- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04614818
Многоцентровый ретроспективный анализ клинического характера, исхода и прогноза лимфоэпителиомоподобной карциномы
3 ноября 2020 г. обновлено: Tongyu Lin, Sun Yat-sen University
Исследователи ретроспективно собирают клинические данные пациентов с диагнозом лимфоэпителиомоподобная карцинома, включая первичную локализацию, пол, возраст, историю курения, стадию опухоли, время начального лечения, количество копий EBV-ДНК, лечение первой линии и статус выживания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфоэпителиомоподобная карцинома (LELC) является редкой опухолью, связанной с EBV.
Его гистология аналогична раку носоглотки.
В 2004 году ВОЗ классифицировала LELC как один из подтипов крупноклеточной карциномы, а ВОЗ в 2015 году классифицировала его как другие и неклассифицированные виды рака.
LELC может возникать во многих органах, включая околоушные железы, горло, легкие, пищеварительный тракт, мочеполовую систему и т. д. Мутации управляющего гена встречаются редко, и большинство из них PD-L1-положительны.
Что касается лечения, то стандартного лечения первой линии для лимфоэпителиомоподобного рака не существует.
Пациенты с лимфоэпителиомоподобным раком на ранней стадии могут получить хирургическое вмешательство или лучевую терапию, в то время как паллиативная лучевая терапия или химиотерапия являются основным методом лечения пациентов на поздних стадиях.
Выживаемость составляет около 107 мес, 5-летняя ОВ — 59,5%, что лучше прогноза плоскоклеточного рака легкого в тот же период.
В ретроспективное исследование онкологической больницы Университета Сунь Ятсена было включено 127 пациентов с прогрессирующим LELC легких, которые получали химиотерапию первой линии в период с 2007 по 2018 год.
Химиотерапия на основе гемцитабина и платины, а также схемы на основе паклитаксела и платины значительно лучше, чем пеметрексед и платина, но большинство текущих исследований лимфоэпителиомоподобного рака сосредоточено на LELC, возникающем в легких.
Но для других локализаций, таких как околоушные железы, печень, желудочно-кишечный тракт, в основном основаны на сообщениях о случаях заболевания, и имеется несколько ретроспективных исследований с большими выборками для изучения их клинических особенностей и результатов лечения.
Поэтому исследователи разработали это ретроспективное клиническое исследование для анализа клинических характеристик, лечения, выживаемости и прогностических факторов риска у пациентов с лимфоэпителиомоподобной карциномой, чтобы обобщить клинический характер и определить лечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Mei-ting Chen, Doctor
- Электронная почта: chenmt@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным диагнозом лимфоэпителиомоподобной карциномы любой первичной локализации, включая легкие, слюнные железы, вилочковую железу, миндалины, печень, желудок, пищевод, яичники, шейку матки и др.
Описание
Критерии включения:
- 1. Лимфоэпителиомоподобная карцинома, подтвержденная гистопатологией;
- 2. Первичное поражение не затрагивает носоглотку;
- 3. Доступны полные данные о характере пациента, лабораторных и визуализационных исследованиях, лечении и последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- 1. Сочетается с другими опухолевыми компонентами на момент постановки диагноза;
- 2. Наличие в анамнезе любых других злокачественных опухолей;
- 3. Отсутствие полных данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
легочная лимфоэпителиомоподобная карцинома
Первичная локализация лимфоэпителиомоподобной карциномы локализуется в легких.
|
Неинтервенционное исследование
|
|
лимфоэпителиомоподобный рак тимуса
Первичная локализация лимфоэпителиомоподобной карциномы локализуется в тимусе.
|
Неинтервенционное исследование
|
|
лимфоэпителиомоподобный рак слюнных желез
Первичная локализация лимфоэпителиомоподобной карциномы локализуется в околоушной или подчелюстной железе.
|
Неинтервенционное исследование
|
|
лимфоэпителиомоподобный рак желудка
Первичная локализация лимфоэпителиомоподобной карциномы располагается в желудке.
|
Неинтервенционное исследование
|
|
лимфоэпителиомоподобный рак пищевода
Первичная локализация лимфоэпителиомоподобной карциномы располагается в пищеводе.
|
Неинтервенционное исследование
|
|
лимфоэпителиомоподобный рак печени
Первичная локализация лимфоэпителиомоподобной карциномы находится в печени.
|
Неинтервенционное исследование
|
|
лимфоэпителиомоподобный рак яичников
Первичная локализация лимфоэпителиомоподобной карциномы локализуется в яичниках.
|
Неинтервенционное исследование
|
|
лимфоэпителиомоподобный рак шейки матки
Первичная локализация лимфоэпителиомоподобной карциномы локализуется в шейке матки.
|
Неинтервенционное исследование
|
|
лимфоэпителиомоподобный рак миндалин
Первичная локализация лимфоэпителиомоподобной карциномы локализуется в миндалинах.
|
Неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
|
От даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
|
От даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu Q, Wang W, Zhou P, Fu Y, Zhang Y, Shao YW, Jiang L. Primary pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma is characterized by high PD-L1 expression, but low tumor mutation burden. Pathol Res Pract. 2020 Aug;216(8):153043. doi: 10.1016/j.prp.2020.153043. Epub 2020 Jun 2.
- Fang W, Hong S, Chen N, He X, Zhan J, Qin T, Zhou T, Hu Z, Ma Y, Zhao Y, Tian Y, Yang Y, Xue C, Tang Y, Huang Y, Zhao H, Zhang L. PD-L1 is remarkably over-expressed in EBV-associated pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma and related to poor disease-free survival. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33019-32. doi: 10.18632/oncotarget.5028.
- He J, Shen J, Pan H, Huang J, Liang W, He J. Pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma: a Surveillance, Epidemiology, and End Results database analysis. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(12):2330-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.62.
- Abouelfad DM, Yassen NN, Amin HAA, Shabana ME. Lymphoepithelioma-Like Carcinoma of the Breast Mimicking Granulomatous Mastitis- Case Report and Review of the Literature. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Jul 27;18(7):1737-1741. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.7.1737.
- Chen M, Chen Y, Fang X, Wang Z, Pu X, Liang C, Guo H, Li Q, Pan F, Hong H, Huang H, Li J, Lin T. Clinical features and treatment outcome of lymphoepithelioma-like carcinoma from multiple primary sites: a population-based, multicentre, real-world study. BMC Pulm Med. 2022 Sep 22;22(1):360. doi: 10.1186/s12890-022-02097-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2020-289-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .