Эффективность и безопасность фиксированной комбинации аторвастатин + периндоприл S05167 у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией
17 октября 2023 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Эффективность и безопасность комбинации аторвастатин + периндоприл с фиксированной дозой S05167 у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией, 8 недель, фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активный контроль, многонациональное, многоцентровое, параллельное исследование
Целью данного исследования является демонстрация превосходства комбинации аторвастатин/периндоприл с фиксированной дозой (FDC) S05167 по сравнению с монотерапией аторвастатином или периндоприлом в отношении снижения систолического артериального давления и снижения холестерина ЛПНП, соответственно, у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией после 8 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kutaisi, Грузия, 46000
- LTD "Clinic-LJ"
-
Marneuli, Грузия, 3000
- LTD "Marnecore"
-
Tbilisi, Грузия, 01102
- "Aleksandre Aladashvili Clinic" LLC
-
Tbilisi, Грузия, 01112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Ltd "Digomi Medical Center"
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- LTD "MediClubGeorgia"
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Emergency Cardiology Center n.a. Acad G Chapidze
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация, 163000
- FSI "Northern Medical Clinical Centre n.a. N.A. Semashko FMBA of Russia"
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация, 163001
- Сity clinical hospital #1 named after E.E.Volosevich
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
- Non-State Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at station Chelyabinsk of open joint-stock company "Russian Railways"
-
Moscow, Российская Федерация, 101990
- Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Российская Федерация, 121309
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital #51" of Department of Healthcare of Moscow
-
Moscow, Российская Федерация, 120016
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Clinical Hospital No. 17 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
-
Orenburg, Российская Федерация, 460040
- "Orenburg State Medical University" based on Municipal State healthcare Institution "City Hospital emergency # 1" of the city of Orenburg
-
Penza, Российская Федерация, 440026
- SBHI "Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
-
Ryazan', Российская Федерация, 390039
- State budgetary institution "Ryazan' regional clinical hospital"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192289
- Saint Petersburg state budgetary institution of healthcare "City policlinic #109"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
- GBOU VPO "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" , the department faculty and hospital care, court number 5
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196084
- Medical Research Institute, LLC
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 196600
- SPB SBHI "City Hospital # 38 n.a. N.A. Semashko"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
- Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #40 of the Resort District"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15" Cardiology Care Unit
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198260
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Diagnostic center #85"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
- SPB SBHI "Pokrovskaya City Hospital"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199178
- LLC "MART" Sankt Petersburg
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Saratov Research Cardiology Institute of Roszdrav
-
Tver, Российская Федерация, 166036
- State Budgetary institutionof heath of Tver region "Region clinical hospital"
-
Vladimir, Российская Федерация, 600020
- State Institution of Healthcare Vladimir region ''City Hospital № 4 of Vladimir "
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- State Budgetary institution of heath of Yaroslavl region "Regional clinical hospital"
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
- State Higher Educational Institution "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #2 and Nursing based on Communal Institution Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
-
Ivano-Frankivs'k, Украина
- Ivano-Frankivsk central city clinical hospital, Cardiology department
-
Kharkiv, Украина
- "L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Institute of Medical Science of Ukraine" Department of aging and prevention of metabolic-associated diseases
-
Kharkiv, Украина
- The Training and Research Medical Complex "The University Clinic" of the Kharkiv National Medical University, Department of Therapy, National Pharmaceutical University, Chair of Pharmacotherapy
-
Kiev, Украина, 04114
- State Institution "Institute of gerontology named after D.F. Chebotaryov НAMS of Ukraine, Department of Clinical and Epidemiological Cardiology
-
Kyiv, Украина
- Medical center ''CONSILIUM MEDICAL''
-
Lviv, Украина, 79059
- Danylo Halytskyi Lviv National Medical University Department of Therapy No. 1 and Medical Diagnostics of the Faculty of Postgraduate Education
-
Lviv, Украина
- Chair of Propedeutic of Internal Medicine #1 of Danylo Halytsky Lviv National Medical University based Municipal Non-profit Enterprise "Lviv City Clinical Hospital #5" Out-patient department.
-
Odesa, Украина
- The Medical and Diagnostic Center of LLC "House of Medicine"
-
Ternopil', Украина
- Chair of Internal Medicine #3 of Ternopil National Medical University named after I. Gorbachevsky of MOH of Ukraine based on Outpatient Department of Municipal Institution of Ternopil Regional Council "Ternopil University Hospital",
-
Ternopil', Украина
- Communal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Rheumatology, I. Horbachevsky Ternopil National Medical University of MOH of Ukraine, Chair of Internal Medicine #2
-
Vinnytsya, Украина
- Municipal Non-profit Institution "Vinnytsya City Clinical Hospital #1", Therapeutical department; National Pirogov Memorial University, Vinnytsya, Chair of Propedeutics of Internal Medicine;
-
Vinnytsya, Украина
- Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 79 лет, которые могут соответствовать требованиям и расписанию обучения,
Пациенты с диагнозом эссенциальная гипертензия (как указано в медицинской карте пациента). Диагноз артериальной гипертензии должен основываться как минимум на двух измерениях АД как минимум при двух визитах.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, в настоящее время получающие монотерапию в течение как минимум 4 недель (за исключением пациентов, получающих периндоприл) по поводу комбинированной систолической и диастолической гипертензии (140 мм рт. ст. ≤ САД < 160 мм рт. ст. и 90 мм рт. ст. ≤ ДАД < 100 мм рт. ст.).
или пациенты с артериальной гипертензией, ранее не получавшие лечения, с 150 мм рт.ст. ≤ САД <160 мм рт.ст. и 90 мм рт.ст. ≤ ДАД <100 мм рт.ст.
- Пациенты с дислипидемией: ранее не получавшие лечения или не получавшие лечения статинами в минимальной дозе в течение как минимум 4 недель с дозой 110 мг/дл (или 2,84 ммоль [ммоль]/л) ≤ LDL-c < 190 мг/дл (или 4,91 ммоль/л). L) по предыдущему лабораторному результату в течение 12 мес.
Критерий исключения:
- Вряд ли будет сотрудничать в исследовании,
- Беременные и кормящие женщины,
4. Участие в другом исследовании в то же время или участие в другом исследовании в течение 3 месяцев до отбора разрешено участие в неинтервенционных регистрах или эпидемиологических исследованиях,
6. Пациенты, получавшие > 1 антигипертензивного препарата или > 1 гиполипидемического препарата,
7. Пациенты, ранее получавшие аторвастатин и/или периндоприл,
8.Известная резистентность к ингибиторам АПФ,
9. Пациенты, получающие бета-блокаторы или альфа-блокаторы,
10. Пациенты с заболеваниями печени или почечной недостаточностью,
11. Некоторые известные сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сердечного ритма,
12.Известная или предполагаемая симптоматическая ортостатическая гипотензия,
13. Семейная гиперхолестеринемия,
14. Вторичная гипертензия или дислипидемия,
15. Пациенты с повышенной чувствительностью к аторвастатину, периндоприлу или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов,
16. Повышенная чувствительность к любому другому ингибитору АПФ,
17. История ангионевротического отека, связанного с предыдущей терапией ингибиторами АПФ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: S05167
|
1 сверхинкапсулированная капсула S05167, фиксированная доза комбинации аторвастатина/периндоприла аргинина 40/10 мг, будет вводиться один раз в день каждый день перед завтраком в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Липитор®
|
По 1 сверхинкапсулированной таблетке аторвастатина 40 мг один раз в день перед завтраком в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Коверсил®
|
1 сверхинкапсулированная таблетка периндоприла 10 мг будет вводиться один раз в день каждый день перед завтраком в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Среднее изменение систолического артериального давления сидя (САД) по сравнению с исходным уровнем в группе S05167 по сравнению с группой Lipitor (с точки зрения превосходства)
|
Более 8 недель
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDLc)
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Процент изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDLc) по сравнению с исходным уровнем в группе S05167 по сравнению с группой, получавшей Coversyl (с точки зрения превосходства)
|
Более 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Среднее изменение систолического артериального давления сидя (САД) по сравнению с исходным уровнем в группе S05167 по сравнению с группой, принимавшей Коверсил.
|
Более 8 недель
|
|
Холестерин липопротеинов плотности (LDLc)
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Процент изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDLc) от исходного уровня в группе S05167 по сравнению с группой Lipitor
|
Более 8 недель
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Среднее изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
|
Более 8 недель
|
|
Импульсное давление
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Среднее изменение пульсового давления по сравнению с исходным уровнем в каждой группе
|
Более 8 недель
|
|
Липидные параметры
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Процент изменения от исходного уровня
|
Более 8 недель
|
|
Реакция артериального давления
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Процент респондеров (с точки зрения реакции артериального давления, определяемой пациентами с АД < 140/90 мм рт. ст. или снижением САД > = 20 мм рт. ст. или снижением ДАД > = 10 мм рт. ст.)
|
Более 8 недель
|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Процент контроля АД: АД < 140/80 мм рт.ст. И % контроля АД: АД <130/80 мм рт.ст.
|
Более 8 недель
|
|
Контроль липидов
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Процент ответивших (с точки зрения контроля липидов: абсолютное снижение уровня ЛПНП до < 2,6 ммоль/л [100 мг/дл] или снижение не менее чем на 50%
|
Более 8 недель
|
|
Нежелательные явления и Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Возникающие нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
Более 8 недель
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Артериальное давление (АД)
|
Более 8 недель
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Частота пульса (PR)
|
Более 8 недель
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Частота дыхания (ЧД)
|
Более 8 недель
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Значительные отклонения, наблюдаемые на ЭКГ
|
Более 8 недель
|
|
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: Более 8 недель
|
Соответствующие отклонения результатов лабораторных испытаний
|
Более 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гипертония
- Дислипидемии
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Аторвастатин
- Периндоприл
Другие идентификационные номера исследования
- CL3-05167-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.
Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:
- используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
- где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.
Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:
- при поддержке Сервье
- с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
- для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин/Периндоприл
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай