Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia ustalonych dawek atorwastatyny + peryndoprylu S05167 u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią

17 października 2023 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek atorwastatyny + peryndoprylu S05167 u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią, 8 tygodni, faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywna kontrola, międzynarodowe, wieloośrodkowe, badanie równoległe

Celem tego badania jest wykazanie wyższości kombinacji ustalonej dawki atorwastatyny/peryndoprylu (FDC) S05167 w porównaniu z samym lekiem referencyjnym atorwastatyna lub samym lekiem peryndoprylem na zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi i obniżenie cholesterolu LDL odpowiednio u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią po 8 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163000
        • FSI "Northern Medical Clinical Centre n.a. N.A. Semashko FMBA of Russia"
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163001
        • Сity clinical hospital #1 named after E.E.Volosevich
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Non-State Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at station Chelyabinsk of open joint-stock company "Russian Railways"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital #51" of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 120016
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Clinical Hospital No. 17 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460040
        • "Orenburg State Medical University" based on Municipal State healthcare Institution "City Hospital emergency # 1" of the city of Orenburg
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • SBHI "Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Ryazan', Federacja Rosyjska, 390039
        • State budgetary institution "Ryazan' regional clinical hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192289
        • Saint Petersburg state budgetary institution of healthcare "City policlinic #109"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • GBOU VPO "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" , the department faculty and hospital care, court number 5
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196600
        • SPB SBHI "City Hospital # 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #40 of the Resort District"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15" Cardiology Care Unit
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Diagnostic center #85"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • SPB SBHI "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
        • LLC "MART" Sankt Petersburg
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Saratov Research Cardiology Institute of Roszdrav
      • Tver, Federacja Rosyjska, 166036
        • State Budgetary institutionof heath of Tver region "Region clinical hospital"
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600020
        • State Institution of Healthcare Vladimir region ''City Hospital № 4 of Vladimir "
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • State Budgetary institution of heath of Yaroslavl region "Regional clinical hospital"
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 46000
        • LTD "Clinic-LJ"
      • Marneuli, Gruzja, 3000
        • LTD "Marnecore"
      • Tbilisi, Gruzja, 01102
        • "Aleksandre Aladashvili Clinic" LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 01112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Ltd "Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Emergency Cardiology Center n.a. Acad G Chapidze
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • State Higher Educational Institution "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #2 and Nursing based on Communal Institution Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk central city clinical hospital, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukraina
        • "L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Institute of Medical Science of Ukraine" Department of aging and prevention of metabolic-associated diseases
      • Kharkiv, Ukraina
        • The Training and Research Medical Complex "The University Clinic" of the Kharkiv National Medical University, Department of Therapy, National Pharmaceutical University, Chair of Pharmacotherapy
      • Kiev, Ukraina, 04114
        • State Institution "Institute of gerontology named after D.F. Chebotaryov НAMS of Ukraine, Department of Clinical and Epidemiological Cardiology
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical center ''CONSILIUM MEDICAL''
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Danylo Halytskyi Lviv National Medical University Department of Therapy No. 1 and Medical Diagnostics of the Faculty of Postgraduate Education
      • Lviv, Ukraina
        • Chair of Propedeutic of Internal Medicine #1 of Danylo Halytsky Lviv National Medical University based Municipal Non-profit Enterprise "Lviv City Clinical Hospital #5" Out-patient department.
      • Odesa, Ukraina
        • The Medical and Diagnostic Center of LLC "House of Medicine"
      • Ternopil', Ukraina
        • Chair of Internal Medicine #3 of Ternopil National Medical University named after I. Gorbachevsky of MOH of Ukraine based on Outpatient Department of Municipal Institution of Ternopil Regional Council "Ternopil University Hospital",
      • Ternopil', Ukraina
        • Communal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Rheumatology, I. Horbachevsky Ternopil National Medical University of MOH of Ukraine, Chair of Internal Medicine #2
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Municipal Non-profit Institution "Vinnytsya City Clinical Hospital #1", Therapeutical department; National Pirogov Memorial University, Vinnytsya, Chair of Propedeutics of Internal Medicine;
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 79 lat, którzy mogą dostosować się do wymagań i harmonogramu studiów,

  2. Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia samoistnego (zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta). Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego powinno opierać się na co najmniej dwóch pomiarach BP podczas co najmniej dwóch wizyt.

    Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym obecnie leczeni w monoterapii przez co najmniej 4 tygodnie (z wyjątkiem pacjentów leczonych peryndoprylem) z powodu skojarzonego nadciśnienia skurczowego i rozkurczowego (140 mmHg ≤ SBP < 160 mmHg i 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg).

    lub Pacjenci z nadciśnieniem, którzy nie byli wcześniej leczeni z 150 mmHg ≤ SBP <160 mmHg i 90 mmHg ≤ DBP <100 mmHg.

  3. Pacjenci z dyslipidemią: wcześniej nieleczeni lub niekontrolowani statyną w najmniejszej dawce przez co najmniej 4 tygodnie z 110 mg/ decylitr (dl) (lub 2,84 milimola [mmol]/l) ≤ LDL-c < 190 mg/dl (lub 4,91 mmol/ L) na podstawie poprzedniego wyniku laboratoryjnego w ciągu 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mało prawdopodobne, aby współpracować w badaniu,
  2. Kobiety w ciąży i karmiące,

4. Dopuszcza się udział w innym badaniu w tym samym czasie lub udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających selekcję udział w rejestrach nieinterwencyjnych lub badaniach epidemiologicznych,

6. Pacjenci leczeni >1 lekiem hipotensyjnym lub >1 lekiem obniżającym poziom lipidów,

7. Pacjenci leczeni wcześniej atorwastatyną i/lub peryndoprylem,

8. Znana oporność na inhibitory ACE,

9. Pacjenci leczeni beta-blokerami lub alfa-blokerami,

10. Pacjenci z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek,

11. Niektóre znane choroby układu krążenia lub zaburzenia rytmu serca,

12. Rozpoznana lub podejrzewana objawowa hipotonia ortostatyczna,

13. Rodzinna hipercholesterolemia,

14. Wtórne nadciśnienie lub dyslipidemia,

15. Pacjenci z nadwrażliwością na atorwastatynę, peryndopryl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków,

16. Nadwrażliwość na jakikolwiek inny inhibitor ACE,

17. Historia obrzęku naczynioruchowego związanego z wcześniejszą terapią inhibitorem ACE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S05167
Lek: Atorwastatyna/Peryndopryl
1 nadmiernie kapsułkowana kapsułka S05167, kombinacja ustalonej dawki atorwastatyny/peryndoprylu z argininą 40/10 mg, będzie podawana raz dziennie każdego dnia przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Lipitor®
Lek: Atorwastatyna
1 kapsułkowana tabletka 40 mg atorwastatyny będzie podawana raz dziennie każdego dnia przed śniadaniem przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Coversyl®
Lek: Peryndopryl
1 tabletka 10 mg peryndoprylu w kapsułkach będzie podawana raz dziennie każdego dnia przed śniadaniem przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w grupie S05167 w porównaniu z grupą Lipitor (pod względem wyższości)
Ponad 8 tygodni
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDLc)
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Procent zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDLc) w grupie S05167 w porównaniu z grupą Coversyl (pod względem wyższości)
Ponad 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) w grupie S05167 w porównaniu z grupą Coversyl
Ponad 8 tygodni
Cholesterol lipoproteinowy o gęstości (LDLc)
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Procent zmiany poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDLc) w stosunku do wartości wyjściowych w grupie S05167 w porównaniu z grupą Lipitor
Ponad 8 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w każdej grupie
Ponad 8 tygodni
Ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia tętna w każdej grupie
Ponad 8 tygodni
Parametry lipidowe
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Procent zmiany od linii bazowej
Ponad 8 tygodni
Reakcja na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (pod względem odpowiedzi ciśnienia krwi określonej przez pacjentów z BP < 140/90 mm Hg lub spadkiem SBP > = 20 mm Hg lub spadkiem DBP > = 10 mm Hg)
Ponad 8 tygodni
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Procent kontroli ciśnienia krwi: BP < 140/80 mm Hg ORAZ % kontroli ciśnienia krwi: BP < 130/80 mm Hg
Ponad 8 tygodni
Kontrola lipidów
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (pod względem kontroli lipidów: bezwzględne zmniejszenie stężenia LDLc < 2,6 mmol/l [100 mg/dl] lub zmniejszenie o co najmniej 50%
Ponad 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Pojawiające się zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ponad 8 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Ciśnienie krwi (BP)
Ponad 8 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Tętno (PR)
Ponad 8 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Częstość oddechów (RR)
Ponad 8 tygodni
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Znaczące nieprawidłowości obserwowane w EKG
Ponad 8 tygodni
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Istotne odchylenia wyników badań laboratoryjnych
Ponad 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

ADIR, a Servier Group company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL3-05167-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. [dane z badań klinicznych na poziomie badania]

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna/Peryndopryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj