Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Atorvastatin + Perindopril Fast-Dosis Kombination S05167 hos voksne patienter med arteriel hypertension og dyslipidæmi

17. oktober 2023 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Effekt og sikkerhed af atorvastatin + perindopril fastdosiskombination S05167 hos voksne patienter med arteriel hypertension og dyslipidæmi, 8 uger, fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrol, multinational, multicenter, parallel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​atorvastatin/perindopril fast dosiskombination (FDC) S05167 sammenlignet med atorvastatin referencelægemiddel alene eller perindopril lægemiddel alene på henholdsvis systolisk blodtryksfald og LDL-kolesterolfald hos patienter med hypertension og dyslipidæmi efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163000
        • FSI "Northern Medical Clinical Centre n.a. N.A. Semashko FMBA of Russia"
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163001
        • Сity clinical hospital #1 named after E.E.Volosevich
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Non-State Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at station Chelyabinsk of open joint-stock company "Russian Railways"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
        • Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital #51" of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 120016
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Clinical Hospital No. 17 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460040
        • "Orenburg State Medical University" based on Municipal State healthcare Institution "City Hospital emergency # 1" of the city of Orenburg
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • SBHI "Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390039
        • State budgetary institution "Ryazan' regional clinical hospital"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192289
        • Saint Petersburg state budgetary institution of healthcare "City policlinic #109"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • GBOU VPO "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" , the department faculty and hospital care, court number 5
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196600
        • SPB SBHI "City Hospital # 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #40 of the Resort District"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15" Cardiology Care Unit
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Diagnostic center #85"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • SPB SBHI "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • LLC "MART" Sankt Petersburg
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Saratov Research Cardiology Institute of Roszdrav
      • Tver, Den Russiske Føderation, 166036
        • State Budgetary institutionof heath of Tver region "Region clinical hospital"
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600020
        • State Institution of Healthcare Vladimir region ''City Hospital № 4 of Vladimir "
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • State Budgetary institution of heath of Yaroslavl region "Regional clinical hospital"
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 46000
        • LTD "Clinic-LJ"
      • Marneuli, Georgien, 3000
        • LTD "Marnecore"
      • Tbilisi, Georgien, 01102
        • "Aleksandre Aladashvili Clinic" LLC
      • Tbilisi, Georgien, 01112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ltd "Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Emergency Cardiology Center n.a. Acad G Chapidze
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • State Higher Educational Institution "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #2 and Nursing based on Communal Institution Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk central city clinical hospital, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukraine
        • "L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Institute of Medical Science of Ukraine" Department of aging and prevention of metabolic-associated diseases
      • Kharkiv, Ukraine
        • The Training and Research Medical Complex "The University Clinic" of the Kharkiv National Medical University, Department of Therapy, National Pharmaceutical University, Chair of Pharmacotherapy
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • State Institution "Institute of gerontology named after D.F. Chebotaryov НAMS of Ukraine, Department of Clinical and Epidemiological Cardiology
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical center ''CONSILIUM MEDICAL''
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Danylo Halytskyi Lviv National Medical University Department of Therapy No. 1 and Medical Diagnostics of the Faculty of Postgraduate Education
      • Lviv, Ukraine
        • Chair of Propedeutic of Internal Medicine #1 of Danylo Halytsky Lviv National Medical University based Municipal Non-profit Enterprise "Lviv City Clinical Hospital #5" Out-patient department.
      • Odesa, Ukraine
        • The Medical and Diagnostic Center of LLC "House of Medicine"
      • Ternopil', Ukraine
        • Chair of Internal Medicine #3 of Ternopil National Medical University named after I. Gorbachevsky of MOH of Ukraine based on Outpatient Department of Municipal Institution of Ternopil Regional Council "Ternopil University Hospital",
      • Ternopil', Ukraine
        • Communal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Rheumatology, I. Horbachevsky Ternopil National Medical University of MOH of Ukraine, Chair of Internal Medicine #2
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Municipal Non-profit Institution "Vinnytsya City Clinical Hospital #1", Therapeutical department; National Pirogov Memorial University, Vinnytsya, Chair of Propedeutics of Internal Medicine;
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder fra 18 til 79 år, der kan overholde studiekrav og skema,

  2. Patienter diagnosticeret med essentiel hypertension (som dokumenteret i patientens medicinske journal). Diagnosen hypertension bør baseres på mindst to BP-målinger på mindst to besøg.

    Ukontrollerede hypertensive patienter i øjeblikket under monoterapibehandling inden for mindst 4 uger (undtagen patienter behandlet med perindopril) for kombineret systolisk og diastolisk hypertension (140 mmHg ≤ SBP < 160 mmHg og 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg).

    eller Hypertensive patienter, der ikke er behandlet med 150 mmHg ≤ SBP <160 mmHg og 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg.

