Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de atorvastatina + perindopril S05167 en pacientes adultos con hipertensión arterial y dislipidemia
17 de octubre de 2023 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de atorvastatina + perindopril S05167 en pacientes adultos con hipertensión arterial y dislipidemia, 8 semanas, fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, multinacional, multicéntrico, estudio paralelo
El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de la combinación de dosis fija (FDC) S05167 de atorvastatina/perindopril en comparación con el fármaco de referencia de atorvastatina sola o el fármaco perindopril solo en la disminución de la presión arterial sistólica y la disminución del colesterol LDL, respectivamente, en pacientes que presentan hipertensión y dislipidemia después de 8 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163000
- FSI "Northern Medical Clinical Centre n.a. N.A. Semashko FMBA of Russia"
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Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163001
- Сity clinical hospital #1 named after E.E.Volosevich
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
- Non-State Institution of Healthcare "Railway Clinical Hospital at station Chelyabinsk of open joint-stock company "Russian Railways"
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Moscow, Federación Rusa, 101990
- Federal State Institution "National Medical Research Center for Preventive Medicine" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federación Rusa, 121309
- State Budgetary Institution of Healthcare of Moscow "City Clinical Hospital #51" of Department of Healthcare of Moscow
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Moscow, Federación Rusa, 120016
- State Budgetary Institution of Healthcare of the City of Moscow "City Clinical Hospital No. 17 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
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Orenburg, Federación Rusa, 460040
- "Orenburg State Medical University" based on Municipal State healthcare Institution "City Hospital emergency # 1" of the city of Orenburg
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Penza, Federación Rusa, 440026
- SBHI "Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
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Ryazan', Federación Rusa, 390039
- State budgetary institution "Ryazan' regional clinical hospital"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192289
- Saint Petersburg state budgetary institution of healthcare "City policlinic #109"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
- GBOU VPO "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov" , the department faculty and hospital care, court number 5
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196084
- Medical Research Institute, LLC
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196600
- SPB SBHI "City Hospital # 38 n.a. N.A. Semashko"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
- Saint-Petersburg GUZ "City Hospital #40 of the Resort District"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
- St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 15" Cardiology Care Unit
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198260
- St. Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Diagnostic center #85"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- SPB SBHI "Pokrovskaya City Hospital"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199178
- LLC "MART" Sankt Petersburg
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- Saratov Research Cardiology Institute of Roszdrav
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Tver, Federación Rusa, 166036
- State Budgetary institutionof heath of Tver region "Region clinical hospital"
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Vladimir, Federación Rusa, 600020
- State Institution of Healthcare Vladimir region ''City Hospital № 4 of Vladimir "
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- State Budgetary institution of heath of Yaroslavl region "Regional clinical hospital"
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Kutaisi, Georgia, 46000
- LTD "Clinic-LJ"
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Marneuli, Georgia, 3000
- LTD "Marnecore"
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Tbilisi, Georgia, 01102
- "Aleksandre Aladashvili Clinic" LLC
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Tbilisi, Georgia, 01112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic "Helsicore"
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Bokhua Memorial Cardiovascular Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Ltd "Digomi Medical Center"
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD "MediClubGeorgia"
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Emergency Cardiology Center n.a. Acad G Chapidze
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
- State Higher Educational Institution "Ivano-Frankivsk National Medical University", Chair of Internal Medicine #2 and Nursing based on Communal Institution Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiological Center, Chronic Ischaemic Heart Disease Department
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- Ivano-Frankivsk central city clinical hospital, Cardiology department
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Kharkiv, Ucrania
- "L.T. Malaya Therapy National Institute of the National Institute of Medical Science of Ukraine" Department of aging and prevention of metabolic-associated diseases
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Kharkiv, Ucrania
- The Training and Research Medical Complex "The University Clinic" of the Kharkiv National Medical University, Department of Therapy, National Pharmaceutical University, Chair of Pharmacotherapy
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Kiev, Ucrania, 04114
- State Institution "Institute of gerontology named after D.F. Chebotaryov НAMS of Ukraine, Department of Clinical and Epidemiological Cardiology
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Kyiv, Ucrania
- Medical center ''CONSILIUM MEDICAL''
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Lviv, Ucrania, 79059
- Danylo Halytskyi Lviv National Medical University Department of Therapy No. 1 and Medical Diagnostics of the Faculty of Postgraduate Education
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Lviv, Ucrania
- Chair of Propedeutic of Internal Medicine #1 of Danylo Halytsky Lviv National Medical University based Municipal Non-profit Enterprise "Lviv City Clinical Hospital #5" Out-patient department.
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Odesa, Ucrania
- The Medical and Diagnostic Center of LLC "House of Medicine"
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Ternopil', Ucrania
- Chair of Internal Medicine #3 of Ternopil National Medical University named after I. Gorbachevsky of MOH of Ukraine based on Outpatient Department of Municipal Institution of Ternopil Regional Council "Ternopil University Hospital",
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Ternopil', Ucrania
- Communal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council, Department of Rheumatology, I. Horbachevsky Ternopil National Medical University of MOH of Ukraine, Chair of Internal Medicine #2
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Vinnytsya, Ucrania
- Municipal Non-profit Institution "Vinnytsya City Clinical Hospital #1", Therapeutical department; National Pirogov Memorial University, Vinnytsya, Chair of Propedeutics of Internal Medicine;
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Vinnytsya, Ucrania
- Private Small-Scale Enterprise Medical Center "Pulse"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 79 años que puedan cumplir con los requisitos de estudio y horario,
Pacientes diagnosticados con hipertensión Esencial (según consta en el expediente médico del paciente). El diagnóstico de hipertensión debe basarse en al menos dos mediciones de PA en al menos dos visitas.
Pacientes hipertensos no controlados actualmente bajo tratamiento de monoterapia dentro de al menos 4 semanas (excepto pacientes tratados con perindopril) para hipertensión sistólica y diastólica combinada (140 mmHg ≤ PAS < 160 mmHg y 90 mmHg ≤ PAD < 100 mmHg).
o Pacientes hipertensos sin tratamiento previo con 150 mmHg ≤ PAS < 160 mmHg y 90 mmHg ≤ PAD < 100 mmHg.
- Pacientes dislipidémicos: sin tratamiento previo o no controlado con estatina a la dosis más baja dentro de al menos 4 semanas con 110 mg/ Decilitro (dL) (o 2,84 milimoles [mmol] /L) ≤ LDL-c < 190 mg/dL (o 4,91 mmol/ L) de acuerdo con un resultado de laboratorio previo dentro de los 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Es improbable que coopere en el estudio,
- Mujeres embarazadas y lactantes,
4. Se permite la participación en otro estudio al mismo tiempo o haber participado en otro estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección en registros no intervencionistas o estudios epidemiológicos,
6.Pacientes tratados con >1 fármaco antihipertensivo o >1 fármaco hipolipemiante,
7.Pacientes previamente tratados con atorvastatina y/o perindopril,
8.Resistencia conocida a los inhibidores de la ECA,
9.Pacientes tratados con bloqueadores beta o bloqueadores alfa,
10. Pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia renal,
11. Ciertas enfermedades cardiovasculares conocidas o trastornos del ritmo cardíaco,
12. Hipotensión ortostática sintomática conocida o sospechada,
13.Hipercolesterolemia familiar,
14. Hipertensión secundaria o dislipidemia,
15.Pacientes hipersensibles a atorvastatina, perindopril o a alguno de los excipientes de los fármacos del estudio,
16.Hipersensibilidad a cualquier otro inhibidor de la ECA,
17.Antecedentes de angioedema asociado con tratamiento previo con inhibidores de la ECA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S05167
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Se administrará 1 cápsula sobreencapsulada de S05167, combinación de dosis fija de atorvastatina/perindopril arginina 40/10 mg, una vez al día todos los días antes del desayuno durante 8 semanas.
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Comparador activo: Lipitor®
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Se administrará 1 comprimido de 40 mg de atorvastatina sobreencapsulado una vez al día todos los días antes del desayuno durante 8 semanas.
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Comparador activo: Coversyl®
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Se administrará 1 comprimido sobreencapsulado de perindopril 10 mg una vez al día todos los días antes del desayuno durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en el grupo S05167 en comparación con el grupo Lipitor (en términos de superioridad)
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Más de 8 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLc)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLc) en el grupo S05167 en comparación con el grupo Coversyl (en términos de superioridad)
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Más de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación en el grupo S05167 en comparación con el grupo Coversyl
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Más de 8 semanas
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Colesterol de lipoproteínas de densidad (LDLc)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLc) en el grupo S05167 en comparación con el grupo Lipitor
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Más de 8 semanas
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) en cada grupo
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Más de 8 semanas
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La presión del pulso
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Cambio medio desde la presión de pulso inicial en cada grupo
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Más de 8 semanas
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Parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Porcentaje de cambio desde la línea de base
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Más de 8 semanas
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Respuesta de la presión arterial
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Porcentaje de respondedores (en términos de respuesta de la presión arterial definida por pacientes con PA < 140/90 mm Hg o disminución de la PAS > = 20 mm Hg o disminución de la PAD > = 10 mm Hg)
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Más de 8 semanas
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Porcentaje de control de la presión arterial: PA < 140/80 mm Hg Y % de control de la presión arterial: PA < 130/80 mm Hg
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Más de 8 semanas
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Control de lípidos
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Porcentaje de respondedores (en términos de control de lípidos: una reducción absoluta a un nivel de cLDL < 2,6 mmol/L [100 mg/dL] o una reducción de al menos el 50 %
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Más de 8 semanas
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Eventos adversos y Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Eventos adversos emergentes y eventos adversos graves (SAE)
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Más de 8 semanas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Presión arterial (PA)
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Más de 8 semanas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Pulso (PR)
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Más de 8 semanas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Frecuencia respiratoria (RR)
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Más de 8 semanas
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Anomalías significativas observadas en el ECG
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Más de 8 semanas
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
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Desviaciones relevantes de los resultados de las pruebas de laboratorio
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Más de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipertensión
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Atorvastatina
- Perindopril
Otros números de identificación del estudio
- CL3-05167-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atorvastatina/Perindopril
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Dexa Medica GroupTerminado
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British Columbia Cancer AgencyBayerTerminadoCáncer colorrectal metastásicoCanadá
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdTerminado
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Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdTerminado
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Dong-A ST Co., Ltd.DesconocidoSaludableCorea, república de
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Roxane LaboratoriesTerminadoHipertensión esencialEstados Unidos
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Bayside HealthThe Alfred; Baker Heart Research InstituteTerminado
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Roxane LaboratoriesTerminadoHipertensión esencialEstados Unidos
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...TerminadoMiocardiopatía dilatadaFrancia, Dinamarca, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Reino Unido
-
Yaounde Central HospitalUniversity of Yaounde 1TerminadoHipertensión | Diabetes Mellitus, Tipo 2