- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04614818
En multicenter, retrospektiv analyse af klinisk karakter, resultat og prognose af lymfepitheliom-lignende karcinom
3. november 2020 opdateret af: Tongyu Lin, Sun Yat-sen University
Efterforskerne indsamler retrospektivt de kliniske data fra patienter diagnosticeret med lymfepitheliom-lignende karcinom, herunder primært sted, køn, alder, rygehistorie, tumorstadie, tidspunkt for indledende behandling, EBV-DNA-kopinummer, førstelinjebehandling og overlevelsesstatus.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfoepiteliom-lignende karcinom (LELC) er en sjælden EBV-relateret tumor.
Dens histologi ligner den for nasopharyngeal carcinom.
I 2004 klassificerede WHO LELC i én undertype af storcellet karcinom, og WHO i 2015 klassificerede det som andre og uklassificerede kræftformer.
LELC kan stamme fra mange organer, herunder parotiskirtler, hals, lunger, fordøjelseskanalen, genitourinary system osv. Driver-genmutationer ses sjældent, og de fleste af dem er PD-L1 positive.
Behandlingsmæssigt findes der ingen standard førstelinjebehandling for lymfepitheliom-lignende kræft.
Patienter med lymfepitheliom-lignende cancer i tidligt stadie kan få operation eller strålebehandling, mens palliativ strålebehandling eller kemoterapi er hovedbehandlingen for patienter i fremskreden stadium.
Overlevelsestiden er omkring 107 måneder, 5-års OS er 59,5%, hvilket er bedre end prognosen for lungepladecellekræft i samme periode.
En retrospektiv undersøgelse af Sun yat-sen University Cancer Hospital inkluderede 127 patienter med fremskreden lunge-LELC, som modtog første-linje kemoterapi mellem 2007 og 2018.
Gemcitabin- og platinbaseret kemoterapi og paclitaxel- og platinbaserede regimer er betydeligt bedre end pemetrexed og platin, men de fleste af de nuværende undersøgelser af lymfepitheliom-lignende cancer fokuserer på LELC, der stammer fra lungerne.
Men for andre steder, såsom ørespytkirtlerne, er leveren, fordøjelseskanalen for det meste baseret på case-rapporter, og der er få retrospektive undersøgelser med store prøver for at udforske deres kliniske træk og behandlingsresultat.
Derfor designede efterforskerne denne retrospektive kliniske undersøgelse for at analysere de kliniske karakteristika, behandling, overlevelse og prognostiske risikofaktorer for patienter med lymfepitheliom-lignende karcinom for at opsummere den kliniske karakter og vejlede behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Mei-ting Chen, Doctor
- E-mail: chenmt@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med bekræftet diagnose af lymfepitheliom-lignende karcinom på et hvilket som helst primært sted, herunder lunge, spytkirtler, thymus, tonsil, lever, mave, spiserør, ovarie, livmoderhals et al.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Lymfoepiteliom-lignende karcinom bekræftet ved histopatologi;
- 2. Den primære læsion involverer ikke nasopharynx;
- 3. Fuldstændige data for patientens karakter, laboratorie- og billeddiagnostiske test, behandling og opfølgning er tilgængelige.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Samtidig med andre tumorkomponenter på diagnosetidspunktet;
- 2. Har en historie med andre maligne tumorer;
- 3. Mangel på fuldstændige data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
pulmonal lymfepitheliom-lignende karcinom
Det primære sted for lymfepitheliom-lignende karcinom findes i lungerne.
|
Ikke-interventionsforskning
|
lymfepitheliom-lignende karcinom i thymus
Det primære sted for lymfepitheliom-lignende karcinom findes i thymus.
|
Ikke-interventionsforskning
|
lymfepitheliom-lignende karcinom i spytkirtler
Det primære sted for lymfepitheliom-lignende karcinom lokaliseres i parotidkirtlen eller submandibulær kirtel.
|
Ikke-interventionsforskning
|
lymfepitheliom-lignende karcinom i maven
Det primære sted for lymfepitheliom-lignende karcinom findes i maven.
|
Ikke-interventionsforskning
|
lymfepitheliom-lignende karcinom i spiserøret
Det primære sted for lymfepitheliom-lignende karcinom findes i spiserøret.
|
Ikke-interventionsforskning
|
lymfepitheliom-lignende carcinom i leveren
Det primære sted for lymfepitheliom-lignende karcinom findes i leveren.
|
Ikke-interventionsforskning
|
lymfepitheliom-lignende karcinom i æggestokkene
Det primære sted for lymfepitheliom-lignende karcinom findes i æggestokkene.
|
Ikke-interventionsforskning
|
lymfepitheliom-lignende karcinom i livmoderhalsen
Det primære sted for lymfepitheliom-lignende karcinom findes i livmoderhalsen.
|
Ikke-interventionsforskning
|
lymfepitheliom-lignende karcinom i tonsil
Det primære sted for lymfepitheliom-lignende karcinom findes i tonsillen.
|
Ikke-interventionsforskning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
Hvor lang tid under og efter behandlingen af en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre.
|
Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
|
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller påbegyndelsen af behandling for en sygdom, såsom kræft, at patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig er i live.
|
Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu Q, Wang W, Zhou P, Fu Y, Zhang Y, Shao YW, Jiang L. Primary pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma is characterized by high PD-L1 expression, but low tumor mutation burden. Pathol Res Pract. 2020 Aug;216(8):153043. doi: 10.1016/j.prp.2020.153043. Epub 2020 Jun 2.
- Fang W, Hong S, Chen N, He X, Zhan J, Qin T, Zhou T, Hu Z, Ma Y, Zhao Y, Tian Y, Yang Y, Xue C, Tang Y, Huang Y, Zhao H, Zhang L. PD-L1 is remarkably over-expressed in EBV-associated pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma and related to poor disease-free survival. Oncotarget. 2015 Oct 20;6(32):33019-32. doi: 10.18632/oncotarget.5028.
- He J, Shen J, Pan H, Huang J, Liang W, He J. Pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma: a Surveillance, Epidemiology, and End Results database analysis. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(12):2330-8. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.62.
- Abouelfad DM, Yassen NN, Amin HAA, Shabana ME. Lymphoepithelioma-Like Carcinoma of the Breast Mimicking Granulomatous Mastitis- Case Report and Review of the Literature. Asian Pac J Cancer Prev. 2017 Jul 27;18(7):1737-1741. doi: 10.22034/APJCP.2017.18.7.1737.
- Chen M, Chen Y, Fang X, Wang Z, Pu X, Liang C, Guo H, Li Q, Pan F, Hong H, Huang H, Li J, Lin T. Clinical features and treatment outcome of lymphoepithelioma-like carcinoma from multiple primary sites: a population-based, multicentre, real-world study. BMC Pulm Med. 2022 Sep 22;22(1):360. doi: 10.1186/s12890-022-02097-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2020-289-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Ikke-interventionsforskning
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.RekrutteringStress | Angst | Sundhedspersonale | Akustisk stimulering | Hyperarousal | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesThe Susanne Marcus Collins Foundation, IncAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | Stress | Søvnløshed | Angst | Coronavirusinfektion | Sundhedspersonale | HyperarousalForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation; Gastroenterology ProjectTrukket tilbageLivskvalitet | Kvalme | Opkastning | Stress | Angst | Gastroparese | Hjertefrekvensvariation | HyperarousalForenede Stater
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesSusanne Marcus Collins Foundation, Inc.Ikke rekrutterer endnuDepression | Stress | Søvnløshed | Angst | SundhedspersonaleForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesMemory Counseling Program general fund; Heidi Munger-Clary, MD; Hossam Shaltout... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetBryst Neoplasma Kvinde | Ultralydsterapi; KomplikationerForenede Stater