- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04602455
Влияние программы Heartfulness на одиночество у старшеклассников в США
21 октября 2020 г. обновлено: Heartfulness Institute
Это количественное исследование оценивает базовые показатели одиночества у всех старшеклассников в США.
Оценки на исходном уровне будут включать шкалу одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Анкета формы Google попросит старшеклассников указать их адрес электронной почты и адрес электронной почты их родителей (если им меньше 18 лет).
В форму также будет включен вопрос, вызывающий интерес к участию в 4-недельной программе Heartfulness.
Программа будет включать в себя инструменты, способствующие созданию благоприятной среды для сердца, направленной на расслабление, позитивный настрой и развитие мышления роста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретными целями исследования являются:
- Оценить текущий уровень одиночества у старшеклассников по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
- Оценить благотворное влияние программы Heartfulness на одиночество у старшеклассников в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48375
- Ranjani B Iyer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 15 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники — учащиеся старших классов в США, желающие принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски учащиеся старших классов в США и лица с диагнозами психического здоровья, такими как большое депрессивное расстройство и тревожные расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сердечности
Участников попросили практиковать инструменты релаксации в течение 15 минут в день, используя календарь и приложение HeartBot, а также участвовать в вебинаре один раз в неделю в течение 30 минут в течение четырех недель.
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе регистрировалась до начала исследования и в его конце по прошествии 4 недель.
Оценка была пересмотрена, чтобы увидеть изменения в шкале одиночества.
|
Участникам группы Heartfulness будет предложена четырехнедельная программа «Забота о себе через Heartfulness».
Это будет включать в себя ежедневную практику инструментов релаксации в течение 15 минут в день с использованием приложения и вебинар один раз в неделю в течение 30 минут.
В течение недель вмешательства участникам будут предлагаться сеансы релаксации и медитации под руководством гида.
Эти виртуальные занятия проводились чемпионами Heartfulness и сертифицированными тренерами Heartfulness Institute.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
У контрольной группы не было никаких изменений в их повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить текущий уровень Одиночества
Временное ограничение: Исходные данные по результатам опроса до UCLA
|
Оценить текущий уровень одиночества у старшеклассников по шкале одиночества UCLA.
|
Исходные данные по результатам опроса до UCLA
|
|
Изменения уровней одиночества
Временное ограничение: 28 дней по 15 минут каждый день на основе 28-дневного календаря
|
Оценить благотворное влияние программы Heartfulness на одиночество у старшеклассников в США.
|
28 дней по 15 минут каждый день на основе 28-дневного календаря
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ranjani B Iyer, PhD, Heartfulness Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/05/8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Опубликуйте исследовательскую работу с подробной информацией о дизайне исследования, протоколе, анализе данных и отчете о последствиях для инструментов управления стрессом и хорошего самочувствия.
Сроки обмена IPD
Через шесть месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Критерии доступа IPD и любая дополнительная вспомогательная информация будут переданы исследователям, продолжающим исследования в области инструментов управления стрессом и эмоционального благополучия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .