Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ZP7570

1 декабря 2020 г. обновлено: Zealand Pharma

Первое исследование на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с возрастающей дозой, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику однократной подкожной дозы ZP7570 у здоровых субъектов

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой у здоровых добровольцев, рандомизированных в группу ZP7570 или плацебо в каждой когорте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом первом испытании на людях планируется изучить 64 субъекта в восьми когортах. Восемь субъектов будут распределены по восьми уровням доз. Весь период наблюдения включает 28 дней, начиная с 96-часового пребывания в стационаре, где выписка запланирована на 5-й день, после чего следуют пять амбулаторных посещений и визит в конце исследования на 28-й день. Группа по безопасности испытаний будет проводить слепую оценку каждой когорты, чтобы определить, будет ли испытание переходить к следующему уровню дозы на основе правил прекращения, указанных в протоколе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,0 кг/м^2 включительно
  • Масса тела не менее 60 кг.
  • ЧСС после 5-минутного отдыха в положении лежа в пределах 50-90 уд/мин при скрининге

Критерий исключения:

  • Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность испытуемых, оценку результатов или соблюдение протокола.
  • Заболевания желчного пузыря или холецистэктомия в анамнезе.
  • Большое депрессивное расстройство в анамнезе или опросник здоровья пациента (PHQ-9) > 9, заполненный при скрининге, или наличие в анамнезе других тяжелых психических расстройств (например, шизофрения или биполярное расстройство).
  • Любые суицидальные мысли типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Клинически значимые отклонения от нормы стандартной ЭКГ в 12 отведениях после 5-минутного отдыха в положении лежа на спине при скрининге, включая QTcF > 450 мс (мужчины) или QTcF > 470 мс (женщины), PR ≥ 220 мс и QRS ≥ 110 мс по оценке исследователя .
  • Тяжелая гиперчувствительность к лекарствам или продуктам питания в анамнезе или тяжелые анафилактические реакции, вызванные лекарствами/пищевыми продуктами, или противопоказания к использованию индоцианина зеленого (например, повышенная чувствительность к йоду).
  • Любые клинически значимые аномальные гематологические, биохимические или скрининговые анализы мочи по оценке исследователя.
  • Значения ТТГ за пределами нормальных референтных диапазонов лаборатории безопасности
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73 m2, как определено Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
  • Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к ИМФ или родственным продуктам.
  • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 139 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 89 мм рт. ст. (при подозрении на гипертензию белого халата допускается одно повторное исследование).
  • Симптомы артериальной гипотензии
  • Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.
  • Мужчины с небеременными партнерами детородного возраста, не желающие использовать мужские противозачаточные средства (презерватив) в дополнение к высокоэффективному методу контрацепции в течение 28 дней после введения дозы
  • Мужчины с беременной партнершей, не желающие использовать мужские противозачаточные средства (презерватив) в течение 28 дней после введения дозы, чтобы избежать воздействия семенной жидкости на эмбрион/плод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ZP7570
Однократная подкожная инъекция
Лекарство: Двойные агонисты рецепторов GLP-1/GLP-2
Восемь возрастающих доз ZP7570
Другие имена:
  • ZP7570
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная подкожная инъекция
Лекарство: Двойные агонисты рецепторов GLP-1/GLP-2
Восемь возрастающих доз ZP7570
Другие имена:
  • ZP7570

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
От нуля до 28 дней после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика - площадь под впадиной кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: С нулевого времени до 28-го дня
AUCτ, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до минимальной концентрации.
С нулевого времени до 28-го дня
Фармакокинетика. Площадь под бесконечностью кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Временное ограничение: С нулевого времени до 28-го дня
AUCinf, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до последней концентрации.
С нулевого времени до 28-го дня
Фармакокинетика - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени последней
Временное ограничение: С нулевого времени до 28-го дня
AUClast, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нуля до последней концентрации
С нулевого времени до 28-го дня
Фармакокинетика - Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Измеренная максимальная концентрация препарата в плазме крови после приема, Cmax
От нуля до 28 дней после введения дозы
Фармакокинетика - время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Время выборки до достижения Cmax, Tmax
От нуля до 28 дней после введения дозы
Фармакокинетика - Период полувыведения, т½
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Период полураспада ZP7570, т½
От нуля до 28 дней после введения дозы
Фармакокинетика – объем распределения
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Кажущийся объем распределения ZP7570, Vz/f
От нуля до 28 дней после введения дозы
Фармакокинетика - Среднее время пребывания
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Среднее время пребывания, MRT
От нуля до 28 дней после введения дозы
Фармакокинетика – клиренс организма
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Общий клиренс кузова, кл/ф
От нуля до 28 дней после введения дозы
Фармакокинетика - Константа скорости выведения
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Константа скорости элиминации, λz
От нуля до 28 дней после введения дозы
Фармакодинамика. Уровень глюкозы в плазме.
Временное ограничение: Таймфрейм: 0-240 минут
Уровни глюкозы в плазме, включенные с ацетаминофеном, в определенные моменты времени относительно смешанного тестового приема пищи
Таймфрейм: 0-240 минут
Фармакодинамика - концентрации инсулина
Временное ограничение: Таймфрейм: 0-240 минут
Концентрации инсулина, включенные с ацетаминофеном, в определенные моменты времени относительно смешанного тестового приема пищи
Таймфрейм: 0-240 минут
Фармакодинамика. Кривые зависимости концентрации ацетаминофена в плазме от времени.
Временное ограничение: Таймфрейм: 0-240 минут
Кривые зависимости концентрации ацетаминофена в плазме от времени после приема ацетаминофена
Таймфрейм: 0-240 минут
Фармакодинамика - Максимальная концентрация ацетаминофена
Временное ограничение: Таймфрейм: 0-240 минут
Изменение от исходного уровня ацетаминофена до максимального ацетаминофена
Таймфрейм: 0-240 минут
Фармакодинамика - Время максимальной концентрации ацетаминофена
Временное ограничение: Таймфрейм: 0-240 минут
Время до максимального изменения показателя ацетаминофена по сравнению с исходным уровнем, Tmax
Таймфрейм: 0-240 минут
Безопасность - Лаборатория безопасности, гематология
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Изменения гематологических параметров: гематокрит, гемоглобин, эритроциты, MCV, MCH, MCHC, тромбоциты, лейкоциты, нейтрофильные гранулоциты (общее количество и относительное количество), лимфоциты (общее количество и относительное количество), моноциты (общее количество и относительное количество), эозинофильные гранулоциты (общее количество). количество и относительное количество), базофильные гранулоциты (общее количество и относительное)
От нуля до 28 дней после введения дозы
Безопасность - Лаборатория безопасности, клиническая химия
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Изменения показателей клинической химии: натрий, калий, кальций, креатинин, мочевина, АСТ, АЛТ, гамма-ГТ, мочевая кислота, общий белок, альбумин, общий билирубин, креатинкиназа, щелочная фосфатаза, ЛДГ, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, Амилаза, триглицериды, липаза
От нуля до 28 дней после введения дозы
Безопасность - Лаборатория безопасности, анализ мочи
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Изменения в анализе мочи: белок, глюкоза, эритроциты, лейкоциты, рН, кетоны.
От нуля до 28 дней после введения дозы
Безопасность — показатели жизнедеятельности, кровяное давление
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Изменения показателей жизнедеятельности, артериального давления (в мм рт.ст.)
От нуля до 28 дней после введения дозы
Безопасность — показатели жизнедеятельности, пульс
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Изменения пульса (ударов в минуту)
От нуля до 28 дней после введения дозы
Безопасность — медицинский осмотр
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Изменения при физикальном обследовании участков тела (голова, грудная клетка и сердце, живот, кожа и слизистые оболочки, опорно-двигательный аппарат, нервная система, лимфатические узлы)
От нуля до 28 дней после введения дозы
Безопасность — ЭКГ
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Возникновение находок ЭКГ, Изменения параметров ЭКГ (в мс). Компоненты ЭКГ: частота сердечных сокращений, PR, QRS, QT и QTcF.
От нуля до 28 дней после введения дозы
Безопасность - возникновение реакций в месте инъекции
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Возникновение реакций в месте инъекции
От нуля до 28 дней после введения дозы
Безопасность - Иммуногенность: появление антилекарственных антител
Временное ограничение: От нуля до 28 дней после введения дозы
Появление антилекарственных антител
От нуля до 28 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Двойные агонисты рецепторов GLP-1/GLP-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться