Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av atorvastatin + perindopril fastdoskombination S05167 hos vuxna patienter med arteriell hypertoni och dyslipidemi

17 oktober 2023 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier

Effekt och säkerhet av atorvastatin + perindopril fastdoskombination S05167 hos vuxna patienter med arteriell hypertoni och dyslipidemi, 8 veckor, fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, multinationell, multicenter, parallell studie

Syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos atorvastatin/perindopril fast doskombination (FDC) S05167 jämfört med enbart referensläkemedel atorvastatin eller enbart perindoprilläkemedel på systoliskt blodtryckssänkning respektive LDL-kolesterolsänkning hos patienter med hypertoni och dyslipidemi efter 8 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 46000
        • LTD "Clinic-LJ"
      • Marneuli, Georgien, 3000
        • LTD "Marnecore"
      • Tbilisi, Georgien, 01102
        • "Aleksandre Aladashvili Clinic" LLC
      • Tbilisi, Georgien, 01112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ltd "Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Emergency Cardiology Center n.a. Acad G Chapidze
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen, 163000
        • FSI "Northern Medical Clinical Centre n.a. N.A. Semashko FMBA of Russia"
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen, 163001
        • Сity clinical hospital #1 named after E.E.Volosevich
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • Non-State Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at station Chelyabinsk of open joint-stock company "Russian Railways"
      • Moscow, Ryska Federationen, 101990
        • Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital #51" of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Ryska Federationen, 120016
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Clinical Hospital No. 17 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460040
        • "Orenburg State Medical University" based on Municipal State healthcare Institution "City Hospital emergency # 1" of the city of Orenburg
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • SBHI "Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Ryazan', Ryska Federationen, 390039
        • State budgetary institution "Ryazan' regional clinical hospital"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192289
        • Saint Petersburg state budgetary institution of healthcare "City policlinic #109"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • GBOU VPO "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" , the department faculty and hospital care, court number 5
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196600
        • SPB SBHI "City Hospital # 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #40 of the Resort District"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15" Cardiology Care Unit
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Diagnostic center #85"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
        • SPB SBHI "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199178
        • LLC "MART" Sankt Petersburg
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Saratov Research Cardiology Institute of Roszdrav
      • Tver, Ryska Federationen, 166036
        • State Budgetary institutionof heath of Tver region "Region clinical hospital"
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600020
        • State Institution of Healthcare Vladimir region ''City Hospital № 4 of Vladimir "
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • State Budgetary institution of heath of Yaroslavl region "Regional clinical hospital"
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • State Higher Educational Institution "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #2 and Nursing based on Communal Institution Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk central city clinical hospital, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukraina
        • "L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Institute of Medical Science of Ukraine" Department of aging and prevention of metabolic-associated diseases
      • Kharkiv, Ukraina
        • The Training and Research Medical Complex "The University Clinic" of the Kharkiv National Medical University, Department of Therapy, National Pharmaceutical University, Chair of Pharmacotherapy
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • State Institution "Institute of gerontology named after D.F. Chebotaryov НAMS of Ukraine, Department of Clinical and Epidemiological Cardiology
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical center ''CONSILIUM MEDICAL''
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Danylo Halytskyi Lviv National Medical University Department of Therapy No. 1 and Medical Diagnostics of the Faculty of Postgraduate Education
      • Lviv, Ukraina
        • Chair of Propedeutic of Internal Medicine #1 of Danylo Halytsky Lviv National Medical University based Municipal Non-profit Enterprise "Lviv City Clinical Hospital #5" Out-patient department.
      • Odesa, Ukraina
        • The Medical and Diagnostic Center of LLC "House of Medicine"
      • Ternopil', Ukraina
        • Chair of Internal Medicine #3 of Ternopil National Medical University named after I. Gorbachevsky of MOH of Ukraine based on Outpatient Department of Municipal Institution of Ternopil Regional Council "Ternopil University Hospital",
      • Ternopil', Ukraina
        • Communal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Rheumatology, I. Horbachevsky Ternopil National Medical University of MOH of Ukraine, Chair of Internal Medicine #2
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Municipal Non-profit Institution "Vinnytsya City Clinical Hospital #1", Therapeutical department; National Pirogov Memorial University, Vinnytsya, Chair of Propedeutics of Internal Medicine;
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor från 18 till 79 år som kan uppfylla studiekraven och schemat,

  2. Patienter med diagnosen Essential hypertoni (som dokumenterats i patientens medicinska journal). Diagnosen hypertoni bör baseras på minst två blodtrycksmätningar vid minst två besök.

    Okontrollerade hypertonipatienter för närvarande under monoterapibehandling inom minst 4 veckor (förutom patienter som behandlas med perindopril) för kombinerad systolisk och diastolisk hypertoni (140 mmHg ≤ SBP < 160 mmHg och 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg).

    eller Hypertonipatienter som inte behandlats med 150 mmHg ≤ SBP <160 mmHg och 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg.

