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Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di atorvastatina + perindopril S05167 in pazienti adulti con ipertensione arteriosa e dislipidemia

17 ottobre 2023 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di atorvastatina + perindopril S05167 in pazienti adulti con ipertensione arteriosa e dislipidemia, 8 settimane, fase 3, studio randomizzato, in doppio cieco, controllo attivo, multinazionale, multicentrico, parallelo

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità della combinazione a dose fissa di atorvastatina/perindopril (FDC) S05167 rispetto al solo farmaco di riferimento atorvastatina o al solo farmaco perindopril sulla diminuzione della pressione arteriosa sistolica e sulla diminuzione del colesterolo LDL rispettivamente nei pazienti che presentano ipertensione e dislipidemia dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163000
        • FSI "Northern Medical Clinical Centre n.a. N.A. Semashko FMBA of Russia"
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163001
        • Сity clinical hospital #1 named after E.E.Volosevich
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • Non-State Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at station Chelyabinsk of open joint-stock company "Russian Railways"
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
        • Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital #51" of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Federazione Russa, 120016
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Clinical Hospital No. 17 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Orenburg, Federazione Russa, 460040
        • "Orenburg State Medical University" based on Municipal State healthcare Institution "City Hospital emergency # 1" of the city of Orenburg
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • SBHI "Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Ryazan', Federazione Russa, 390039
        • State budgetary institution "Ryazan' regional clinical hospital"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192289
        • Saint Petersburg state budgetary institution of healthcare "City policlinic #109"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • GBOU VPO "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" , the department faculty and hospital care, court number 5
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196600
        • SPB SBHI "City Hospital # 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #40 of the Resort District"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15" Cardiology Care Unit
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Diagnostic center #85"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • SPB SBHI "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • LLC "MART" Sankt Petersburg
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Saratov Research Cardiology Institute of Roszdrav
      • Tver, Federazione Russa, 166036
        • State Budgetary institutionof heath of Tver region "Region clinical hospital"
      • Vladimir, Federazione Russa, 600020
        • State Institution of Healthcare Vladimir region ''City Hospital № 4 of Vladimir "
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • State Budgetary institution of heath of Yaroslavl region "Regional clinical hospital"
      • Kutaisi, Georgia, 46000
        • LTD "Clinic-LJ"
      • Marneuli, Georgia, 3000
        • LTD "Marnecore"
      • Tbilisi, Georgia, 01102
        • "Aleksandre Aladashvili Clinic" LLC
      • Tbilisi, Georgia, 01112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd "Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Emergency Cardiology Center n.a. Acad G Chapidze
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
        • State Higher Educational Institution "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #2 and Nursing based on Communal Institution Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Ivano-Frankivsk central city clinical hospital, Cardiology department
      • Kharkiv, Ucraina
        • "L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Institute of Medical Science of Ukraine" Department of aging and prevention of metabolic-associated diseases
      • Kharkiv, Ucraina
        • The Training and Research Medical Complex "The University Clinic" of the Kharkiv National Medical University, Department of Therapy, National Pharmaceutical University, Chair of Pharmacotherapy
      • Kiev, Ucraina, 04114
        • State Institution "Institute of gerontology named after D.F. Chebotaryov НAMS of Ukraine, Department of Clinical and Epidemiological Cardiology
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical center ''CONSILIUM MEDICAL''
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Danylo Halytskyi Lviv National Medical University Department of Therapy No. 1 and Medical Diagnostics of the Faculty of Postgraduate Education
      • Lviv, Ucraina
        • Chair of Propedeutic of Internal Medicine #1 of Danylo Halytsky Lviv National Medical University based Municipal Non-profit Enterprise "Lviv City Clinical Hospital #5" Out-patient department.
      • Odesa, Ucraina
        • The Medical and Diagnostic Center of LLC "House of Medicine"
      • Ternopil', Ucraina
        • Chair of Internal Medicine #3 of Ternopil National Medical University named after I. Gorbachevsky of MOH of Ukraine based on Outpatient Department of Municipal Institution of Ternopil Regional Council "Ternopil University Hospital",
      • Ternopil', Ucraina
        • Communal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Rheumatology, I. Horbachevsky Ternopil National Medical University of MOH of Ukraine, Chair of Internal Medicine #2
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Municipal Non-profit Institution "Vinnytsya City Clinical Hospital #1", Therapeutical department; National Pirogov Memorial University, Vinnytsya, Chair of Propedeutics of Internal Medicine;
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne dai 18 ai 79 anni in grado di rispettare i requisiti di studio e l'orario,
  2. Pazienti con diagnosi di ipertensione essenziale (come documentato nella cartella clinica del paziente). La diagnosi di ipertensione deve essere basata su almeno due misurazioni della PA in almeno due visite.

    Pazienti ipertesi non controllati attualmente in monoterapia da almeno 4 settimane (ad eccezione dei pazienti trattati con perindopril) per ipertensione sistolica e diastolica combinata (140 mmHg ≤ SBP < 160 mmHg e 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg).

    o Pazienti ipertesi naïve al trattamento con 150 mmHg ≤ SBP <160 mmHg e 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg.

  3. Pazienti dislipidemici: naïve al trattamento o non controllati con statina alla dose più bassa entro almeno 4 settimane con 110 mg/decilitri (dL) (o 2,84 millimoli [mmol]/L) ≤ LDL-c < 190 mg/dL (o 4,91 mmol/ L) in base a un precedente risultato di laboratorio entro 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Improbabile che collabori allo studio,
  2. Donne in gravidanza e in allattamento,

4. La partecipazione a un altro studio contemporaneamente o la partecipazione a un altro studio entro 3 mesi prima della selezione è consentita la partecipazione a registri non interventistici o studi epidemiologici,

6. Pazienti trattati con >1 farmaco antipertensivo o >1 farmaco ipolipemizzante,

7.Pazienti precedentemente trattati con atorvastatina e/o perindopril,

8.Nota resistenza agli ACE-inibitori,

9. Pazienti trattati con beta-bloccanti o alfa-bloccanti,

10. Pazienti con malattia epatica o insufficienza renale,

11.Alcune malattie cardiovascolari note o disturbi del ritmo cardiaco,

12. Ipotensione ortostatica sintomatica nota o sospetta,

13.Ipercolesterolemia familiare,

14.Ipertensione secondaria o dislipidemia,

15.Pazienti ipersensibili all'atorvastatina, al perindopril o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci oggetto dello studio,

16. Ipersensibilità a qualsiasi altro ACE inibitore,

17.Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S05167
1 capsula S05167 sovraincapsulata, combinazione a dose fissa di Atorvastatina/Perindopril Arginina 40/10 mg, verrà somministrata una volta al giorno ogni giorno prima di colazione per 8 settimane.
Comparatore attivo: Lipitor®
1 compressa sovraincapsulata di atorvastatina da 40 mg verrà somministrata una volta al giorno ogni giorno prima di colazione per 8 settimane.
Comparatore attivo: Coversyl®
1 compressa sovraincapsulata di perindopril da 10 mg verrà somministrata una volta al giorno ogni giorno prima di colazione per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti nel gruppo S05167 rispetto al gruppo Lipitor (in termini di superiorità)
Oltre 8 settimane
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLc)
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Percentuale di variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLc) nel gruppo S05167 rispetto al gruppo Coversyl (in termini di superiorità)
Oltre 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduti nel gruppo S05167 rispetto al gruppo Coversyl
Oltre 8 settimane
Lipoproteine ​​di densità Colesterolo (LDLc)
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Percentuale di variazione rispetto al basale del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLc) nel gruppo S05167 rispetto al gruppo Lipitor
Oltre 8 settimane
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) in ciascun gruppo
Oltre 8 settimane
Pressione del polso
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Variazione media rispetto alla pressione del polso basale in ciascun gruppo
Oltre 8 settimane
Parametri lipidici
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Percentuale di variazione rispetto al basale
Oltre 8 settimane
Risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Percentuale di responder (in termini di risposta pressoria definita da pazienti con PA < 140/90 mm Hg o diminuzione della PAS > = 20 mm Hg o diminuzione della PAD > = 10 mm Hg)
Oltre 8 settimane
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Percentuale del controllo della pressione arteriosa: BP < 140/80 mm Hg E % del controllo della pressione arteriosa: BP < 130/80 mm Hg
Oltre 8 settimane
Controllo dei lipidi
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Percentuale di responder (in termini di controllo dei lipidi: una riduzione assoluta a un livello di LDLc < 2,6 mmol/L [100 mg/dL] o una riduzione di almeno il 50%
Oltre 8 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Eventi avversi emergenti ed eventi avversi gravi (SAE)
Oltre 8 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Pressione sanguigna (PA)
Oltre 8 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Frequenza cardiaca (PR)
Oltre 8 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Frequenza respiratoria (RR)
Oltre 8 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Anomalie significative osservate dall'ECG
Oltre 8 settimane
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane
Deviazioni rilevanti dei risultati dei test di laboratorio
Oltre 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina/Perindopril

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