Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рамуцирумаб и трифлуридин/типирацил или паклитаксел для лечения пациентов с ранее леченным распространенным раком желудка или желудочно-пищеводного соединения

29 марта 2024 г. обновлено: Academic and Community Cancer Research United

Рамуцирумаб плюс трифлуридин/типирацил (TAS-102) для пациентов с ранее леченной распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода: рандомизированное исследование фазы 2, инициированное исследователем

В этом испытании фазы II изучается эффект комбинации рамуцирумаба и трифлуридина/типирацила или паклитаксела при лечении пациентов с ранее леченным раком желудка или желудочно-пищеводного перехода, который распространился на другие части тела (расширенные стадии). Рамуцирумаб может повреждать опухолевые клетки, воздействуя на образование новых кровеносных сосудов. Трифлуридин/типирацил — это химиотерапевтические таблетки, которые могут повредить опухолевые клетки, повреждая их дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК). Паклитаксел может блокировать рост клеток, останавливая клеточное деление, что может привести к гибели опухолевых клеток. Применение рамуцирумаба и трифлуридина/типирацила не хуже, чем рамуцирумаб и паклитаксел при лечении рака желудка или желудочно-пищеводного перехода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить методом не меньшей эффективности выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатической рефрактерной аденокарциномой желудка/желудочно-пищеводного соединения (ГЭП), получавших комбинацию рамуцирумаба с трифлуридином и гидрохлоридом типирацила (TAS-102), по сравнению с ( по сравнению с) паклитаксел и рамуцирумаб.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить общую выживаемость (ОВ) в этой популяции пациентов для каждого режима. II. Оцените изменения в качестве жизни пациента (КЖ), измеренные с помощью вопросника линейной аналоговой самооценки (ЛАСА) для каждого режима.

III. Определить безопасность комбинации рамуцирумаба с TAS-102 в этой популяции пациентов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают TAS-102 перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-5 и 8-12 и рамуцирумаб внутривенно (IV) в течение 30-60 минут в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 36 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа B: пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1–96 часов в дни 1, 8 и 15 и рамуцирумаб внутривенно в течение 30–60 минут в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 36 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 30-35 дней, затем каждые 3 месяца в течение до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Darryl A. Outlaw
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Главный следователь:
          • Mohamad B. Sonbol
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Отозван
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Syma Iqbal
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Jason S. Starr
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic-Weston
        • Главный следователь:
          • Arun Nagarajan
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Отозван
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Отозван
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Pashtoon M. Kasi
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Отозван
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Завершенный
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Отозван
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Контакт:
          • Clinical Trial Information Program
          • Номер телефона: 800-811-8480
          • Электронная почта: cip@vumc.org
        • Главный следователь:
          • Michael Gibson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Рекрутинг
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Главный следователь:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Контакт:
          • ACCRU Operations
          • Номер телефона: 507-538-7448
          • Электронная почта: ACCRU@mayo.edu
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Отозван
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода
  • Имеют местно-распространенное нерезектабельное или метастатическое заболевание, которое прогрессирует =< 180 дней с момента последнего лечения.
  • Одно или несколько измеримых или неизмеримых поражений, поддающихся оценке, в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)

  • Запланировано лечение второй линии, определяемое неэффективностью или непереносимостью предыдущих стандартных химиотерапевтических средств, содержащих один или несколько из следующих агентов:

    • Фторпиримидин (в/в 5-ФУ или капецитабин) и платина (цисплатин или оксалиплатин)
    • Трастузумаб при HER2-положительном заболевании
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Для пациентов, у которых заболевание рецидивировало =< 168 дней после последней дозы адъювантной противоопухолевой химиотерапии, эта адъювантная противораковая химиотерапия считается 1 предшествующей линией химиотерапии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  • Способность проглатывать пероральные препараты
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 (получено =< 7 дней до регистрации)
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3 (получено =< 7 дней до регистрации)
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл (получено =< 7 дней до регистрации)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (получено = < 7 дней до регистрации)
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) = < 3 х ВГН (= < 5,0 х ВНЛ, если есть метастазы в печень) (получено = < 7 дней до регистрации)

  • Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 x ВГН, а частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) = < 5 секунд выше ВГН (если не проводится антикоагулянтная терапия) (получено = < 7 дней до регистрации)

    • Примечание: пациенты, получающие варфарин, должны быть переведены на низкомолекулярный гепарин и должны достичь стабильного профиля свертывания до первой дозы протокольной терапии.
    • Примечание. Пациенты, получающие полную дозу антикоагулянтов, должны получать стабильную дозу (минимальная продолжительность 14 дней) перорального антикоагулянта или низкомолекулярного гепарина (НМГ).
    • Исключение: если пациент получает варфарин, МНО должно быть < 3,0. Для гепарина и НМГ не должно быть активного кровотечения (т. е. кровотечения в течение 14 дней до первой дозы протокольной терапии) или патологического состояния с высоким риском кровотечения (например, опухоль, поражающая крупные сосуды или известные варикозные узлы)
  • Белок в моче =< 1+ по тест-полоске или обычному анализу мочи (UA; если тест-полоска мочи или по обычному анализу >= 2+, 24-часовой сбор мочи на белок должен показать =< 1000 мг белка за 24 часа, чтобы разрешить участие в этот протокол) (получен =< 7 дней до регистрации)
  • Креатинин = < 1,5 раза выше ВГН или клиренс креатинина (измеряется с помощью 24-часового сбора мочи) > = 50 мл/мин (то есть, если креатинин сыворотки >= 1,5 раза выше ВГН, 24-часовой сбор мочи для расчета клиренса креатинина необходимо выполнить) (получено =< 7 дней до регистрации)
  • Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Предоставить информированное письменное согласие = < 28 дней до регистрации
  • Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
  • Поскольку тератогенность рамуцирумаба неизвестна, пациентка, если она ведет активную половую жизнь, должна быть в постменопаузе, хирургически стерильна или использовать эффективную контрацепцию (гормональные или барьерные методы).

Критерий исключения:

  • Любое из следующего, поскольку в данном исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно:

    • Беременные женщины
    • Кормящие женщины
    • Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
  • Предшествующее лечение TAS-102 или рамуцирумабом
  • Предыдущая терапия таксанами = < 180 дней до регистрации
  • Любое желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение 3-4 степени = < 90 дней до регистрации
  • Тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) или любая другая значимая тромбоэмболия в анамнезе (тромбоз венозного порта или катетера или тромбоз поверхностных вен не считаются «значимыми») = < 90 дней до регистрации
  • Любые артериальные тромбоэмболические явления, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения или нестабильную стенокардию, =< 180 дней до регистрации
  • Наличие в анамнезе перфорации/фистулы ЖКТ = < 180 дней регистрации или факторов риска перфорации
  • Серьезная или незаживающая рана, язва или перелом кости = < 28 дней до регистрации
  • Обширная операция = < 28 дней до первой дозы протокольной терапии или малая операция/установка устройства для подкожного венозного доступа = < 7 дней до регистрации
  • Плановая или запланированная серьезная операция, которая будет выполнена в ходе клинического исследования.
  • Цирроз на уровне Чайлд-Пью B (или хуже) или цирроз (любой степени) и наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии или клинически значимого асцита в результате цирроза. ПРИМЕЧАНИЕ. Клинически значимый асцит определяется как асцит из-за цирроза печени, требующий диуретиков или парацентеза.
  • Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия (>= 150 мм рт.ст. систолическое или >= 90 мм рт.ст. диастолическое в течение >= 4 недель), несмотря на стандартное медикаментозное лечение

  • Иммунодефицит, известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), в настоящее время получает антиретровирусную терапию.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
  • Другое активное злокачественное новообразование = < 3 лет до регистрации. ИСКЛЮЧЕНИЕ: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки. ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение своего рака.
  • Прием хронической антитромбоцитарной терапии, включая дипиридамол или клопидогрел или аналогичные средства. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешен прием аспирина один раз в день (максимальная доза 325 мг/день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (TAS-102, рамуцирумаб)
Пациенты получают TAS-102 перорально два раза в день в дни 1-5 и 8-12 и рамуцирумаб внутривенно в течение 30-60 минут в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 36 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Трифлуридин и типирацила гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Лонсурф
  • ТАС-102
  • ТАС 102
  • Смесь гидрохлорида типирацила с трифлуридином
  • Трифлуридин/Типирацил
  • Комбинированный агент трифлуридин/типирацил гидрохлорид TAS-102
Биологический: Рамуцирумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • ИМС-1121Б
  • Цирамза
  • Полностью человеческое моноклональное антитело к VEGFR-2 IMC-1121B
  • Моноклональное антитело HGS-ETR2
Другой: Оценка качества жизни
Заполните анкеты
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Активный компаратор: Группа B (паклитаксел, рамуцирумаб)
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1-96 часов в дни 1, 8 и 15 и рамуцирумаб в/в в течение 30-60 минут в дни 1 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 36 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Биологический: Рамуцирумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • ИМС-1121Б
  • Цирамза
  • Полностью человеческое моноклональное антитело к VEGFR-2 IMC-1121B
  • Моноклональное антитело HGS-ETR2
Другой: Оценка качества жизни
Заполните анкеты
Другие имена:
  • Оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 1 года
Выживаемость без прогрессирования определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой прогрессирования заболевания или смерти (называемой «событием»), в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания будет определяться на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. Медиана выживаемости без прогрессирования будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера для каждой группы, соответствующих 95% доверительных интервалов, и будет сообщаться отношение рисков при сравнении экспериментальной группы с контрольной группой.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
Медиана ОС будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. Пациенты, которые не испытали смерти во время исследования, будут подвергнуты цензуре на последнюю известную дату жизни. Медиана OS и соответствующий 95% доверительный интервал будут сообщаться по рукам.
До 3 лет
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 3 лет
Результаты QOL, о которых сообщают пациенты, будут собираться с использованием опросника линейной аналоговой самооценки (LASA). Данные будут собираться каждый цикл. Средние значения первого вопроса (относительно общего качества жизни) в каждом цикле будут нанесены на график и стратифицированы по группам.
До 3 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
Побочные явления будут регистрироваться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0. О доле пациентов, у которых возникло нежелательное явление 3+ степени, по крайней мере, возможно, связанное с лечением, будет сообщаться по группам.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academic and Community Cancer Research United

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mohamad B Sonbol, Academic and Community Cancer Research United

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCRU-GI-1810 (Другой идентификатор: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-11436 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться