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Ramucirumab et trifluridine/tipiracil ou paclitaxel pour le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne déjà traité

29 mars 2024 mis à jour par: Academic and Community Cancer Research United

Ramucirumab plus trifluridine/tipiracil (TAS-102) pour les patients atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne précédemment traité : une étude de phase 2 de non-infériorité randomisée initiée par l'investigateur

Cet essai de phase II étudie l'effet de l'association ramucirumab et trifluridine/tipiracil ou paclitaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne précédemment traité qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (avancé). Le ramucirumab peut endommager les cellules tumorales en ciblant la formation de nouveaux vaisseaux sanguins. La trifluridine/tipiracil est une pilule chimiothérapeutique qui peut endommager les cellules tumorales en endommageant leur acide désoxyribonucléique (ADN). Le paclitaxel peut bloquer la croissance cellulaire en arrêtant la division cellulaire qui peut tuer les cellules tumorales. L'administration de ramucirumab et de trifluridine/tipiracil ne sera pas pire que le ramucirumab et le paclitaxel dans le traitement du cancer gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer, de manière non-infériorité, la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints d'un adénocarcinome métastatique réfractaire de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (GEJ) recevant l'association ramucirumab avec trifluridine et chlorhydrate de tipiracil (TAS-102) versus (TAS-102) vs.) paclitaxel et ramucirumab.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie globale (SG) dans cette population de patients pour chaque régime. II. Évaluer les changements dans la qualité de vie (QOL) du patient telle que mesurée par le questionnaire d'auto-évaluation analogique linéaire (LASA) pour chaque régime.

III. Déterminer l'innocuité de l'association du ramucirumab avec le TAS-102 dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent du TAS-102 par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5 et 8 à 12, et du ramucirumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 36 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS B : les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 à 96 heures les jours 1, 8 et 15, et du ramucirumab IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 36 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30-35 jours, puis tous les 3 mois jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darryl A. Outlaw
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Chercheur principal:
          • Mohamad B. Sonbol
        • Contact:
          • ACCRU Operations
          • Numéro de téléphone: 507-538-7448
          • E-mail: ACCRU@mayo.edu
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Retiré
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Syma Iqbal
        • Contact:
          • ACCRU Operations
          • Numéro de téléphone: 507-538-7448
          • E-mail: ACCRU@mayo.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
          • ACCRU Operations
          • Numéro de téléphone: 507-538-7448
          • E-mail: ACCRU@mayo.edu
        • Chercheur principal:
          • Jason S. Starr
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic-Weston
        • Chercheur principal:
          • Arun Nagarajan
        • Contact:
          • ACCRU Operations
          • Numéro de téléphone: 507-538-7448
          • E-mail: ACCRU@mayo.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Retiré
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Retiré
        • Carle Cancer Center NCI Community Oncology Research Program
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Pashtoon M. Kasi
        • Contact:
          • ACCRU Operations
          • Numéro de téléphone: 507-538-7448
          • E-mail: ACCRU@mayo.edu
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Retiré
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Complété
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Retiré
        • University of Nebraska Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Clinical Trial Information Program
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Chercheur principal:
          • Michael Gibson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Recrutement
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Chercheur principal:
          • Anthony J. Jaslowski
        • Contact:
          • ACCRU Operations
          • Numéro de téléphone: 507-538-7448
          • E-mail: ACCRU@mayo.edu
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Retiré
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne
  • Avoir une maladie localement avancée non résécable ou métastatique qui a progressé = < 180 jours depuis le dernier traitement
  • Une ou plusieurs lésions évaluables mesurables ou non mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)

  • Planifié pour un traitement de deuxième ligne défini par l'échec ou l'intolérance aux chimiothérapies standard précédentes contenant un ou plusieurs des agents suivants :

    • Fluoropyrimidine (5-FU IV ou capécitabine) et platine (cisplatine ou oxaliplatine)
    • Trastuzumab en cas de maladie HER2 positive
    • REMARQUE : Pour les patients dont la maladie a récidivé = < 168 jours après la dernière dose de chimiothérapie anticancéreuse adjuvante, cette chimiothérapie anticancéreuse adjuvante est comptée comme 1 ligne de chimiothérapie antérieure
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Capacité à avaler des médicaments oraux
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3 (obtenu =< 7 jours avant l'inscription)
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3 (obtenue =< 7 jours avant l'inscription)
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL (obtenue =< 7 jours avant l'inscription)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (obtenue =< 7 jours avant l'enregistrement)
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) =< 3 x LSN ( =< 5,0 x UNL, si avec métastases hépatiques) (obtenues =< 7 jours avant l'enregistrement)

  • Rapport international normalisé (INR) =< 1,5 x LSN, et un temps de thromboplastine partiel (PTT) =< 5 secondes au-dessus de la LSN (sauf sous traitement anticoagulant) (obtenu =< 7 jours avant l'enregistrement)

    • Remarque : Les patients recevant de la warfarine doivent passer à l'héparine de bas poids moléculaire et avoir atteint un profil de coagulation stable avant la première dose du protocole thérapeutique
    • Remarque : les patients sous anticoagulation à dose complète doivent recevoir une dose stable (durée minimale de 14 jours) d'anticoagulant oral ou d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
    • Exception : S'il reçoit de la warfarine, le patient doit avoir un INR =< 3,0. Pour l'héparine et l'HBPM, il ne doit y avoir aucun saignement actif (c'est-à-dire aucun saignement dans les 14 jours précédant la première dose du protocole thérapeutique) ou une condition pathologique présentant un risque élevé de saignement (par exemple, une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ou des varices connues)
  • La protéine urinaire est =< 1+ sur la bandelette ou l'analyse d'urine de routine (UA ; si la bandelette urinaire ou l'analyse de routine est >= 2+, une collecte d'urine de 24 heures pour les protéines doit démontrer =< 1 000 mg de protéines en 24 heures pour permettre la participation à ce protocole) (obtenu =< 7 jours avant l'inscription)
  • Créatinine =< 1,5 fois la LSN ou clairance de la créatinine (mesurée par la collecte d'urine sur 24 heures) >= 50 mL/minute (c'est-à-dire, si la créatinine sérique est >= 1,5 fois la LSN, une collecte d'urine sur 24 heures pour calculer la clairance de la créatinine doit être effectuée) (obtenu =< 7 jours avant l'inscription)
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Fournir un consentement écrit éclairé =< 28 jours avant l'inscription
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Étant donné que la tératogénicité du ramucirumab n'est pas connue, la patiente, si elle est sexuellement active, doit être ménopausée, stérile chirurgicalement ou utiliser une contraception efficace (méthodes hormonales ou barrières)

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Traitement antérieur par TAS-102 ou ramucirumab
  • Traitement antérieur par taxane =< 180 jours avant l'inscription
  • Tout saignement gastro-intestinal (GI) de grade 3-4 = < 90 jours avant l'enregistrement
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire (EP) ou de toute autre thrombose importante (la thrombose veineuse du port ou du cathéter ou la thrombose veineuse superficielle ne sont pas considérées comme «significatives») = < 90 jours avant l'enregistrement
  • Tout événement thromboembolique artériel, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, l'accident ischémique transitoire, l'accident vasculaire cérébral ou l'angor instable, = < 180 jours avant l'enregistrement
  • Antécédents de perforation/fistule gastro-intestinale = < 180 jours d'inscription ou facteurs de risque de perforation
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ou ne cicatrisant pas = < 28 jours avant l'inscription
  • Chirurgie majeure =< 28 jours avant la première dose du protocole thérapeutique, ou chirurgie mineure/mise en place d'un dispositif d'accès veineux sous-cutané =< 7 jours avant l'enregistrement
  • Chirurgie majeure élective ou planifiée à effectuer au cours de l'essai clinique
  • Cirrhose de niveau Child-Pugh B (ou pire) ou cirrhose (tout degré) et antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite cliniquement significative résultant d'une cirrhose. REMARQUE : Une ascite cliniquement significative est définie comme une ascite due à une cirrhose nécessitant des diurétiques ou une paracentèse
  • Hypertension non contrôlée ou mal contrôlée (>= 150 mmHg systolique ou >= 90 mmHg diastolique pendant >= 4 semaines) malgré une prise en charge médicale standard

  • Immunodéprimé et connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral

    • REMARQUE : Les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
  • Autre malignité active =< 3 ans avant l'inscription. EXCEPTIONS : Cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus. REMARQUE : S'il existe des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir d'autres traitements spécifiques pour leur cancer.
  • Recevoir un traitement antiplaquettaire chronique, y compris le dipyridamole ou le clopidogrel, ou des agents similaires. REMARQUE : L'utilisation d'aspirine une fois par jour (dose maximale de 325 mg/jour) est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (TAS-102, ramucirumab)
Les patients reçoivent du TAS-102 PO BID les jours 1 à 5 et 8 à 12, et du ramucirumab IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 36 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Trifluridine et chlorhydrate de tipiracil
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Mélange de chlorhydrate de tipiracil avec de la trifluridine
  • Trifluridine/Tipiracil
  • Agent combiné trifluridine/chlorhydrate de tipiracil TAS-102
Biologique: Ramucirumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anti-VEGFR-2 Anticorps monoclonal entièrement humain IMC-1121B
  • Anticorps monoclonal HGS-ETR2
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Remplir des questionnaires
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Comparateur actif: Bras B (paclitaxel, ramucirumab)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 à 96 heures les jours 1, 8 et 15, et du ramucirumab IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 36 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologique: Ramucirumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anti-VEGFR-2 Anticorps monoclonal entièrement humain IMC-1121B
  • Anticorps monoclonal HGS-ETR2
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Remplir des questionnaires
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 1 an
La survie sans progression est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès (appelée « événement »), selon la première éventualité. La progression de la maladie sera déterminée sur la base des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. La médiane de survie sans progression sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour chaque bras, les intervalles de confiance à 95 % correspondants, et le rapport de risque comparant le bras de traitement au bras de contrôle sera rapporté.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG médiane sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les patients qui ne sont pas décédés pendant l'étude seront censurés à la dernière date de vie connue. La SG médiane et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant seront rapportés par bras.
Jusqu'à 3 ans
Qualité de vie (QV)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les résultats de la qualité de vie signalés par les patients seront recueillis à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation analogique linéaire (LASA). Les données seront recueillies à chaque cycle. Les valeurs moyennes de la première question (concernant la qualité de vie globale) à chaque cycle seront tracées et stratifiées par bras.
Jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les événements indésirables seront enregistrés à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0. La proportion de patients qui présentent un événement indésirable de grade 3+ au moins possiblement lié au traitement sera rapportée par bras.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academic and Community Cancer Research United

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamad B Sonbol, Academic and Community Cancer Research United

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCRU-GI-1810 (Autre identifiant: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-11436 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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