  3. Dysplipidemipatienter: naiva av behandling eller okontrollerade med statin vid lägsta dos inom minst 4 veckor med 110 mg/deciliter (dL) (eller 2,84 millimol [mmol]/L) ≤ LDL-c < 190 mg/dL (eller 4,91 mmol/ L) enligt ett tidigare laboratorieresultat inom 12 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Kommer sannolikt inte att samarbeta i studien,
  2. Gravida och ammande kvinnor,

4. Deltagande i en annan studie samtidigt eller att ha deltagit i en annan studie inom 3 månader före urval är tillåtet att delta i icke-interventionella register eller epidemiologiska studier,

6. Patienter som behandlats med >1 blodtryckssänkande läkemedel eller >1 lipidsänkande läkemedel,

7. Patienter som tidigare behandlats med atorvastatin och/eller perindopril,

8. Känd resistens mot ACE-hämmare,

9. Patienter som behandlats med betablockerare eller alfablockerare,

10. Patienter med leversjukdom eller nedsatt njurfunktion,

11. Vissa kända kardiovaskulära sjukdomar eller hjärtrytmrubbningar,

12. Känd eller misstänkt symtomatisk ortostatisk hypotoni,

13. Familjär hyperkolesterolemi,

14. Sekundär hypertoni eller dyslipidemi,

15. Patienter som är överkänsliga mot atorvastatin, perindopril eller mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet,

16. Överkänslighet mot någon annan ACE-hämmare,

17. Historik om angioödem i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S05167
Läkemedel: Atorvastatin/Perindopril
1 överkapslad S05167 kapsel, fast doskombination av Atorvastatin/Perindopril Arginine 40/10 mg, kommer att administreras en gång dagligen varje dag före frukost under 8 veckor.
Aktiv komparator: Lipitor®
Läkemedel: Atorvastatin
1 överinkapslad atorvastatin 40 mg tablett kommer att administreras en gång dagligen varje dag före frukost under 8 veckor.
Aktiv komparator: Coversyl®
Läkemedel: Perindopril
1 överinkapslad perindopril 10 mg tablett kommer att administreras en gång dagligen varje dag före frukost under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Över 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck (SBP) i S05167-gruppen jämfört med Lipitor-gruppen (i termer av överlägsenhet)
Över 8 veckor
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc)
Tidsram: Över 8 veckor
Procent av förändring från baslinjen i Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDLc) i S05167-gruppen jämfört med Coversyl-gruppen (när det gäller överlägsenhet)
Över 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Över 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck (SBP) i S05167-gruppen jämfört med Coversyl-gruppen
Över 8 veckor
Densitetslipoproteinkolesterol (LDLc)
Tidsram: Över 8 veckor
Procent av förändring från baslinjen i nivån av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc) i S05167-gruppen jämfört med Lipitor-gruppen
Över 8 veckor
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Över 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) i varje grupp
Över 8 veckor
Pulstryck
Tidsram: Över 8 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjepulstrycket i varje grupp
Över 8 veckor
Lipidparametrar
Tidsram: Över 8 veckor
Procent av förändring från baslinje
Över 8 veckor
Blodtryckssvar
Tidsram: Över 8 veckor
Procent av svarspersoner (i termer av blodtryckssvar definierat av patienter med BP < 140/90 mm Hg eller SBP-minskning > = 20 mm Hg eller DBP-minskning > = 10 mm Hg)
Över 8 veckor
Blodtryckskontroll
Tidsram: Över 8 veckor
Procent av blodtryckskontroll: BP < 140/80 mm Hg OCH % av blodtryckskontroll: BP < 130/80 mm Hg
Över 8 veckor
Lipidkontroll
Tidsram: Över 8 veckor
Procent av svarande (när det gäller lipidkontroll: en absolut minskning till en LDLc-nivå < 2,6 mmol/L [100 mg/dL] eller en minskning med minst 50 %
Över 8 veckor
Biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Över 8 veckor
Emergent Adverse Events and Seious Adverse Events (SAE)
Över 8 veckor
Vitala tecken
Tidsram: Över 8 veckor
Blodtryck (BP)
Över 8 veckor
Vitala tecken
Tidsram: Över 8 veckor
Pulsfrekvens (PR)
Över 8 veckor
Vitala tecken
Tidsram: Över 8 veckor
Andningsfrekvens (RR)
Över 8 veckor
Elektrokardiogram
Tidsram: Över 8 veckor
Signifikanta avvikelser observerade från EKG
Över 8 veckor
Kliniska labbtester
Tidsram: Över 8 veckor
Relevanta avvikelser från laboratorietestresultat
Över 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbetspartners

ADIR, a Servier Group company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL3-05167-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.

Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:

  • används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
  • där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.

Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:

  • sponsrad av Servier
  • med en första patient inskriven från och med den 1 januari 2004 och framåt
  • för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).

Tidsram för IPD-delning

Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret. Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad. Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analysplan
  4. Informerat samtycke
  5. Klinisk studierapport
  6. [data från kliniska prövningar på studienivå]

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Atorvastatin/Perindopril

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera