Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace atorvastatinu + perindoprilu S05167 u dospělých pacientů s arteriální hypertenzí a dyslipidémií

17. října 2023 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Účinnost a bezpečnost fixní kombinace atorvastatinu + perindoprilu S05167 u dospělých pacientů s arteriální hypertenzí a dyslipidémií, 8 týdnů, fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, nadnárodní, multicentrická, paralelní studie

Účelem této studie je prokázat nadřazenost kombinace fixní dávky atorvastatinu/perindoprilu (FDC) S05167 ve srovnání s referenčním atorvastatinem samotným nebo samotným perindoprilem na snížení systolického krevního tlaku a snížení LDL cholesterolu u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií po 8 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 46000
        • LTD "Clinic-LJ"
      • Marneuli, Gruzie, 3000
        • LTD "Marnecore"
      • Tbilisi, Gruzie, 01102
        • "Aleksandre Aladashvili Clinic" LLC
      • Tbilisi, Gruzie, 01112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Bokhua Memorial Cardiovascular Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Ltd "Digomi Medical Center"
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD "MediClubGeorgia"
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Emergency Cardiology Center n.a. Acad G Chapidze
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163000
        • FSI "Northern Medical Clinical Centre n.a. N.A. Semashko FMBA of Russia"
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace, 163001
        • Сity clinical hospital #1 named after E.E.Volosevich
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • Non-State Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at station Chelyabinsk of open joint-stock company "Russian Railways"
      • Moscow, Ruská Federace, 101990
        • Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital #51" of Department of Healthcare of Moscow
      • Moscow, Ruská Federace, 120016
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Clinical Hospital No. 17 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Orenburg, Ruská Federace, 460040
        • "Orenburg State Medical University" based on Municipal State healthcare Institution "City Hospital emergency # 1" of the city of Orenburg
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • SBHI "Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Ryazan', Ruská Federace, 390039
        • State budgetary institution "Ryazan' regional clinical hospital"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192289
        • Saint Petersburg state budgetary institution of healthcare "City policlinic #109"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • GBOU VPO "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" , the department faculty and hospital care, court number 5
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Medical Research Institute, LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196600
        • SPB SBHI "City Hospital # 38 n.a. N.A. Semashko"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #40 of the Resort District"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15" Cardiology Care Unit
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • St. Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Diagnostic center #85"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • SPB SBHI "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199178
        • LLC "MART" Sankt Petersburg
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Saratov Research Cardiology Institute of Roszdrav
      • Tver, Ruská Federace, 166036
        • State Budgetary institutionof heath of Tver region "Region clinical hospital"
      • Vladimir, Ruská Federace, 600020
        • State Institution of Healthcare Vladimir region ''City Hospital № 4 of Vladimir "
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • State Budgetary institution of heath of Yaroslavl region "Regional clinical hospital"
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • State Higher Educational Institution "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #2 and Nursing based on Communal Institution Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Ivano-Frankivsk central city clinical hospital, Cardiology department
      • Kharkiv, Ukrajina
        • "L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Institute of Medical Science of Ukraine" Department of aging and prevention of metabolic-associated diseases
      • Kharkiv, Ukrajina
        • The Training and Research Medical Complex "The University Clinic" of the Kharkiv National Medical University, Department of Therapy, National Pharmaceutical University, Chair of Pharmacotherapy
      • Kiev, Ukrajina, 04114
        • State Institution "Institute of gerontology named after D.F. Chebotaryov НAMS of Ukraine, Department of Clinical and Epidemiological Cardiology
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical center ''CONSILIUM MEDICAL''
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Danylo Halytskyi Lviv National Medical University Department of Therapy No. 1 and Medical Diagnostics of the Faculty of Postgraduate Education
      • Lviv, Ukrajina
        • Chair of Propedeutic of Internal Medicine #1 of Danylo Halytsky Lviv National Medical University based Municipal Non-profit Enterprise "Lviv City Clinical Hospital #5" Out-patient department.
      • Odesa, Ukrajina
        • The Medical and Diagnostic Center of LLC "House of Medicine"
      • Ternopil', Ukrajina
        • Chair of Internal Medicine #3 of Ternopil National Medical University named after I. Gorbachevsky of MOH of Ukraine based on Outpatient Department of Municipal Institution of Ternopil Regional Council "Ternopil University Hospital",
      • Ternopil', Ukrajina
        • Communal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Rheumatology, I. Horbachevsky Ternopil National Medical University of MOH of Ukraine, Chair of Internal Medicine #2
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Municipal Non-profit Institution "Vinnytsya City Clinical Hospital #1", Therapeutical department; National Pirogov Memorial University, Vinnytsya, Chair of Propedeutics of Internal Medicine;
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy od 18 do 79 let, kteří dokážou splnit studijní požadavky a rozvrh,

  2. Pacienti s diagnózou esenciální hypertenze (jak je zdokumentováno v lékařské dokumentaci pacienta). Diagnóza hypertenze by měla být založena na alespoň dvou měřeních TK při alespoň dvou návštěvách.

    Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kteří jsou v současné době léčeni monoterapií po dobu nejméně 4 týdnů (kromě pacientů léčených perindoprilem) pro kombinovanou systolickou a diastolickou hypertenzi (140 mmHg ≤ STK < 160 mmHg a 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg).

    nebo pacienti s hypertenzí, kteří dosud nebyli léčeni 150 mmHg ≤ STK <160 mmHg a 90 mmHg ≤ DBP < 100 mmHg.

  3. Dysplipidemičtí pacienti: dosud neléčení nebo nekontrolovaní statinem v nejnižší dávce během alespoň 4 týdnů se 110 mg/decilitry (dl) (nebo 2,84 milimolů [mmol] /l) ≤ LDL-c < 190 mg/dl (nebo 4,91 mmol/ L) podle předchozího laboratorního výsledku do 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Je nepravděpodobné, že by na studii spolupracoval,
  2. Těhotné a kojící ženy,

4. Účast na jiné studii ve stejnou dobu nebo účast na jiné studii do 3 měsíců před selekcí je povolena účast v neintervenčních registrech nebo epidemiologických studiích,

6. Pacienti léčení >1 antihypertenzivem nebo >1 lékem snižujícím hladinu lipidů,

7. Pacienti dříve léčení atorvastatinem a/nebo perindoprilem,

8. Známá rezistence na ACE inhibitory,

9. Pacienti léčení beta-blokátory nebo alfa-blokátory,

10. Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin,

11. Některá známá kardiovaskulární onemocnění nebo poruchy srdečního rytmu,

12. Známá nebo suspektní symptomatická ortostatická hypotenze,

13. familiární hypercholesterolémie,

14. Sekundární hypertenze nebo dyslipidémie,

15. Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na atorvastatin, perindopril nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčiv,

16. Hypersenzitivita na jakýkoli jiný ACE inhibitor,

17.Historie angioedému spojeného s předchozí léčbou ACE inhibitory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S05167
Lék: Atorvastatin/perindopril
1 zapouzdřená tobolka S05167, fixní kombinace Atorvastatin/Perindopril Arginine 40/10 mg, bude podávána jednou denně každý den před snídaní po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Lipitor®
Lék: Atorvastatin
1 zapouzdřená tableta atorvastatinu 40 mg bude podávána jednou denně každý den před snídaní po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Coversyl®
Lék: Perindopril
1 zapouzdřená tableta perindoprilu 10 mg bude podávána jednou denně každý den před snídaní po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Přes 8 týdnů
Průměrná změna systolického krevního tlaku vsedě (SBP) od výchozí hodnoty ve skupině S05167 ve srovnání se skupinou Lipitor (z hlediska převahy)
Přes 8 týdnů
Lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou (LDLc)
Časové okno: Přes 8 týdnů
Procento změny oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDLc) ve skupině S05167 ve srovnání se skupinou Coversyl (z hlediska převahy)
Přes 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Přes 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě (SBP) ve skupině S05167 ve srovnání se skupinou Coversyl
Přes 8 týdnů
Lipoprotein cholesterol s hustotou (LDLc)
Časové okno: Přes 8 týdnů
Procento změny od výchozí hodnoty hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDLc) ve skupině S05167 ve srovnání se skupinou Lipitor
Přes 8 týdnů
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Přes 8 týdnů
Průměrná změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v každé skupině
Přes 8 týdnů
Pulzní tlak
Časové okno: Přes 8 týdnů
Průměrná změna od výchozího pulzního tlaku v každé skupině
Přes 8 týdnů
Parametry lipidů
Časové okno: Přes 8 týdnů
Procento změny od základní linie
Přes 8 týdnů
Odezva krevního tlaku
Časové okno: Přes 8 týdnů
Procento respondentů (ve smyslu odpovědi krevního tlaku definovaného pacienty s TK < 140/90 mm Hg nebo poklesem STK > = 20 mm Hg nebo snížením DBP > = 10 mm Hg)
Přes 8 týdnů
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Přes 8 týdnů
Procento kontroly krevního tlaku: TK < 140/80 mm Hg A % kontroly krevního tlaku: TK < 130/80 mm Hg
Přes 8 týdnů
Kontrola lipidů
Časové okno: Přes 8 týdnů
Procento respondentů (z hlediska kontroly lipidů: absolutní snížení na hladinu LDLc < 2,6 mmol/l [100 mg/dl] nebo snížení alespoň o 50 %
Přes 8 týdnů
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Přes 8 týdnů
Vznikající nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Přes 8 týdnů
Známky života
Časové okno: Přes 8 týdnů
Krevní tlak (BP)
Přes 8 týdnů
Známky života
Časové okno: Přes 8 týdnů
Tepová frekvence (PR)
Přes 8 týdnů
Známky života
Časové okno: Přes 8 týdnů
Dechová frekvence (RR)
Přes 8 týdnů
Elektrokardiogram
Časové okno: Přes 8 týdnů
Významné abnormality pozorované z EKG
Přes 8 týdnů
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Přes 8 týdnů
Příslušné odchylky výsledků laboratorních testů
Přes 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Spolupracovníci

ADIR, a Servier Group company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL3-05167-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. [údaje z klinických studií na úrovni studie]

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin/perindopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit