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Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination Atorvastatin + Perindopril S05167 bei erwachsenen Patienten mit arterieller Hypertonie und Dyslipidämie

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin + Perindopril Fixdosis-Kombination S05167 bei erwachsenen Patienten mit arterieller Hypertonie und Dyslipidämie, 8 Wochen, Phase 3, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multinationale, multizentrische Parallelstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Atorvastatin/Perindopril-Festdosiskombination (FDC) S05167 im Vergleich zum alleinigen Referenzarzneimittel Atorvastatin oder dem alleinigen Perindopril-Arzneimittel in Bezug auf die Senkung des systolischen Blutdrucks bzw. die Senkung des LDL-Cholesterins bei Patienten mit Hypertonie und Dyslipidämie nachzuweisen 8 Wochen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 46000
        • LTD "Clinic-LJ"
      • Marneuli, Georgia, 3000
        • LTD "Marnecore"
      • Tbilisi, Georgia, 01102
        • "Aleksandre Aladashvili Clinic" LLC
      • Tbilisi, Georgia, 01112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ltd "Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Emergency Cardiology Center n.a. Acad G Chapidze
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163000
        • FSI "Northern Medical Clinical Centre n.a. N.A. Semashko FMBA of Russia"
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163001
        • Сity clinical hospital #1 named after E.E.Volosevich
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Non-State Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at station Chelyabinsk of open joint-stock company "Russian Railways"
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital #51" of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 120016
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Clinical Hospital No. 17 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Orenburg, Russische Föderation, 460040
        • "Orenburg State Medical University" based on Municipal State healthcare Institution "City Hospital emergency # 1" of the city of Orenburg
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • SBHI "Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Ryazan', Russische Föderation, 390039
        • State budgetary institution "Ryazan' regional clinical hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192289
        • Saint Petersburg state budgetary institution of healthcare "City policlinic #109"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • GBOU VPO "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" , the department faculty and hospital care, court number 5
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196600
        • SPB SBHI "City Hospital # 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #40 of the Resort District"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15" Cardiology Care Unit
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Diagnostic center #85"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • SPB SBHI "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • LLC "MART" Sankt Petersburg
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Saratov Research Cardiology Institute of Roszdrav
      • Tver, Russische Föderation, 166036
        • State Budgetary institutionof heath of Tver region "Region clinical hospital"
      • Vladimir, Russische Föderation, 600020
        • State Institution of Healthcare Vladimir region ''City Hospital № 4 of Vladimir "
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • State Budgetary institution of heath of Yaroslavl region "Regional clinical hospital"
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • State Higher Educational Institution "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #2 and Nursing based on Communal Institution Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk central city clinical hospital, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukraine
        • "L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Institute of Medical Science of Ukraine" Department of aging and prevention of metabolic-associated diseases
      • Kharkiv, Ukraine
        • The Training and Research Medical Complex "The University Clinic" of the Kharkiv National Medical University, Department of Therapy, National Pharmaceutical University, Chair of Pharmacotherapy
      • Kiev, Ukraine, 04114
        • State Institution "Institute of gerontology named after D.F. Chebotaryov НAMS of Ukraine, Department of Clinical and Epidemiological Cardiology
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical center ''CONSILIUM MEDICAL''
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Danylo Halytskyi Lviv National Medical University Department of Therapy No. 1 and Medical Diagnostics of the Faculty of Postgraduate Education
      • Lviv, Ukraine
        • Chair of Propedeutic of Internal Medicine #1 of Danylo Halytsky Lviv National Medical University based Municipal Non-profit Enterprise "Lviv City Clinical Hospital #5" Out-patient department.
      • Odesa, Ukraine
        • The Medical and Diagnostic Center of LLC "House of Medicine"
      • Ternopil', Ukraine
        • Chair of Internal Medicine #3 of Ternopil National Medical University named after I. Gorbachevsky of MOH of Ukraine based on Outpatient Department of Municipal Institution of Ternopil Regional Council "Ternopil University Hospital",
      • Ternopil', Ukraine
        • Communal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Rheumatology, I. Horbachevsky Ternopil National Medical University of MOH of Ukraine, Chair of Internal Medicine #2
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Municipal Non-profit Institution "Vinnytsya City Clinical Hospital #1", Therapeutical department; National Pirogov Memorial University, Vinnytsya, Chair of Propedeutics of Internal Medicine;
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 79 Jahren, die den Studienanforderungen und dem Stundenplan entsprechen können,

  2. Patienten mit diagnostizierter essenzieller Hypertonie (wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert). Die Diagnose von Bluthochdruck sollte auf mindestens zwei Blutdruckmessungen bei mindestens zwei Besuchen basieren.

    Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die derzeit innerhalb von mindestens 4 Wochen eine Monotherapie erhalten (außer Patienten, die mit Perindopril behandelt werden) wegen kombinierter systolischer und diastolischer Hypertonie (140 mmHg ≤ SBP < 160 mmHg und 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg).

    oder Bluthochdruckpatienten ohne Behandlung mit 150 mmHg ≤ SBP < 160 mmHg und 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg.

  3. Patienten mit Dyslipidämie: behandlungsnaiv oder unkontrolliert mit Statin in der niedrigsten Dosis innerhalb von mindestens 4 Wochen mit 110 mg/ Deziliter (dL) (oder 2,84 Millimol [mmol] /L) ≤ LDL-c < 190 mg/dL (oder 4,91 mmol/ L) nach einem früheren Laborergebnis innerhalb von 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwahrscheinlich, an der Studie mitzuarbeiten,
  2. Schwangere und stillende Frauen,

4. Teilnahme an einer anderen Studie zur gleichen Zeit oder Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl, Teilnahme an nichtinterventionellen Registern oder epidemiologischen Studien ist zulässig,

6. Patienten, die mit > 1 Antihypertensivum oder > 1 Lipidsenker behandelt wurden,

7. Patienten, die zuvor mit Atorvastatin und/oder Perindopril behandelt wurden,

8. Bekannte Resistenz gegen ACE-Hemmer,

9. Patienten, die mit Betablockern oder Alphablockern behandelt wurden,

10. Patienten mit Lebererkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen,

11. bestimmte bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen,

12. Bekannte oder vermutete symptomatische orthostatische Hypotonie,

13. Familiäre Hypercholesterinämie,

14.Sekundärer Bluthochdruck oder Dyslipidämie,

15. Patienten, die überempfindlich auf Atorvastatin, Perindopril oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente reagieren,

16. Überempfindlichkeit gegen andere ACE-Hemmer,

17. Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S05167
Arzneimittel: Atorvastatin/Perindopril
1 überverkapselte S05167-Kapsel, Festdosiskombination aus Atorvastatin/Perindopril Arginin 40/10 mg, wird einmal täglich vor dem Frühstück über 8 Wochen verabreicht.
Aktiver Komparator: Lipitor®
Arzneimittel: Atorvastatin
1 überverkapselte 40-mg-Tablette Atorvastatin wird 8 Wochen lang einmal täglich vor dem Frühstück eingenommen.
Aktiver Komparator: Coversyl®
Arzneimittel: Perindopril
1 überverkapselte 10-mg-Tablette Perindopril wird 8 Wochen lang einmal täglich vor dem Frühstück eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in der S05167-Gruppe im Vergleich zur Lipitor-Gruppe (im Hinblick auf die Überlegenheit)
Über 8 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDLc)
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDLc) gegenüber dem Ausgangswert in der S05167-Gruppe im Vergleich zur Coversyl-Gruppe (hinsichtlich der Überlegenheit)
Über 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in der S05167-Gruppe im Vergleich zur Coversyl-Gruppe
Über 8 Wochen
Dichte Lipoprotein-Cholesterin (LDLc)
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDLc) gegenüber dem Ausgangswert in der S05167-Gruppe im Vergleich zur Lipitor-Gruppe
Über 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in jeder Gruppe
Über 8 Wochen
Pulsdruck
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangspulsdruck in jeder Gruppe
Über 8 Wochen
Lipidparameter
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Prozent der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Über 8 Wochen
Reaktion des Blutdrucks
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Prozent der Responder (in Bezug auf die Blutdruckreaktion, definiert durch Patienten mit BD < 140/90 mm Hg oder SBD-Abnahme > = 20 mm Hg oder DBP-Abnahme > = 10 mm Hg)
Über 8 Wochen
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Prozentsatz der Blutdruckkontrolle: BP < 140/80 mm Hg UND % der Blutdruckkontrolle: BP < 130/80 mm Hg
Über 8 Wochen
Lipidkontrolle
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Prozent der Responder (in Bezug auf die Lipidkontrolle: eine absolute Reduktion auf einen LDLc-Wert < 2,6 mmol/L [100 mg/dL] oder eine Reduktion um mindestens 50 %
Über 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Auftretende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Über 8 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Blutdruck (BP)
Über 8 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Pulsfrequenz (PR)
Über 8 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Atemfrequenz (RR)
Über 8 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Signifikante Anomalien im EKG beobachtet
Über 8 Wochen
Klinische Labortests
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Relevante Abweichungen von Labortestergebnissen
Über 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL3-05167-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. [Daten aus klinischen Studien auf Studienebene]

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Atorvastatin/Perindopril

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