  3. Dysplipidæmiske patienter: naive af behandling eller ukontrolleret med statin ved laveste dosis inden for mindst 4 uger med 110 mg/deciliter (dL) (eller 2,84 millimol [mmol]/L) ≤ LDL-c < 190 mg/dL (eller 4,91 mmol/ L) ifølge et tidligere laboratorieresultat inden for 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usandsynligt at samarbejde i undersøgelsen,
  2. Gravide og ammende kvinder,

4. Deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid eller at have deltaget i en anden undersøgelse inden for 3 måneder før selektion er tilladt at deltage i ikke-interventionelle registre eller epidemiologiske undersøgelser.

6.Patienter behandlet med >1 antihypertensivt lægemiddel eller >1 lipidsænkende lægemiddel,

7.Patienter tidligere behandlet med atorvastatin og/eller perindopril,

8.Kendt resistens over for ACE-hæmmere,

9.Patienter behandlet med betablokkere eller alfablokkere,

10. Patienter med leversygdom eller nedsat nyrefunktion,

11. Visse kendte kardiovaskulære sygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser,

12. Kendt eller formodet symptomatisk ortostatisk hypotension,

13. Familiær hyperkolesterolæmi,

14. Sekundær hypertension eller dyslipidæmi,

15.Patienter, der er overfølsomme over for atorvastatin, perindopril eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidler,

16. Overfølsomhed over for enhver anden ACE-hæmmer,

17. Historie om angioødem forbundet med tidligere behandling med ACE-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S05167
Medicin: Atorvastatin/Perindopril
1 overindkapslet S05167 kapsel, fast dosis kombination af Atorvastatin/Perindopril Arginine 40/10 mg, vil blive administreret én gang dagligt hver dag før morgenmad i 8 uger.
Aktiv komparator: Lipitor®
Medicin: Atorvastatin
1 overindkapslet atorvastatin 40 mg tablet vil blive administreret én gang dagligt hver dag før morgenmad i 8 uger.
Aktiv komparator: Coversyl®
Medicin: Perindopril
1 overindkapslet perindopril 10 mg tablet vil blive administreret én gang dagligt hver dag før morgenmad i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Over 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) i S05167-gruppen sammenlignet med Lipitor-gruppen (med hensyn til overlegenhed)
Over 8 uger
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDLc)
Tidsramme: Over 8 uger
Procent af ændring fra baseline i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDLc) i S05167-gruppen sammenlignet med Coversyl-gruppen (med hensyn til overlegenhed)
Over 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Over 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) i S05167-gruppen sammenlignet med Coversyl-gruppen
Over 8 uger
Density Lipoprotein Cholesterol (LDLc)
Tidsramme: Over 8 uger
Procent af ændring fra baseline i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDLc) niveau i S05167-gruppen sammenlignet med Lipitor-gruppen
Over 8 uger
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Over 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) i hver gruppe
Over 8 uger
Pulstryk
Tidsramme: Over 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline pulstryk i hver gruppe
Over 8 uger
Lipidparametre
Tidsramme: Over 8 uger
Procent af ændring fra baseline
Over 8 uger
Blodtryksrespons
Tidsramme: Over 8 uger
Procentdel af respondere (i form af blodtryksrespons defineret af patienter med BP < 140/90 mm Hg eller SBP-fald > = 20 mm Hg eller DBP-fald > = 10 mm Hg)
Over 8 uger
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Over 8 uger
Procent af blodtrykskontrol: BP < 140/80 mm Hg OG % af blodtrykskontrol: BP < 130/80 mm Hg
Over 8 uger
Lipider kontrol
Tidsramme: Over 8 uger
Procent af respondere (i form af lipidkontrol: en absolut reduktion til et LDLc-niveau < 2,6 mmol/L [100 mg/dL] eller en reduktion på mindst 50 %
Over 8 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Over 8 uger
Emergent Adverse Events og Serious Adverse Events (SAE)
Over 8 uger
Vitale tegn
Tidsramme: Over 8 uger
Blodtryk (BP)
Over 8 uger
Vitale tegn
Tidsramme: Over 8 uger
Pulsfrekvens (PR)
Over 8 uger
Vitale tegn
Tidsramme: Over 8 uger
Respirationsfrekvens (RR)
Over 8 uger
Elektrokardiogram
Tidsramme: Over 8 uger
Signifikante abnormiteter observeret fra EKG
Over 8 uger
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Over 8 uger
Relevante afvigelser af laboratorietestresultater
Over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL3-05167-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. [data fra kliniske forsøg på undersøgelsesniveau]

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Atorvastatin/Perindopril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner