- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04614818
Un'analisi retrospettiva multicentrica del carattere clinico, dell'esito e della prognosi del carcinoma simil-linfoepitelioma
3 novembre 2020 aggiornato da: Tongyu Lin, Sun Yat-sen University
I ricercatori raccolgono retrospettivamente i dati clinici dei pazienti con diagnosi di carcinoma simil-linfoepitelioma, tra cui sito primario, sesso, età, storia del fumo, stadio del tumore, tempo del trattamento iniziale, numero di copie del DNA dell'EBV, trattamento di prima linea e stato di sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma linfoepitelioma-simile (LELC) è un raro tumore correlato all'EBV.
La sua istologia è simile a quella del carcinoma nasofaringeo.
Nel 2004, l'OMS ha classificato il LELC in un sottotipo di carcinoma a grandi cellule e l'OMS del 2015 lo ha classificato come altri tumori non classificati.
LELC può avere origine in molti organi, comprese le ghiandole parotidi, la gola, i polmoni, l'apparato digerente, il sistema genito-urinario, ecc. Le mutazioni del gene driver sono raramente osservate e la maggior parte di esse è positiva per PD-L1.
In termini di trattamento, non esiste un trattamento standard di prima linea per il cancro simile al linfoepitelioma.
I pazienti con cancro simile al linfoepitelioma in fase iniziale possono essere sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia, mentre la radioterapia palliativa o la chemioterapia è il trattamento principale per i pazienti in fase avanzata.
Il tempo di sopravvivenza è di circa 107 mesi, l'OS a 5 anni è del 59,5%, che è migliore della prognosi del carcinoma a cellule squamose del polmone nello stesso periodo.
Uno studio retrospettivo del Sun yat-sen University Cancer Hospital ha incluso 127 pazienti con LELC polmonare avanzato che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea tra il 2007 e il 2018.
La chemioterapia a base di gemcitabina e platino e i regimi a base di paclitaxel e platino sono significativamente migliori rispetto a pemetrexed e platino, ma la maggior parte degli studi attuali sul cancro simile al linfoepitelioma si concentra sul LELC che ha origine nel polmone.
Ma per altri siti, come le ghiandole parotidi, il fegato, il tratto digerente, si basano principalmente su casi clinici e ci sono pochi studi retrospettivi con campioni di grandi dimensioni per esplorare le loro caratteristiche cliniche e l'esito del trattamento.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio clinico retrospettivo per analizzare le caratteristiche cliniche, il trattamento, la sopravvivenza e i fattori di rischio prognostici dei pazienti con carcinoma simil-linfoepitelioma al fine di riassumere il carattere clinico e guidare il trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Mei-ting Chen, Doctor
- Email: chenmt@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi confermata di carcinoma simil-linfoepitelioma di qualsiasi sede primitiva, inclusi polmone, ghiandole salivari, timo, tonsille, fegato, stomaco, esofago, ovaio, cervice et al.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Carcinoma simil-linfoepitelioma confermato dall'istopatologia;
- 2. La lesione primaria non coinvolge il rinofaringe;
- 3. Sono disponibili dati completi per il carattere del paziente, il test di laboratorio e di imaging, il trattamento e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- 1. In concomitanza con altri componenti del tumore al momento della diagnosi;
- 2. Avere una storia di altri tumori maligni;
- 3. Mancanza di dati completi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
carcinoma polmonare simile al linfoepitelioma
Il sito primario del carcinoma simil-linfoepitelioma si localizza nei polmoni.
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Ricerca senza intervento
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carcinoma simil-linfoepitelioma del timo
Il sito primario del carcinoma simil-linfoepitelioma si localizza nel timo.
|
Ricerca senza intervento
|
|
carcinoma simil-linfoepitelioma delle ghiandole salivari
Il sito primario del carcinoma simil-linfoepitelioma si localizza nella ghiandola parotide o nella ghiandola sottomandibolare.
|
Ricerca senza intervento
|
|
carcinoma dello stomaco simile al linfoepitelioma
Il sito primario del carcinoma simil-linfoepitelioma è localizzato nello stomaco.
|
Ricerca senza intervento
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|
carcinoma simil-linfoepitelioma dell'esofago
Il sito primario del carcinoma simil-linfoepitelioma si localizza nell'esofago.
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Ricerca senza intervento
|
|
carcinoma del fegato simile al linfoepitelioma
Il sito primario del carcinoma simil-linfoepitelioma è localizzato nel fegato.
|
Ricerca senza intervento
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carcinoma simil-linfoepitelioma delle ovaie
Il sito primario del carcinoma simil-linfoepitelioma si localizza nelle ovaie.
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Ricerca senza intervento
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carcinoma simil-linfoepitelioma della cervice
Il sito primario del carcinoma simil-linfoepitelioma si localizza nella cervice.
|
Ricerca senza intervento
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|
carcinoma simile al linfoepitelioma delle tonsille
Il sito primario del carcinoma simil-linfoepitelioma si localizza nella tonsilla.
|
Ricerca senza intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
|
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
|
Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
|
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora vivi.
|
Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu Q, Wang W, Zhou P, Fu Y, Zhang Y, Shao YW, Jiang L. Primary pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma is characterized by high PD-L1 expression, but low tumor mutation burden. Pathol Res Pract. 2020 Aug;216(8):153043. doi: 10.1016/j.prp.2020.153043. Epub 2020 Jun 2.
- Fang W, Hong S, Chen N, He X, Zhan J, Qin T, Zhou T, Hu Z, Ma Y, Zhao Y, Tian Y, Yang Y, Xue C, Tang Y, Huang Y, Zhao H, Zhang L. PD-L1 is remarkably over-expressed in EBV-associated pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma and related to poor disease-free survival. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33019-32. doi: 10.18632/oncotarget.5028.
- He J, Shen J, Pan H, Huang J, Liang W, He J. Pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma: a Surveillance, Epidemiology, and End Results database analysis. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(12):2330-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.62.
- Abouelfad DM, Yassen NN, Amin HAA, Shabana ME. Lymphoepithelioma-Like Carcinoma of the Breast Mimicking Granulomatous Mastitis- Case Report and Review of the Literature. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Jul 27;18(7):1737-1741. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.7.1737.
- Chen M, Chen Y, Fang X, Wang Z, Pu X, Liang C, Guo H, Li Q, Pan F, Hong H, Huang H, Li J, Lin T. Clinical features and treatment outcome of lymphoepithelioma-like carcinoma from multiple primary sites: a population-based, multicentre, real-world study. BMC Pulm Med. 2022 Sep 22;22(1):360. doi: 10.1186/s12890-022-02097-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2020-289-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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