснить возможность регистрации соответствующих сигналов активности в течение > 80% времени у пациентов после госпитализации по поводу СН в течение 30-дневного периода.
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы будем оценивать сбор данных как минимум в 80% случаев (24 дня из 30 дней) с использованием тегов работоспособности Spire в течение 30-дневного периода.
|
30 дней
|
Выяснить возможность регистрации соответствующих сигналов паттернов сна в течение > 80% времени у пациентов после госпитализации по поводу СН в течение 30-дневного периода.
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы будем оценивать сбор данных как минимум в 80% случаев (24 дня из 30 дней) с использованием тегов работоспособности Spire в течение 30-дневного периода.
|
30 дней
|
Выяснить возможность регистрации соответствующих сигналов уровней стресса (спокойствие/сосредоточенность/напряженность в течение дня) в течение > 80% времени у пациентов после госпитализации по поводу СН в течение 30-дневного периода.
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы будем оценивать сбор данных как минимум в 80% случаев (24 дня из 30 дней) с использованием тегов работоспособности Spire в течение 30-дневного периода.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valentina Kutyifa, MD, PhD, University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Keenan PS, Normand SL, Lin Z, Drye EE, Bhat KR, Ross JS, Schuur JD, Stauffer BD, Bernheim SM, Epstein AJ, Wang Y, Herrin J, Chen J, Federer JJ, Mattera JA, Wang Y, Krumholz HM. An administrative claims measure suitable for profiling hospital performance on the basis of 30-day all-cause readmission rates among patients with heart failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2008 Sep;1(1):29-37. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.802686.
- Dharmarajan K, Hsieh AF, Lin Z, Bueno H, Ross JS, Horwitz LI, Barreto-Filho JA, Kim N, Bernheim SM, Suter LG, Drye EE, Krumholz HM. Diagnoses and timing of 30-day readmissions after hospitalization for heart failure, acute myocardial infarction, or pneumonia. JAMA. 2013 Jan 23;309(4):355-63. doi: 10.1001/jama.2012.216476.
- Amarasingham R, Patel PC, Toto K, Nelson LL, Swanson TS, Moore BJ, Xie B, Zhang S, Alvarez KS, Ma Y, Drazner MH, Kollipara U, Halm EA. Allocating scarce resources in real-time to reduce heart failure readmissions: a prospective, controlled study. BMJ Qual Saf. 2013 Dec;22(12):998-1005. doi: 10.1136/bmjqs-2013-001901. Epub 2013 Jul 31.
- Fang J, Wylie-Rosett J, Cohen HW, Kaplan RC, Alderman MH. Exercise, body mass index, caloric intake, and cardiovascular mortality. Am J Prev Med. 2003 Nov;25(4):283-9. doi: 10.1016/s0749-3797(03)00207-1.
- Seefeldt V, Malina RM, Clark MA. Factors affecting levels of physical activity in adults. Sports Med. 2002;32(3):143-68. doi: 10.2165/00007256-200232030-00001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00004060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS